Effekt- och säkerhetsförutsägelse av Milrinone eller Levosimendan som initial inotropisk läkemedelsbehandling hos patienter med akut och avancerad hjärtsvikt med njurinsufficiens
4 januari 2024 uppdaterad av: Yi Han
- Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av levosimendan och milrinon vid behandling av akut hjärtsvikt med eller utan njurdysfunktion;
- Prediktiv modellering av effektivitet och säkerhet av levosimendan och milrinon.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genom att jämföra säkerheten och effekten av milrinon med levosimendan som ett initialt inotropiskt medel för behandling av patienter med akut hjärtsvikt med eller utan onormal njurfunktion, utvecklades en preliminär effekt- och säkerhetsprediktionsmodell för levosimendan och milrinon baserad på de grundläggande egenskaperna hos patienterna och nivån på njurfunktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-post: 15552565120@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
-
Kontakt:
- Yi Han, doctorate
- Telefonnummer: 15552565120
- E-post: 15552565120@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akut hjärtsvikt (AHF), inklusive nystartad akut hjärtsvikt AHF och akut dekompenserad kronisk hjärtsvikt (ADHF), är vanligtvis förknippad med antingen mild eller svår njurfunktionsnedsättning.
Försämring av njurfunktionen kan leda till en allvarlig prognos.
Milrinon och levosimendan är de vanligaste förskrivna inotropa läkemedlen med prekliniska och kliniska bevis på deras renoprotektiva effekter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal
- Patienter som var tydligt diagnostiserade med hjärtsvikt (hjärtinsufficiens) och LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) < 50 %, och som av läkaren bedömdes behöva och samtycka till att använda levosimendan eller milrinon för att bibehålla hemodynamisk stabilitet
Exklusions kriterier:
- kronisk hjärtsvikt och New York Heart Association (NYHA) klass I ~ II
- Komplicerad med infektiös endokardit, aortadissektion, allvarlig leverdysfunktion (barn-pugh C), allvarlig njurinsufficiens (CrCl < 30 ml/min), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ventrikulär hjälpanordning eller kirurgisk hjärtkirurgi inom 30 dagar före användning av levosimendan
- Patienter med svår ventrikulär arytmi 1 inom 24 timmar före levosimendan och systoliskt blodtryck 100 gånger/min inom 2 timmar före levosimendan
- Under sjukhusvistelse användes andra positiva inotropa läkemedel 2 när levosimendan pumpades intravenöst eller droppades, exklusive användningen av katekolaminer för räddning
- fått positiv behandling med inotropt läkemedel 2 under de senaste 30 dagarna
- Brist på serumkreatinin, natriuretisk peptid i hjärnan eller prekursor för natriuretisk peptid i hjärnan, totalt serumbilirubin, baslinje för hjärtultraljud (inom 14 dagar före användning av levosimendan)
- gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelser med negativa utfall
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkningar (inom 30 dagar) inkluderade dödlighet, oplanerad återinläggning, överföring till ICU och återupplivning.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av biverkningar, inklusive huvudvärk, hypotoni och hjärtarytmier.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .