- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06205758
Wirksamkeits- und Sicherheitsvorhersage von Milrinon oder Levosimendan als anfängliche inotrope Arzneimitteltherapie bei Patienten mit akuter und fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit Niereninsuffizienz
4. Januar 2024 aktualisiert von: Yi Han
- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levosimendan und Milrinon bei der Behandlung von akuter Herzinsuffizienz mit oder ohne Nierenfunktionsstörung;
- Prädiktive Modellierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levosimendan und Milrinon.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durch den Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Milrinon mit Levosimendan als anfängliches inotropes Mittel zur Behandlung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit oder ohne abnormaler Nierenfunktion wurde ein vorläufiges Wirksamkeits- und Sicherheitsvorhersagemodell für Levosimendan und Milrinon basierend auf den grundlegenden Eigenschaften von entwickelt die Patienten und das Niveau der Nierenfunktion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-Mail: 15552565120@163.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
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Kontakt:
- Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-Mail: 15552565120@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Akute Herzinsuffizienz (AHF), einschließlich neu aufgetretener akuter Herzinsuffizienz (AHF) und akuter dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz (ADHF), geht normalerweise mit einer leichten oder schweren Nierenfunktionsstörung einher.
Eine Verschlechterung der Nierenfunktion kann zu einer ernsten Prognose führen.
Milrinon und Levosimendan sind die am häufigsten verschriebenen inotropen Arzneimittel mit präklinischen und klinischen Belegen für ihre renoprotektive Wirkung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Patienten, bei denen eindeutig eine Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz) und eine LVEF (Linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 % diagnostiziert wurde und die nach Einschätzung des Arztes die Verwendung von Levosimendan oder Milrinon zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität benötigen und damit einverstanden sind
Ausschlusskriterien:
- chronische Herzinsuffizienz und Klasse I–II der New York Heart Association (NYHA).
- Kompliziert mit infektiöser Endokarditis, Aortendissektion, schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C), schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Herzunterstützungssystem oder chirurgischer Herzoperation innerhalb von 30 Tagen vor der Anwendung von Levosimendan
- Patienten mit schwerer ventrikulärer Arrhythmie 1 innerhalb von 24 Stunden vor Levosimendan und systolischem Blutdruck 100 Mal/Minute innerhalb von 2 Stunden vor Levosimendan
- Während des Krankenhausaufenthalts wurden andere positiv inotrope Medikamente 2 verwendet, wenn Levosimendan intravenös gepumpt oder getropft wurde, mit Ausnahme der Verwendung von Katecholaminen zur Rettung
- in den letzten 30 Tagen eine positive Behandlung mit dem Inotropikum 2 erhalten haben
- Fehlen von Daten zu Serumkreatinin, natriuretischem Peptid des Gehirns oder Vorläufer des natriuretischen Peptids des Gehirns, Gesamtbilirubin im Serum und Herzultraschall-Grundliniendaten (innerhalb von 14 Tagen vor der Anwendung von Levosimendan).
- schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Zu den unerwünschten Ereignissen (innerhalb von 30 Tagen) gehörten Mortalität, ungeplante Rückübernahme, Verlegung auf die Intensivstation und Wiederbelebung.
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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