- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06205758
Prédiction de l'efficacité et de l'innocuité de la milrinone ou du lévosimendan comme traitement médicamenteux inotrope initial chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë et avancée avec insuffisance rénale
4 janvier 2024 mis à jour par: Yi Han
- Évaluer l'efficacité et l'innocuité du lévosimendan et de la milrinone dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë avec ou sans dysfonctionnement rénal ;
- Modélisation prédictive de l'efficacité et de l'innocuité du lévosimendan et de la milrinone.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
En comparant l'innocuité et l'efficacité de la milrinone avec le lévosimendan en tant qu'agent inotrope initial pour le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë avec ou sans anomalie de la fonction rénale, un modèle préliminaire de prédiction de l'efficacité et de l'innocuité a été développé pour le lévosimendan et la milrinone, sur la base des caractéristiques de base de les patients et le niveau de la fonction rénale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Han, doctorate
- Numéro de téléphone: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
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Contact:
- Yi Han, doctorate
- Numéro de téléphone: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'insuffisance cardiaque aiguë (AHF), y compris l'insuffisance cardiaque aiguë d'apparition récente et l'insuffisance cardiaque chronique aiguë décompensée (ADHF), est généralement associée à une insuffisance rénale légère ou sévère.
La détérioration de la fonction rénale peut entraîner un pronostic grave.
La milrinone et le lévosimendan sont les médicaments inotropes les plus couramment prescrits, avec des preuves précliniques et cliniques de leurs effets rénoprotecteurs.
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Patients chez qui on a clairement diagnostiqué une insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque) et une FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % et qui ont été jugés par le médecin comme ayant besoin et acceptant d'utiliser du lévosimendan ou de la milrinone pour maintenir la stabilité hémodynamique.
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque chronique et classe I ~ II de la New York Heart Association ( NYHA )
- Compliqué d'une endocardite infectieuse, d'une dissection aortique, d'un dysfonctionnement hépatique sévère (child-pugh C), d'une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'une chirurgie cardiaque chirurgicale dans les 30 jours précédant l'utilisation du lévosimendan.
- Patients présentant une arythmie ventriculaire sévère 1 dans les 24 heures précédant le lévosimendan et une tension artérielle systolique 100 fois/min dans les 2 heures précédant le lévosimendan
- Pendant l'hospitalisation, d'autres médicaments inotropes positifs 2 ont été utilisés lorsque le lévosimendan était pompé ou goutte à goutte par voie intraveineuse, à l'exclusion de l'utilisation de catécholamines pour le sauvetage.
- a reçu un traitement positif au médicament inotrope 2 au cours des 30 derniers jours
- Absence de créatinine sérique, de peptide natriurétique cérébral ou de précurseur du peptide natriurétique cérébral, de bilirubine totale sérique, de données de base d'échographie cardiaque (dans les 14 jours précédant l'utilisation du lévosimendan)
- femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements à conséquences indésirables
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables (dans les 30 jours) comprenaient la mortalité, la réadmission non planifiée, le transfert en unité de soins intensifs et la réanimation.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: 30 jours
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Incidence des effets indésirables, notamment maux de tête, hypotension et arythmies cardiaques.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .