Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado de forma activa para evaluar la eficacia y seguridad de HU-045 en comparación con Xeomin® en pacientes adultos con líneas glabelares moderadas o graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saeroarum Han
- Número de teléfono: 82-70-7492-6032
- Correo electrónico: saeroarum@huonsbiopharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiwon Kim
- Número de teléfono: 82-70-7492-6074
- Correo electrónico: jw.kim@huonsbiopharma.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contacto:
- Kim
- Número de teléfono: 82-2-2001-2241
- Correo electrónico: susini@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años a 65 años (adulto, adulto mayor)
- Puntuación 2 (moderada) y/o superior en la escala de arrugas faciales (FWS) al fruncir el ceño en la evaluación en vivo del investigador.
- Sujeto que firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado y entendió completamente sobre este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes de alguna enfermedad posterior. (miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
- Historia de trastorno hemorrágico
- Infección, afección dermatológica o cicatriz en los lugares de inyección del tratamiento.
- Sujeto que tiene marcada asimetría facial
- Historia de parálisis del nervio facial o ptosis de cejas/párpados
- Historial de procedimientos quirúrgicos que afecten las líneas de la frente y/o la zona media de la frente.
- Historia de tumor maligno dentro de los 5 años (excepto carcinoma de células basales)
- Cualquier enfermedad y condición que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio.
- Historia de adicción al alcohol o drogas.
- Sujeto que ha sido tratado con algún medicamento de toxina botulínica dentro de los 6 meses
- Personas que hayan recibido los siguientes medicamentos con acción relajante muscular sistémica dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación
- Sujetos que toman más de 1000 UI/día de anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, AINE o vitamina E dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco en investigación (excluida la aspirina en dosis bajas)
- Una persona que ha recibido una serie de medicamentos con retinoides durante el siguiente período a partir del momento de la evaluación.
- Sujetos que tienen una reacción de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a los anestésicos locales.
- Historia de anafilaxia o enfermedad alérgica combinada grave.
- El sujeto que tiene líneas glabelares físicamente intratables como esa no puede extenderse incluso si alguien lo obliga a extenderse.
- Mujeres embarazadas y lactantes Mujeres y hombres fértiles que tienen planes de quedar embarazadas y que no están de acuerdo con un método anticonceptivo adecuado.
- Participante que haya sido tratado con cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la evaluación
- Sujetos que no son elegibles para este estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HU-045
El grupo de inyección de HU-045 recibirá una inyección intramuscular de HU-045 en un total de 5 puntos de la línea glabelar, 4 U/0,1 ml cada uno. HU-045 se reconstituirá de un polvo a una forma líquida agregando 2,5 cc de solución salina estéril al 0,9 % al vial y se administrarán los volúmenes apropiados. |
HU-045 es un medicamento que se inyecta en los músculos y se usa para mejorar la apariencia de las líneas de expresión de moderadas a severas entre las cejas (líneas glabelares) en adultos durante un período corto de tiempo (temporal). Debe reconstituirse con solución salina al 0,9 % estéril y sin conservantes antes de su uso. polvo blanco Otros nombres: IncobotulinumtoxinaA |
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Comparador activo: Grupo Xeomin®
El grupo de inyección de Xeomin® recibirá una inyección intramuscular de Xeomin® en un total de 5 puntos de la línea glabelar, 4 U/0,1 ml cada uno. Xeomin® se reconstituirá de un polvo a una forma líquida agregando 2,5 cc de solución salina estéril al 0,9 % al vial y se administrarán los volúmenes apropiados. |
Xeomin® es un medicamento recetado que se inyecta en los músculos y se usa para mejorar la apariencia de las líneas de expresión de moderadas a severas entre las cejas (líneas glabelares) en adultos durante un período corto de tiempo (temporal). Debe reconstituirse con solución salina al 0,9 % estéril y sin conservantes antes de su uso. Otros nombres: IncobotulinumtoxinaA |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes cuyas líneas glabelares mejoran al fruncir el ceño al máximo
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los investigadores evaluarán las líneas glabelares del participante con la escala de arrugas faciales (FWS) con el ceño fruncido al máximo; 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado o 3=grave. Solo los participantes cuya puntuación FWS sea 0 o 1 grado cuando se evalúe y se definirá una mejora de ≥ 2 grados con respecto al valor inicial a medida que mejoren sus líneas glabelares. |
Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes cuyas líneas glabelares mejoran al fruncir el ceño al máximo
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Los investigadores evaluarán las líneas glabelares del participante con la escala de arrugas faciales (FWS) con el ceño fruncido al máximo; 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado o 3=grave. Solo los participantes cuya puntuación FWS sea 0 o 1 grado cuando se evalúe y se definirá una mejora de ≥ 2 grados con respecto al valor inicial a medida que mejoren sus líneas glabelares. |
Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Porcentaje de participantes cuyas líneas glabelares en reposo mejoran
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Los investigadores evaluarán las líneas glabelares del participante con la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo; 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado o 3=grave. Solo los participantes cuya puntuación FWS sea 0 o 1 grado cuando se evalúe y se definirá una mejora de ≥ 2 grados con respecto al valor inicial a medida que mejoren sus líneas glabelares. |
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Tasa de satisfacción del sujeto después de la inyección.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Los participantes calificarán su satisfacción general respondiendo la pregunta en un cuestionario utilizando una escala de 7 puntos.
El grado 6 y/o superior se definirá cuando el participante esté satisfecho con sus líneas glabelares; (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = ligeramente insatisfecho, 4 = regular, 5 = ligeramente satisfecho, 6 = Satisfacción, 7 = muy satisfecho
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Porcentaje de sujetos que evaluaron sus Líneas Glabelares mejoraron ≥ +2 grado
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Los sujetos evaluarán sus Líneas glabelares con una escala de 9 puntos de -4 a +4; (+4 = 100% de mejora, +3 = 75% de mejora, +2 = 50% de mejora, +1 = 25% de mejora, 0 = no cambio, -1 = 25% peor, -2 = 50% peor, -3 = 75% peor, -4 = 100% peor
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU-045_P3
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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