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米力农或左西孟旦作为初始正性肌力药物治疗急性和晚期心力衰竭伴肾功能不全患者的疗效和安全性预测

2024年1月4日 更新者：Yi Han
  1. 评价左西孟旦和米力农治疗伴或不伴肾功能不全的急性心力衰竭的有效性和安全性；
  2. 左西孟旦和米力农的功效和安全性的预测模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

通过比较米力农与左西孟旦作为初始正性肌力药物治疗伴或不伴肾功能异常的急性心力衰竭患者的安全性和有效性，根据米力农和左西孟旦的基本特点，建立了左西孟旦和米力农的初步疗效和安全性预测模型。患者及肾功能水平。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

急性心力衰竭（AHF），包括新发急性心力衰竭AHF和急性失代偿性慢性心力衰竭（ADHF），通常与轻度或重度肾功能损害相关。 肾功能恶化可导致严重的预后。 米力农和左西孟旦是最常用的正性肌力药物，临床前和临床证据表明其具有肾脏保护作用。

描述

纳入标准：

  • 18-80岁
  • 明确诊断为心力衰竭（心功能不全）且LVEF（左心室射血分数）<50%，经医师判断需要并同意使用左西孟旦或米力农维持血流动力学稳定的患者

排除标准：

  • 慢性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）I~II级
  • 使用左西孟旦前30天内合并感染性心内膜炎、主动脉夹层、严重肝功能不全（child-pugh C）、严重肾功能不全（CrCl<30ml/min）、肥厚性梗阻性心肌病、心室辅助装置或心脏外科手术
  • 严重室性心律失常患者 1 左西孟旦前 24 小时内且左西孟旦前 2 小时内收缩压 100 次/分钟
  • 住院期间，静脉泵入或滴注左西孟旦时使用其他正性肌力药物2，排除使用儿茶酚胺类抢救
  • 过去 30 天内接受过正性肌力药物 2 治疗
  • 缺乏血清肌酐、脑钠尿肽或脑钠尿肽前体、血清总胆红素、心脏超声基线（使用左西孟旦前14天内）数据
  • 孕妇和哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良后果事件
大体时间：30天
不良结局事件（30 天内）包括死亡、计划外再入院、转入 ICU 和复苏。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应发生率
大体时间：30天
不良反应的发生率，包括头痛、低血压和心律失常。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yi Han

合作者

Qianfoshan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yi Han, doctorate、First Affiliated Hospital of Shandon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月16日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LM001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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