- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06205758
Прогноз эффективности и безопасности милринона или левосимендана в качестве начальной инотропной лекарственной терапии у пациентов с острой и далеко зашедшей сердечной недостаточностью с почечной недостаточностью
4 января 2024 г. обновлено: Yi Han
- Оценить эффективность и безопасность левосимендана и милринона при лечении острой сердечной недостаточности с нарушением функции почек или без нее;
- Прогностическое моделирование эффективности и безопасности левосимендана и милринона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Путем сравнения безопасности и эффективности милринона с левосименданом в качестве начального инотропного препарата для лечения пациентов с острой сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без него была разработана предварительная модель прогнозирования эффективности и безопасности левосимендана и милринона, основанная на основных характеристиках пациентов и уровень функции почек.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Han, doctorate
- Номер телефона: 15552565120
- Электронная почта: 15552565120@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
-
Контакт:
- Yi Han, doctorate
- Номер телефона: 15552565120
- Электронная почта: 15552565120@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Острая сердечная недостаточность (ОСН), включая впервые возникшую острую сердечную недостаточность, ОСН и острую декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность (ОДСН), обычно связана с легкой или тяжелой почечной недостаточностью.
Ухудшение функции почек может привести к серьезному прогнозу.
Милринон и левосимендан являются наиболее часто назначаемыми инотропными препаратами, доклинические и клинические доказательства их нефропротективного действия.
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Пациенты, у которых был четко диагностирован сердечная недостаточность (сердечная недостаточность) и ФВЛЖ (фракция выброса левого желудочка) < 50 %, и которые были признаны врачом необходимыми и согласились использовать левосимендан или милринон для поддержания гемодинамической стабильности.
Критерий исключения:
- хроническая сердечная недостаточность и класс I ~ II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Осложненные инфекционным эндокардитом, расслоением аорты, тяжелым нарушением функции печени (С по Чайлд-Пью), тяжелой почечной недостаточностью (Кл < 30 мл/мин), гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, желудочковой вспомогательной системой или хирургическим кардиохирургическим вмешательством в течение 30 дней до применения левосимендана.
- Больные с тяжелой желудочковой аритмией 1 в течение 24 часов до левосимендана и систолическим артериальным давлением 100 раз/мин в течение 2 часов перед левосименданом
- Во время госпитализации применялись другие положительные инотропные препараты 2 при внутривенном введении или капельном введении левосимендана, исключая использование катехоламинов для спасения.
- получил положительный результат лечения инотропным препаратом 2 за последние 30 дней
- Отсутствие сывороточного креатинина, мозгового натрийуретического пептида или предшественника мозгового натрийуретического пептида, общего билирубина в сыворотке, исходных данных УЗИ сердца (в течение 14 дней до применения левосимендана).
- беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные исходы
Временное ограничение: 30 дней
|
Неблагоприятные исходы (в течение 30 дней) включали смертность, незапланированную повторную госпитализацию, перевод в отделение интенсивной терапии и реанимацию.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота побочных реакций, включая головную боль, гипотонию и сердечную аритмию.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- LM001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS