Predição de eficácia e segurança de milrinona ou levosimendana como terapia medicamentosa inotrópica inicial em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e avançada com insuficiência renal
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Yi Han
- Avaliar a eficácia e segurança de levosimendana e milrinona no tratamento de insuficiência cardíaca aguda com ou sem disfunção renal;
- Modelagem preditiva da eficácia e segurança de levosimendana e milrinona.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Ao comparar a segurança e eficácia da milrinona com levosimendana como agente inotrópico inicial para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca aguda com ou sem função renal anormal, foi desenvolvido um modelo preliminar de predição de eficácia e segurança para levosimendana e milrinona com base nas características básicas de os pacientes e o nível de função renal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Han, doctorate
- Número de telefone: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
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Contato:
- Yi Han, doctorate
- Número de telefone: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A insuficiência cardíaca aguda (ICA), incluindo insuficiência cardíaca aguda de início recente, ICA e insuficiência cardíaca crônica descompensada (ADHF), geralmente está associada a insuficiência renal leve ou grave.
A deterioração da função renal pode levar a um prognóstico sério.
Milrinona e levosimendana são os medicamentos inotrópicos mais comumente prescritos, com evidências pré-clínicas e clínicas de seus efeitos renoprotetores.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Pacientes que foram claramente diagnosticados com insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca) e FEVE (Fração de Ejeção Ventricular Esquerda) <50%, e foram julgados pelo médico como necessitando e concordando em usar levosimendana ou milrinona para manter a estabilidade hemodinâmica
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca crônica e classe I ~ II da New York Heart Association (NYHA)
- Complicada com endocardite infecciosa, dissecção de aorta, disfunção hepática grave (child-pugh C), insuficiência renal grave (ClCr < 30 ml/min), cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, dispositivo de assistência ventricular ou cirurgia cardíaca cirúrgica nos 30 dias anteriores ao uso de levosimendana
- Pacientes com arritmia ventricular grave 1 nas 24 horas antes da levosimendana e pressão arterial sistólica 100 vezes/min nas 2 horas antes da levosimendana
- Durante a internação, outros inotrópicos positivos 2 foram utilizados quando levosimendan foi bombeado ou gotejado por via intravenosa, excluindo o uso de catecolaminas para resgate
- recebeu tratamento com medicamento inotrópico 2 positivo nos últimos 30 dias
- Falta de creatinina sérica, peptídeo natriurético cerebral ou precursor do peptídeo natriurético cerebral, dados de bilirrubina total sérica, ultrassonografia cardíaca (dentro de 14 dias antes do uso de levosimendana)
- mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de resultados adversos
Prazo: 30 dias
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Os eventos adversos (dentro de 30 dias) incluíram mortalidade, readmissão não planejada, transferência para UTI e reanimação.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas
Prazo: 30 dias
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Incidência de reações adversas, incluindo dor de cabeça, hipotensão e arritmias cardíacas.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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