一项多中心、双盲、随机、平行、主动对照 III 期临床试验，旨在评估 HU-045 与 Xeomin® 相比，在中度或重度眉间纹成年患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Saeroarum Han
- 电话号码：82-70-7492-6032
- 邮箱：saeroarum@huonsbiopharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiwon Kim
- 电话号码：82-70-7492-6074
- 邮箱：jw.kim@huonsbiopharma.com
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kangbuk Samsung Hospital
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接触：
- Kim
- 电话号码：82-2-2001-2241
- 邮箱：susini@naver.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 19岁至65岁（成人、老年人）
- 在研究者的实时评估中，皱眉时面部皱纹量表 (FWS) 得分为 2（中等）和/或以上。
- 受试者自愿签署知情同意书并充分了解本临床试验。
排除标准：
- 有以下任何疾病史的受试者。 （重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症等）
- 出血性疾病史
- 治疗注射部位感染、皮肤病或疤痕
- 面部明显不对称的受试者
- 面神经麻痹或眉毛/眼睑下垂史
- 影响前额线条和/或前额中部区域的外科手术史
- 5年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌除外）
- 研究者认为会干扰研究参与的任何疾病和病症
- 有酗酒或吸毒史
- 6个月内接受过任何肉毒毒素药物治疗的受试者
- 筛查后 4 周内接受过以下具有全身肌肉松弛作用的药物的人
- 在给予研究药物（不包括低剂量阿司匹林）前 7 天内服用超过 1,000 IU/天的抗凝剂、抗血小板剂、NSAID 或维生素 E 的受试者
- 自筛查时起在以下期间内接受过类维生素A系列药物治疗的人
- 对研究药物或局部麻醉剂有过敏反应的受试者
- 过敏反应或严重联合过敏性疾病史
- 患有这种无法治愈的眉间纹的对象，即使有人强迫它展开，也无法展开
- 孕妇和哺乳期妇女 具有生育能力的妇女和计划怀孕但不同意采取适当避孕措施的男性。
- 自筛选后 30 天内接受过任何研究药物治疗的参与者
- 根据研究者的判断，受试者不符合本研究的条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HU-045组
HU-045 注射组将接受 HU-045 肌肉注射至总共 5 个眉间线部位，每个部位 4 U/0.1ml。 通过向小瓶中加入 2.5cc 的 0.9% 无菌盐水，将 HU-045 从粉末重构为液体形式，并将给予适当的体积。 |
HU-045 是一种注射到肌肉中的药物，用于在短时间内（暂时）改善成人眉间中度至重度皱眉纹（眉间纹）的外观。 使用前应使用无菌、不含防腐剂的 0.9% 生理盐水重新配制。 白色粉末 其他名称： A型肉毒杆菌毒素 |
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有源比较器：Xeomin® 集团
Xeomin® 注射组将接受肌肉注射 Xeomin® 到总共 5 个眉间线部位，每个部位 4 U/0.1ml。 通过向小瓶中加入 2.5cc 的 0.9% 无菌盐水，将 Xeomin® 从粉末复原为液体形式，并将给予适当的体积。 |
Xeomin® 是一种处方药，注射到肌肉中，用于在短时间内（暂时）改善成人眉毛之间的中度至重度皱眉纹（眉间纹）。 使用前应使用无菌、不含防腐剂的 0.9% 生理盐水重新配制。 其他名称： A型肉毒杆菌毒素 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大皱眉时眉间线得到改善的参与者百分比
大体时间：第四周
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研究人员将在最大皱眉时使用面部皱纹量表（FWS）评估参与者的眉间纹； 0=无，1=轻度，2=中度或3=严重。 只有评估时 FWS 评分为 0 或 1 级且较基线改善≥ 2 级的参与者才会被定义为眉间线得到改善。 |
第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大皱眉时眉间线得到改善的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 12 周、第 16 周
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研究人员将在最大皱眉时使用面部皱纹量表（FWS）评估参与者的眉间纹； 0=无，1=轻度，2=中度或3=严重。 只有评估时 FWS 评分为 0 或 1 级且较基线改善≥ 2 级的参与者才会被定义为眉间线得到改善。 |
第 8 周、第 12 周、第 16 周
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静息时眉间线得到改善的参与者百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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研究人员将在休息时使用面部皱纹量表（FWS）评估参与者的眉间纹； 0=无，1=轻度，2=中度或3=严重。 只有评估时 FWS 评分为 0 或 1 级且较基线改善≥ 2 级的参与者才会被定义为眉间线得到改善。 |
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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注射后受试者的满意度
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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参与者将通过使用 7 分制回答问卷中的问题来评价他们的总体满意度。
6级和/或以上将被定义为参与者对自己的眉间线感到满意； （1=非常不满意，2=不满意，3=稍不满意，4=一般，5=稍满意，6=满意，7=非常满意
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第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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评估眉间线改善 ≥ +2 级的受试者百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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受试者将以 -4 至 +4 的 9 分制评估其眉间线；（+4 = 100% 改善，+3 = 75% 改善，+2 = 50% 改善，+1 = 25% 改善，0 = 无变化，-1 = 更差 25%，-2 = 更差 50%，-3 = 更差 75%，-4 = 更差 100%
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第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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