中等度または重度の眉間皺を持つ成人患者を対象に、Xeomin® と比較した HU-045 の有効性と安全性を評価する多施設共同二重盲検無作為化並行実薬対照第 III 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saeroarum Han
- 電話番号：82-70-7492-6032
- メール：saeroarum@huonsbiopharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiwon Kim
- 電話番号：82-70-7492-6074
- メール：jw.kim@huonsbiopharma.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital
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コンタクト：
- Kim
- 電話番号：82-2-2001-2241
- メール：susini@naver.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳～65歳（成人・高齢者）
- 調査員のライブ評価で眉をひそめたときの顔のしわスケール（FWS）スコアが2（中程度）以上。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、この臨床試験について完全に理解した被験者。
除外基準:
- 以下の疾患の既往歴のある者。 （重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症など）
- 出血性疾患の病歴
- 治療注射部位の感染症、皮膚病、または傷跡
- 顔の非対称性が顕著な被験者
- 顔面神経麻痺または眉毛/まぶたの眼瞼下垂の病歴
- 額の線および/または額の中央領域に影響を与える外科手術の病歴
- 5年以内の悪性腫瘍の既往（基底細胞癌を除く）
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した疾患および状態
- アルコールまたは薬物中毒の病歴
- 6ヶ月以内にボツリヌス毒素治療薬による治療を受けた患者
- スクリーニング後4週間以内に全身性筋弛緩作用のある以下の薬剤の投与を受けた人
- 治験薬投与前7日以内に1,000IU/日を超える抗凝固薬、抗血小板薬、NSAID、ビタミンEを服用している患者（低用量アスピリンを除く）
- 検査時点で以下の期間にレチノイド系薬剤の投与を受けている人
- 治験薬または局所麻酔薬に対して過敏反応を起こしている者
- アナフィラキシーまたは重度の複合アレルギー疾患の病歴
- このような物理的に治療不可能な眉間の線がある被験者は、誰かが強制的に広げても広げることができません
- 妊娠中および授乳中の女性 妊娠の計画があり、適切な避妊に同意しない妊孕性の女性および男性。
- スクリーニングから30日以内に治験薬による治療を受けた参加者
- 研究者の判断により本研究の対象とならない者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HU-045グループ
HU-045 注射群は、HU-045 を合計 5 つの眉間線部位にそれぞれ 4 U/0.1 ml の筋肉内注射を受けます。 HU-045 は、2.5cc の 0.9% 滅菌生理食塩水をバイアルに加えることで粉末から液体に再構成され、適切な量が投与されます。 |
HU-045は、成人における中等度から重度の眉間のしわ（眉間線）を短期間（一時的）に改善するために使用される筋肉注射のお薬です。 使用前に、滅菌した防腐剤を含まない 0.9% 生理食塩水で再構成する必要があります。 白い粉 他の名前： インボツリヌス毒素A |
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アクティブコンパレータ：ゼオミン®グループ
Xeomin® 注射グループは、Xeomin® の筋肉内注射を合計 5 つの眉間線部位にそれぞれ 4 U/0.1ml 受けます。 Ｘｅｏｍｉｎ（登録商標）は、２．５ｃｃの０．９％滅菌生理食塩水をバイアルに加えることによって粉末から液体形態に再構成され、適切な量が投与される。 |
Xeomin® は筋肉に注射される処方薬で、成人の眉間の中程度から重度の眉間のしわ (眉間線) を短期間 (一時的) に改善するために使用されます。 使用前に、滅菌した防腐剤を含まない 0.9% 生理食塩水で再構成する必要があります。 他の名前： インボツリヌス毒素A |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめ面をしたときの眉間線が改善された参加者の割合
時間枠：第4週
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研究者は、最大の眉をひそめた状態で顔のしわスケール（FWS）を使用して参加者の眉間のラインを評価します。 0=なし、1=軽度、2=中度、または 3=重度。 評価時の FWS スコアが 0 または 1 グレードで、ベースラインから 2 グレード以上改善した参加者のみが、眉間線が改善されたと定義されます。 |
第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめ面をしたときの眉間線が改善された参加者の割合
時間枠：Week8、Week12、Week16
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研究者は、最大の眉をひそめた状態で顔のしわスケール（FWS）を使用して参加者の眉間のラインを評価します。 0=なし、1=軽度、2=中度、または 3=重度。 評価時の FWS スコアが 0 または 1 グレードで、ベースラインから 2 グレード以上改善した参加者のみが、眉間線が改善されたと定義されます。 |
Week8、Week12、Week16
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安静時の眉間線が改善された参加者の割合
時間枠：Week4、Week8、Week12、Week16
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研究者は、安静時に顔のしわスケール(FWS)を使用して参加者の眉間のラインを評価します。 0=なし、1=軽度、2=中度、または 3=重度。 評価時の FWS スコアが 0 または 1 グレードで、ベースラインから 2 グレード以上改善した参加者のみが、眉間線が改善されたと定義されます。 |
Week4、Week8、Week12、Week16
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注射後の被験者の満足度
時間枠：Week4、Week8、Week12、Week16
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参加者は、アンケートの質問に 7 ポイントのスケールを使用して回答することで、全体的な満足度を評価します。
グレード 6 以上は、参加者が眉間のラインに満足していると定義されます。 (1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = やや不満、4 = 普通、5 = やや満足、6 = 満足、7 = 非常に満足
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Week4、Week8、Week12、Week16
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眉間線を評価した被験者の割合がグレード +2 以上改善されました
時間枠：Week4、Week8、Week12、Week16
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被験者は眉間のしわを-4から+4の9段階スケールで評価します;(+4 = 100%改善、+3 = 75%改善、+2 = 50%改善、+1 = 25%改善、0 = なし変化、-1 = 25% 悪化、-2 = 50% 悪化、-3 = 75% 悪化、-4 = 100% 悪化
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Week4、Week8、Week12、Week16
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HU-045_P3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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