En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, aktiv-kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HU-045 sammenlignet med Xeomin® hos voksne pasienter med moderate eller alvorlige Glabellar-linjer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saeroarum Han
- Telefonnummer: 82-70-7492-6032
- E-post: saeroarum@huonsbiopharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiwon Kim
- Telefonnummer: 82-70-7492-6074
- E-post: jw.kim@huonsbiopharma.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kim
- Telefonnummer: 82-2-2001-2241
- E-post: susini@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år til 65 år (voksen, eldre voksen)
- 2(Moderat) og/eller høyere av Facial Wrinkle Scale (FWS) poengsum ved rynker i etterforskerens direkte vurdering.
- Forsøksperson som signerte frivillig i skjema for informert samtykke og hadde full forståelse for denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en historie med sykdommer som følger. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Infeksjon, dermatologisk tilstand eller arr på injeksjonsstedene for behandling
- Forsøksperson som har markert ansiktsasymmetri
- Anamnese med ansiktsnerveparese eller ptose av øyenbryn/øyelokk
- Historie om kirurgiske prosedyrer som påvirker linjene i pannen og/eller midten av pannen
- Anamnese med ondartet svulst innen 5 år (unntatt basalcellekarsinom
- Enhver sykdom og tilstand som, etter etterforskerens syn, ville forstyrre studiedeltakelsen
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Person som har blitt behandlet med botulinumtoksin innen 6 måneder
- Personer som har mottatt følgende legemidler med systemisk muskelavslappende virkning innen 4 uker etter screening
- Personer som tar mer enn 1000 IE/dag med antikoagulantia, blodplatehemmere, NSAIDs eller vitamin E innen 7 dager før administrering av undersøkelseslegemidlet (unntatt lavdose aspirin)
- En person som har mottatt en retinoidserie med medisiner i løpet av den påfølgende perioden fra tidspunktet for screening
- Personer som har en overfølsomhetsreaksjon overfor undersøkelsesmedisin eller lokalbedøvelse
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig kombinert allergisykdom
- Personer som har fysisk ubehandlelige glabellarlinjer som det kan ikke spres ut selv om noen tvinger det til å spre seg ut
- Gravide og ammende kvinner Fertile kvinner og menn som har planer om å bli gravide og som ikke godtar passende prevensjon.
- Deltaker som har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager fra screening
- Forsøksperson som ikke er kvalifisert for denne studien basert på etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HU-045 gruppe
HU-045 Injeksjonsgruppen vil motta intramuskulær injeksjon av HU-045 til totalt 5 glabellar linjesteder 4 U/0,1 ml hver. HU-045 rekonstitueres fra et pulver til flytende form ved å tilsette 2,5 cc 0,9 % sterilt saltvann til hetteglasset, og passende volumer vil bli administrert. |
HU-045 er et legemiddel som injiseres i muskler og brukes til å forbedre utseendet til moderate til alvorlige rynker mellom øyenbrynene (glabellare linjer) hos voksne i en kort periode (midlertidig). Det bør rekonstitueres med sterilt, konserveringsmiddelfritt 0,9 % saltvann før bruk. hvitt pulver Andre navn: InkobotulinumtoksinA |
|
Aktiv komparator: Xeomin®-gruppen
Xeomin®-injeksjonsgruppen vil motta intramuskulær injeksjon av Xeomin® til totalt 5 glabellarlinjesteder 4 U/0,1 ml hver. Xeomin® rekonstitueres fra et pulver til flytende form ved å tilsette 2,5 cc 0,9 % sterilt saltvann til hetteglasset, og passende volumer vil bli administrert. |
Xeomin® er et reseptbelagt legemiddel som injiseres i muskler og brukes til å forbedre utseendet til moderate til alvorlige rynker mellom øyenbrynene (glabellare linjer) hos voksne i en kort periode (midlertidig). Det bør rekonstitueres med sterilt, konserveringsmiddelfritt 0,9 % saltvann før bruk. Andre navn: InkobotulinumtoksinA |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakerne hvis glabellar linjer ved maksimal rynke er forbedret
Tidsramme: Uke 4
|
Etterforskere vil vurdere deltakerens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynke; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Bare deltakerne hvis FWS-poengsum er 0 eller 1 karakter når den er vurdert og ≥ 2 karakterforbedring fra baseline vil bli definert som deres glabellar-linjer er forbedret. |
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakerne hvis glabellar linjer ved maksimal rynke er forbedret
Tidsramme: Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Etterforskere vil vurdere deltakerens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved maksimal rynke; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Bare deltakerne hvis FWS-poengsum er 0 eller 1 karakter når den er vurdert og ≥ 2 karakterforbedring fra baseline vil bli definert som deres glabellar-linjer er forbedret. |
Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere hvis glabellar linjer ved hvile er forbedret
Tidsramme: Uke4, Uke8, Uke12, Uke16
|
Etterforskere vil vurdere deltakerens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) ved hvile; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Bare deltakerne hvis FWS-poengsum er 0 eller 1 karakter når den er vurdert og ≥ 2 karakterforbedring fra baseline vil bli definert som deres glabellar-linjer er forbedret. |
Uke4, Uke8, Uke12, Uke16
|
|
Forsøkspersonens tilfredshetsgrad etter injeksjon
Tidsramme: Uke4, Uke8, Uke12, Uke16
|
Deltakerne vil vurdere sin generelle tilfredshet ved å svare på spørsmålet på et spørreskjema med en 7-punkts skala.
6 og/eller høyere karakter vil bli definert som deltakeren er fornøyd med sine glabellar linjer; (1 = veldig misfornøyd, 2 = lite fornøyd, 3 = litt misfornøyd, 4 = gjennomsnittlig, 5 = litt fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = veldig fornøyd
|
Uke4, Uke8, Uke12, Uke16
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som vurderte sine Glabellar-linjer er forbedret ≥ +2 karakter
Tidsramme: Uke4, Uke8, Uke12, Uke16
|
Forsøkspersonene vil vurdere sine glabellar-linjer med en 9-punkts skala fra -4 til +4;(+4 = 100 % forbedring, +3 = 75 % forbedring, +2 = 50 % forbedring, +1 = 25 % forbedring, 0 = nei endring, -1 = 25 % dårligere, -2 = 50 % dårligere, -3 = 75 % dårligere, -4 = 100 % dårligere
|
Uke4, Uke8, Uke12, Uke16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-045_P3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .