Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď účinnosti a bezpečnosti milrinonu nebo levosimendanu jako počáteční inotropní lékové terapie u pacientů s akutním a pokročilým srdečním selháním s renální insuficiencí

4. ledna 2024 aktualizováno: Yi Han
  1. Zhodnotit účinnost a bezpečnost levosimendanu a milrinonu při léčbě akutního srdečního selhání s renální dysfunkcí nebo bez ní;
  2. Prediktivní modelování účinnosti a bezpečnosti levosimendanu a milrinonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Porovnáním bezpečnosti a účinnosti milrinonu s levosimendanem jako počáteční inotropní látkou pro léčbu pacientů s akutním srdečním selháním s abnormální funkcí ledvin nebo bez ní byl vyvinut předběžný model předpovědi účinnosti a bezpečnosti pro levosimendan a milrinon na základě základních charakteristik pacientů a úrovně renálních funkcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní srdeční selhání (AHF), včetně nově vzniklého akutního srdečního selhání AHF a akutního dekompenzovaného chronického srdečního selhání (ADHF), je obvykle spojeno s mírným nebo těžkým poškozením ledvin. Zhoršení funkce ledvin může vést k vážné prognóze. Milrinon a levosimendan jsou nejčastěji předepisovanými inotropními léky s preklinickými a klinickými důkazy jejich renoprotektivních účinků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Pacienti, u kterých bylo jasně diagnostikováno srdeční selhání (srdeční insuficience) a LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %, a u nichž lékař rozhodl, že potřebují a souhlasí s použitím levosimendanu nebo milrinonu k udržení hemodynamické stability

Kritéria vyloučení:

  • chronické srdeční selhání a New York Heart Association (NYHA) třída I ~ II
  • Komplikované infekční endokarditidou, disekcí aorty, těžkou jaterní dysfunkcí ( Child-Pugh C ), těžkou renální insuficiencí (CrCl < 30 ml/min), hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, ventrikulárním asistenčním zařízením nebo chirurgickým kardiochirurgickým výkonem do 30 dnů před použitím levosimendanu
  • Pacienti s těžkou komorovou arytmií 1 během 24 hodin před levosimendanem a systolickým krevním tlakem 100krát/min během 2 hodin před levosimendanem
  • Během hospitalizace byly použity další pozitivně inotropní léky 2, když byl levosimendan intravenózně pumpován nebo kapán, s vyloučením použití katecholaminů pro záchranu
  • v posledních 30 dnech dostávali léčbu pozitivním inotropním lékem 2
  • Nedostatek sérového kreatininu, mozkového natriuretického peptidu nebo prekurzoru mozkového natriuretického peptidu, celkový bilirubin v séru, základní hodnoty srdečního ultrazvuku (do 14 dnů před použitím levosimendanu)
  • těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé výsledné události
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky (do 30 dnů) zahrnovaly mortalitu, neplánované opětovné přijetí, převoz na JIP a resuscitaci.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 30 dní
Výskyt nežádoucích účinků, včetně bolesti hlavy, hypotenze a srdečních arytmií.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Han

Spolupracovníci

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit