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Previsione di efficacia e sicurezza di milrinone o levosimendan come terapia farmacologica inotropa iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca acuta e avanzata con insufficienza renale

4 gennaio 2024 aggiornato da: Yi Han
  1. Valutare l'efficacia e la sicurezza del levosimendan e del milrinone nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta con o senza disfunzione renale;
  2. Modelli predittivi dell'efficacia e della sicurezza di levosimendan e milrinone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Confrontando la sicurezza e l'efficacia del milrinone con il levosimendan come agente inotropo iniziale per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca acuta con o senza funzionalità renale anormale, è stato sviluppato un modello preliminare di previsione di efficacia e sicurezza per levosimendan e milrinone basato sulle caratteristiche di base di i pazienti e il livello di funzionalità renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'insufficienza cardiaca acuta (AHF), compresa l'insufficienza cardiaca acuta di nuova insorgenza AHF e l'insufficienza cardiaca cronica scompensata acuta (ADHF), è solitamente associata a insufficienza renale lieve o grave. Il deterioramento della funzione renale può portare a una prognosi grave. Milrinone e levosimendan sono i farmaci inotropi più comunemente prescritti con evidenza preclinica e clinica dei loro effetti renoprotettivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Pazienti a cui è stata chiaramente diagnosticata insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca) e LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 50% e che sono stati giudicati dal medico bisognosi e accettano di utilizzare levosimendan o milrinone per mantenere la stabilità emodinamica

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca cronica e classe I ~ II della New York Heart Association (NYHA).
  • Complicato con endocardite infettiva, dissezione aortica, grave disfunzione epatica (child-pugh C), grave insufficienza renale (CrCl < 30 ml/min), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, dispositivo di assistenza ventricolare o intervento chirurgico cardiaco entro 30 giorni prima dell'uso di levosimendan
  • Pazienti con grave aritmia ventricolare 1 entro 24 ore prima del levosimendan e pressione arteriosa sistolica 100 volte/min entro 2 ore prima del levosimendan
  • Durante il ricovero, altri farmaci inotropi positivi2 sono stati utilizzati quando il levosimendan veniva pompato o gocciolato per via endovenosa, escludendo l'uso di catecolamine per il salvataggio
  • hanno ricevuto un trattamento con il farmaco inotropo 2 positivo negli ultimi 30 giorni
  • Mancanza di dati sulla creatinina sierica, sul peptide natriuretico cerebrale o sul precursore del peptide natriuretico cerebrale, sulla bilirubina totale sierica, sul basale dell'ecografia cardiaca (entro 14 giorni prima dell'uso di levosimendan)
  • donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi con esito avverso
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi (entro 30 giorni) includevano mortalità, riammissione non pianificata, trasferimento in terapia intensiva e rianimazione.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di reazioni avverse, tra cui mal di testa, ipotensione e aritmie cardiache.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Han

Collaboratori

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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