A Milrinone vagy a Levosimendan hatékonyságának és biztonságosságának előrejelzése akut és előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek kezdeti inotróp gyógyszeres kezelésében veseelégtelenségben
2024. január 4. frissítette: Yi Han
- A levosimendan és milrinon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut szívelégtelenség kezelésében veseműködési zavarral vagy anélkül;
- A levosimendan és a milrinon hatékonyságának és biztonságosságának prediktív modellezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A milrinon biztonságosságának és hatásosságának összehasonlításával a levosimendannal, mint kezdeti inotróp szerrel kóros veseműködéssel vagy anélkül szenvedő betegek kezelésében, előzetes hatékonysági és biztonságossági előrejelzési modellt dolgoztak ki a levosimendanra és a milrinonra a a betegek állapota és a vesefunkció szintje.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Han, doctorate
- Telefonszám: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Han, doctorate
- Telefonszám: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akut szívelégtelenség (AHF), beleértve az újonnan kialakuló akut szívelégtelenséget, az AHF-t és az akut dekompenzált krónikus szívelégtelenséget (ADHF), általában enyhe vagy súlyos vesekárosodással jár.
A vesefunkció romlása súlyos prognózishoz vezethet.
A milrinon és a levosimendan a leggyakrabban felírt inotróp gyógyszerek, renoprotektív hatásuk preklinikai és klinikai bizonyítékai.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 évesek
- Azok a betegek, akiknél egyértelműen szívelégtelenséget (szívelégtelenséget) és LVEF-et (bal kamrai ejekciós frakció) < 50% diagnosztizáltak, és akikről az orvos úgy ítélte meg, hogy szükségük van a levosimendan vagy milrinon alkalmazására, és beleegyeztek abba, hogy fenntartsák a hemodinamikai stabilitást.
Kizárási kritériumok:
- krónikus szívelégtelenség és a New York Heart Association (NYHA) I ~ II
- Fertőző endocarditis, aorta disszekció, súlyos májműködési zavar (Child-pugh C), súlyos veseelégtelenség (CrCl < 30 ml/perc), hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, kamrai segédeszköz vagy sebészeti szívműtét a levosimendan alkalmazása előtt 30 napon belül.
- Súlyos kamrai arrhythmiában szenvedő betegek 1 a levosimendan előtti 24 órán belül és a szisztolés vérnyomás 100-szor/perc a levosimendan előtti 2 órában
- A kórházi kezelés során más pozitív inotróp gyógyszereket 2 alkalmaztak, amikor a levosimendánt intravénásan pumpálták vagy csepegtették, kivéve a katekolaminok mentési alkalmazását.
- pozitív inotróp gyógyszer 2 kezelést kapott az elmúlt 30 napban
- A szérum kreatinin hiánya, az agy natriuretikus peptidje vagy az agyi natriuretikus peptid prekurzora, a szérum összbilirubinszintje, a szív ultrahang kiindulási állapota (a levosimendan alkalmazása előtt 14 napon belül)
- terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros kimenetelű események
Időkeret: 30 nap
|
A (30 napon belüli) nemkívánatos kimenetelű események közé tartozott a halálozás, a nem tervezett visszafogadás, az intenzív osztályra történő áthelyezés és az újraélesztés.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A mellékhatások előfordulása, beleértve a fejfájást, a hipotenziót és a szívritmuszavarokat.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .