Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheidsvoorspelling van Milrinon of Levosimendan als initiële inotrope medicamenteuze therapie bij patiënten met acuut en gevorderd hartfalen met nierinsufficiëntie

4 januari 2024 bijgewerkt door: Yi Han
  1. Om de werkzaamheid en veiligheid van levosimendan en milrinon te evalueren bij de behandeling van acuut hartfalen met of zonder nierdisfunctie;
  2. Voorspellende modellering van de werkzaamheid en veiligheid van levosimendan en milrinon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Door de veiligheid en werkzaamheid van milrinon te vergelijken met levosimendan als initieel inotroop middel voor de behandeling van patiënten met acuut hartfalen met of zonder abnormale nierfunctie, werd een voorlopig voorspellingsmodel voor de werkzaamheid en veiligheid ontwikkeld voor levosimendan en milrinon, gebaseerd op de basiskenmerken van de patiënten en het niveau van de nierfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acuut hartfalen (AHF), inclusief nieuw acuut hartfalen AHF en acuut gedecompenseerd chronisch hartfalen (ADHF), wordt gewoonlijk geassocieerd met milde of ernstige nierinsufficiëntie. Verslechtering van de nierfunctie kan tot een ernstige prognose leiden. Milrinon en levosimendan zijn de meest voorgeschreven inotrope geneesmiddelen met preklinisch en klinisch bewijs van hun nierbeschermende effecten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Patiënten bij wie duidelijk de diagnose hartfalen (hartinsufficiëntie) en LVEF (linkerventriculaire ejectiefractie) < 50% was gesteld, en waarvan de arts oordeelde dat ze levosimendan of milrinon nodig hadden en ermee akkoord gingen om de hemodynamische stabiliteit te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch hartfalen en New York Heart Association (NYHA) klasse I ~ II
  • Gecompliceerd door infectieuze endocarditis, aortadissectie, ernstige leverdisfunctie (child-pugh C), ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ventriculair hulpmiddel of chirurgische hartchirurgie binnen 30 dagen vóór het gebruik van levosimendan
  • Patiënten met ernstige ventriculaire aritmie 1 binnen 24 uur vóór levosimendan en systolische bloeddruk 100 keer / min binnen 2 uur vóór levosimendan
  • Tijdens ziekenhuisopname werden andere positieve inotrope geneesmiddelen 2 gebruikt wanneer levosimendan intraveneus werd gepompt of gedruppeld, met uitzondering van het gebruik van catecholamines voor noodhulp
  • in de afgelopen 30 dagen een positieve behandeling met inotroop geneesmiddel 2 heeft gehad
  • Gebrek aan gegevens over serumcreatinine, natriuretisch peptide van de hersenen of voorloper van natriuretisch peptide van de hersenen, totaal bilirubine in serum, basislijn echografie van het hart (binnen 14 dagen vóór gebruik van levosimendan)
  • zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenissen met nadelige gevolgen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen (binnen 30 dagen) waren onder meer sterfte, ongeplande heropname, overbrenging naar de intensive care en reanimatie.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van bijwerkingen, waaronder hoofdpijn, hypotensie en hartritmestoornissen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yi Han

Medewerkers

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Han, doctorate, First Affiliated Hospital of Shandon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren