Effekt og sikkerhedsforudsigelse af Milrinone eller Levosimendan som indledende inotropisk lægemiddelterapi hos patienter med akut og avanceret hjertesvigt med nyreinsufficiens
4. januar 2024 opdateret af: Yi Han
- At evaluere effektiviteten og sikkerheden af levosimendan og milrinon ved behandling af akut hjertesvigt med eller uden nyreinsufficiens;
- Prædiktiv modellering af effektiviteten og sikkerheden af levosimendan og milrinon.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved at sammenligne sikkerheden og effekten af milrinon med levosimendan som et initialt inotropt middel til behandling af patienter med akut hjertesvigt med eller uden abnorm nyrefunktion, blev der udviklet en foreløbig effekt- og sikkerhedsforudsigelsesmodel for levosimendan og milrinon baseret på de grundlæggende egenskaber ved patienterne og niveauet af nyrefunktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
-
Kontakt:
- Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akut hjertesvigt (AHF), inklusive nyopstået akut hjertesvigt AHF og akut dekompenseret kronisk hjertesvigt (ADHF), er sædvanligvis forbundet med enten mild eller svær nyreinsufficiens.
Forringelse af nyrefunktionen kan føre til en alvorlig prognose.
Milrinone og levosimendan er de mest almindeligt ordinerede inotrope lægemidler med prækliniske og kliniske beviser for deres genbeskyttende virkning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel
- Patienter, der var klart diagnosticeret med hjerteinsufficiens (hjerteinsufficiens) og LVEF (Left Ventricular Ejection Frction) < 50 %, og som af lægen blev vurderet til at have behov for og accepteret at bruge levosimendan eller milrinon for at opretholde hæmodynamisk stabilitet
Ekskluderingskriterier:
- kronisk hjertesvigt og New York Heart Association (NYHA) klasse I ~ II
- Kompliceret med infektiøs endocarditis, aortadissektion, alvorlig leverdysfunktion (child-pugh C), alvorlig nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ventrikulær hjælpeanordning eller kirurgisk hjertekirurgi inden for 30 dage før brug af levosimendan
- Patienter med svær ventrikulær arytmi 1 inden for 24 timer før levosimendan og systolisk blodtryk 100 gange/min inden for 2 timer før levosimendan
- Under indlæggelse blev andre positive inotrope lægemidler 2 brugt, når levosimendan blev pumpet intravenøst eller dryppet, undtagen brugen af katekolaminer til redning
- modtaget positiv behandling med inotropt lægemiddel 2 inden for de sidste 30 dage
- Mangel på serumkreatinin, hjernenatriuretisk peptid eller hjernenatriuretisk peptidprecursor, serum total bilirubin, hjerte-ultralydsbaseline (inden for 14 dage før brug af levosimendan)
- gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede udfaldsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage
|
Uønskede udfaldshændelser (inden for 30 dage) omfattede dødelighed, uplanlagt genindlæggelse, overførsel til intensivafdeling og genoplivning.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af bivirkninger, herunder hovedpine, hypotension og hjertearytmier.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .