Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HU-045 ve srovnání s Xeominem® u dospělých pacientů se středně těžkými nebo těžkými glabelárními liniemi

1. října 2024 aktualizováno: Huons Biopharma
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HU-045 a Xeominu® u pacientů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let až 65 let (dospělí, starší dospělí)
  • 2 (Střední) a/nebo vyšší skóre Facial Wrinkle Scale (FWS) při zamračení v živém hodnocení vyšetřovatele.
  • Subjekt, který dobrovolně podepsal informovaný souhlas a plně rozumí této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze jakékoli následující nemoci. (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.)
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Infekce, dermatologický stav nebo jizva v místech vpichu léčby
  • Subjekt, který má výraznou asymetrii obličeje
  • Anamnéza obrny lícního nervu nebo ptózy obočí/očních víček
  • Historie chirurgických zákroků postihujících linie čela a/nebo střední oblasti čela
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let (kromě bazaliomu
  • Jakékoli onemocnění a stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval účast ve studii
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze
  • Subjekt, který byl během 6 měsíců léčen jakýmkoliv botulotoxinovým lékem
  • Osoby, které dostaly následující léky se systémovým myorelaxačním účinkem do 4 týdnů od screeningu
  • Subjekty užívající více než 1 000 IU/den antikoagulancií, protidestičkových látek, NSAID nebo vitaminu E během 7 dnů před podáním hodnoceného léku (s výjimkou nízké dávky aspirinu)
  • Osoba, která v následujícím období od doby screeningu dostala retinoidní sérii léků
  • Subjekty, které mají hypersenzitivní reakci na zkoumaný lék nebo lokální anestetika
  • Anafylaxe nebo těžké kombinované alergické onemocnění v anamnéze
  • Subjekt, který má takto fyzicky neléčitelné glabelární linie, nemůže být roztažen, i když je někdo nutí, aby se rozšířil
  • Těhotné a kojící ženy Plodné ženy a muži, kteří plánují těhotenství a nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí.
  • Účastník, který byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningu
  • Subjekt, který není způsobilý pro tuto studii na základě úsudku výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HU-045

Injekční skupina HU-045 dostane intramuskulární injekci HU-045 do celkem 5 míst glabelárních linií, každé 4 U/0,1 ml.

HU-045 bude rekonstituován z prášku do tekuté formy přidáním 2,5 cm3 0,9% sterilního fyziologického roztoku do lahvičky a budou podávány příslušné objemy.
Lék: HU-045

HU-045 je lék, který se aplikuje injekčně do svalů a používá se ke zlepšení vzhledu středně těžkých až silných vrásek mezi obočím (glabelárních vrásek) u dospělých na krátkou dobu (dočasnou). Před použitím by měl být rekonstituován sterilním 0,9% fyziologickým roztokem bez konzervačních látek.

bílý prášek

Ostatní jména:

IncobotulinumtoxinA
Aktivní komparátor: Skupina Xeomin®

Skupina Xeomin® Injection dostane intramuskulární injekci Xeominu® do celkem 5 míst glabelárních linek, každé 4 U/0,1 ml.

Xeomin® bude rekonstituován z prášku do tekuté formy přidáním 2,5 cm3 0,9% sterilního fyziologického roztoku do lahvičky a budou podávány příslušné objemy.
Lék: Xeomin®

Xeomin® je lék na předpis, který se aplikuje injekčně do svalů a používá se ke zlepšení vzhledu středně těžkých až silných vrásek mezi obočím (glabelárních vrásek) u dospělých na krátkou dobu (dočasnou). Před použitím by měl být rekonstituován sterilním 0,9% fyziologickým roztokem bez konzervačních látek.

Ostatní jména:

IncobotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, jejichž glabelární linie při maximálním zamračení se zlepšily
Časové okno: Týden 4

Vyšetřovatelé posoudí glabelární linie účastníka pomocí Facial Wrinkle Scale (FWS) při maximálním zamračení; 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné.

Pouze ti účastníci, jejichž skóre FWS je při hodnocení 0 nebo 1 stupeň a zlepšení o ≥ 2 stupně od výchozí hodnoty, budou definováni jako zlepšení jejich glabelárních linií.
Týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, jejichž glabelární linie při maximálním zamračení se zlepšily
Časové okno: 8. týden, 12. týden, 16. týden

Vyšetřovatelé posoudí glabelární linie účastníka pomocí Facial Wrinkle Scale (FWS) při maximálním zamračení; 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné.

Pouze ti účastníci, jejichž skóre FWS je při hodnocení 0 nebo 1 stupeň a zlepšení o ≥ 2 stupně od výchozí hodnoty, budou definováni jako zlepšení jejich glabelárních linií.
8. týden, 12. týden, 16. týden
Procento účastníků, jejichž glabelární linie v klidu se zlepšily
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden

Vyšetřovatelé posoudí glabelární linie účastníka pomocí stupnice vrásek na obličeji (FWS) v klidu; 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné.

Pouze ti účastníci, jejichž skóre FWS je při hodnocení 0 nebo 1 stupeň a zlepšení o ≥ 2 stupně od výchozí hodnoty, budou definováni jako zlepšení jejich glabelárních linií.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Míra spokojenosti subjektu po injekci
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Účastníci ohodnotí svou celkovou spokojenost zodpovězením otázky v dotazníku pomocí 7 bodové škály. Stupeň 6 a/nebo vyšší bude definován, pokud je účastník spokojen se svými glabelárními liniemi; (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = mírně nespokojen, 4 = průměrný, 5 = mírně spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Procento jedinců, kteří hodnotili své glabelární linie, se zlepšilo o ≥ +2 stupně
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Subjekty posoudí své glabelární linie pomocí 9bodové stupnice od -4 do +4; (+4 = 100% zlepšení, +3 = 75% zlepšení, +2 = 50% zlepšení, +1 = 25% zlepšení, 0 = žádné změna, -1 = o 25 % horší, -2 = o 50 % horší, -3 = o 75 % horší, -4 = o 100 % horší
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-045_P3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na HU-045

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit