Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности HU-045 по сравнению с Ксеомином® у взрослых пациентов с умеренными или тяжелыми межбровными морщинами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saeroarum Han
- Номер телефона: 82-70-7492-6032
- Электронная почта: saeroarum@huonsbiopharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiwon Kim
- Номер телефона: 82-70-7492-6074
- Электронная почта: jw.kim@huonsbiopharma.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Контакт:
- Kim
- Номер телефона: 82-2-2001-2241
- Электронная почта: susini@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 19 до 65 лет (взрослые, пожилые люди)
- Оценка 2 (умеренная) и/или выше по шкале морщин на лице (FWS) при нахмуренном взгляде при оценке исследователем в реальном времени.
- Субъект, добровольно подписавший форму информированного согласия и полностью осведомленный об этом клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в анамнезе есть какие-либо заболевания. (миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз и др.)
- История нарушения свертываемости крови
- Инфекция, дерматологические заболевания или рубцы в местах инъекций препарата.
- Субъект, у которого отмечена асимметрия лица.
- Паралич лицевого нерва или птоз бровей/веков в анамнезе
- В анамнезе хирургические вмешательства, затрагивающие линии лба и/или среднюю часть лба.
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет (кроме базальноклеточного рака)
- Любое заболевание и состояние, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- История алкогольной или наркотической зависимости
- Субъект, который лечился любым препаратом ботулотоксина в течение 6 месяцев.
- Лица, получившие следующие препараты системного миорелаксирующего действия в течение 4 недель после скрининга
- Субъекты, принимающие более 1000 МЕ/день антикоагулянтов, антиагрегантов, НПВП или витамина Е в течение 7 дней до введения исследуемого препарата (исключая низкие дозы аспирина)
- Лицо, получившее серию ретиноидных препаратов в течение следующего периода на момент скрининга.
- Субъекты с реакцией гиперчувствительности на исследуемый препарат или местные анестетики.
- Анафилаксия или тяжелое комбинированное аллергическое заболевание в анамнезе.
- Субъект, у которого есть физически неизлечимые морщины на межбровье, не может быть расправлен, даже если кто-то заставит его растянуться.
- Беременные и кормящие женщины – фертильные женщины и мужчины, планирующие беременность и не согласные на соответствующую контрацепцию.
- Участник, который лечился любым исследуемым препаратом в течение 30 дней после скрининга.
- Субъект, который не имеет права участвовать в этом исследовании по решению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ХУ-045
Группа инъекций HU-045 получит внутримышечную инъекцию HU-045 всего в 5 точек межбровной линии по 4 ЕД/0,1 мл в каждую. HU-045 будет преобразован из порошка в жидкую форму путем добавления во флакон 2,5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, после чего будут введены соответствующие объемы. |
HU-045 — это лекарство, которое вводится в мышцы и используется для улучшения внешнего вида умеренных и тяжелых морщин между бровями (межбровных морщин) у взрослых на короткий период времени (временно). Перед использованием его следует развести стерильным 0,9% физиологическим раствором, не содержащим консервантов. белый порошок Другие имена: Инкоботулотоксин А |
|
Активный компаратор: Ксеомин® группа
Группа инъекций Xeomin® получит внутримышечную инъекцию Xeomin® в общей сложности в 5 точек межбровной линии по 4 ЕД/0,1 мл в каждую. Ксеомин® будет восстановлен из порошка в жидкую форму путем добавления 2,5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора во флакон, и будут введены соответствующие объемы. |
Ксеомин® — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое вводится в мышцы и используется для улучшения внешнего вида умеренных и тяжелых морщин между бровями (межбровные морщины) у взрослых на короткий период времени (временно). Перед использованием его следует развести стерильным 0,9% физиологическим раствором, не содержащим консервантов. Другие имена: Инкоботулотоксин А |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых линия межбровья при максимальном нахмуривании улучшилась
Временное ограничение: Неделя4
|
Исследователи оценят линии межбровья участника с помощью шкалы морщин на лице (FWS) при максимальном нахмурении; 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Только участники, чья оценка FWS составляет 0 или 1 балл на момент ее оценки и улучшение на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем, будут определены как улучшение их межбровных линий. |
Неделя4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых линия межбровья при максимальном нахмуривании улучшилась
Временное ограничение: Неделя8, Неделя12, Неделя16
|
Исследователи оценят линии межбровья участника с помощью шкалы морщин на лице (FWS) при максимальном нахмурении; 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Только участники, чья оценка FWS составляет 0 или 1 балл на момент ее оценки и улучшение на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем, будут определены как улучшение их межбровных линий. |
Неделя8, Неделя12, Неделя16
|
|
Процент участников, у которых линия межбровья в состоянии покоя улучшилась
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Исследователи оценят линии межбровья участника с помощью шкалы морщин на лице (FWS) в состоянии покоя; 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Только участники, чья оценка FWS составляет 0 или 1 балл на момент ее оценки и улучшение на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем, будут определены как улучшение их межбровных линий. |
Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Уровень удовлетворенности субъекта после инъекции
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Участники оценят свою общую удовлетворенность, ответив на вопросы анкеты по 7-балльной шкале.
Оценка 6 и/или выше будет определена, если участник удовлетворен своей линией межбровья; (1 = очень неудовлетворен, 2 = не удовлетворен, 3 = слегка неудовлетворен, 4 = средний, 5 = слегка удовлетворен, 6 = Удовлетворен, 7 = очень доволен
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Процент субъектов, у которых глабеллярные линии улучшились на ≥ +2 балла.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Субъекты будут оценивать свои межбровные линии по 9-балльной шкале от -4 до +4; (+4 = улучшение 100%, +3 = улучшение 75%, +2 = улучшение 50%, +1 = улучшение 25%, 0 = нет изменение, -1 = хуже на 25%, -2 = хуже на 50%, -3 = хуже на 75%, -4 = хуже на 100%
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU-045_P3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .