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腎不全を伴う急性および進行性心不全患者における初期変力薬療法としてのミルリノンまたはレボシメンダンの有効性と安全性の予測

2024年1月4日 更新者：Yi Han
  1. 腎機能障害の有無にかかわらず、急性心不全の治療におけるレボシメンダンとミルリノンの有効性と安全性を評価する。
  2. レボシメンダンとミルリノンの有効性と安全性の予測モデリング。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

腎機能異常を伴うまたは伴わない急性心不全患者の治療のための初期強心薬としてのミルリノンとレボシメンダンの安全性と有効性を比較することにより、レボシメンダンとミルリノンの基本特性に基づいた予備的な有効性と安全性予測モデルが開発されました。患者と腎機能のレベル。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新規発症急性心不全 AHF および急性非代償性慢性心不全 (ADHF) を含む急性心不全 (AHF) は、通常、軽度または重度の腎障害を伴います。 腎機能の悪化は重篤な予後につながる可能性があります。 ミルリノンとレボシメンダンは最も一般的に処方される変力薬であり、前臨床および臨床で腎保護効果が証明されています。

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 心不全（心不全）およびLVEF（左心室駆出率）<50％と明らかに診断され、血行動態の安定性を維持するためにレボシメンダンまたはミルリノンの使用が必要であり、使用に同意すると医師が判断した患者

除外基準:

  • 慢性心不全およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I ～ II
  • -レボシメンダン使用前30日以内に、感染性心内膜炎、大動脈解離、重度の肝機能障害（チャイルド・ピューC）、重度の腎不全（CrCl < 30 ml/min）、肥大型閉塞性心筋症、補助人工心臓、または外科的心臓手術を合併している
  • レボシメンダン投与前24時間以内に重度の心室性不整脈1があり、レボシメンダン投与前2時間以内に収縮期血圧が100回/分以上の患者
  • 入院中、レボシメンダンを静脈内にポンプ注入または点滴する場合は、救助のためのカテコールアミンの使用を除き、他の陽性変力薬 2 が使用されました。
  • 過去 30 日間に陽性変力薬 2 による治療を受けた
  • 血清クレアチニン、脳ナトリウム利尿ペプチドまたは脳ナトリウム利尿ペプチド前駆体、血清総ビリルビン、心臓超音波ベースライン（レボシメンダン使用前14日以内）データの欠如
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：30日間
有害事象（30 日以内）には、死亡、計画外の再入院、ICU への移送、および蘇生が含まれます。
30日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発現状況
時間枠：30日間
頭痛、低血圧、不整脈などの副作用の発生率。
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yi Han

協力者

Qianfoshan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yi Han, doctorate、First Affiliated Hospital of Shandon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月16日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LM001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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