Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktivkontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HU-045 jämfört med Xeomin® hos vuxna patienter med måttliga eller svåra glabellära linjer

14 januari 2024 uppdaterad av: Huons Biopharma
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktivkontrollerad, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HU-045 och Xeomin® hos patienter med måttliga till svåra glasöglor

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år till 65 år (vuxen, äldre vuxen)
  • 2(Moderat) och/eller högre av Facial Wrinkle Scale (FWS) poäng vid rynkad panna i utredarens livebedömning.
  • Försöksperson som undertecknade frivilligt i form av informerat samtycke och som har full förståelse för denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har en historia av någon efterföljande sjukdom. (myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros etc.)
  • Historik av blödningsstörning
  • Infektion, dermatologiskt tillstånd eller ärr vid behandlingsställena
  • Försöksperson som har markerat ansiktsasymmetri
  • Historik av ansiktsnerverpares eller ptos för ögonbryn/ögonlock
  • Historik om kirurgiska ingrepp som påverkar linjerna i pannan och/eller mitten av pannan
  • Malign tumör i anamnesen inom 5 år (förutom basalcellscancer
  • Alla sjukdomar och tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet
  • Historik av alkohol- eller drogberoende
  • Försöksperson som har behandlats med något botulinumtoxinläkemedel inom 6 månader
  • Personer som har fått följande läkemedel med systemisk muskelavslappnande verkan inom 4 veckor efter screening
  • Försökspersoner som tar mer än 1 000 IE/dag av antikoagulantia, trombocythämmande medel, NSAID eller vitamin E inom 7 dagar före administrering av prövningsläkemedlet (exklusive lågdos aspirin)
  • En person som har fått en retinoidserie av mediciner under följande period från och med screeningtillfället
  • Försökspersoner som har överkänslighetsreaktion mot prövningsläkemedel eller lokalanestetika
  • Historik av anafylaxi eller svår kombinerad allergisjukdom
  • Försöksperson som har fysiskt obehandlade glabellar linjer som dessa kan inte spridas ut även om någon tvingar den att breda ut sig
  • Gravida och ammande kvinnor Fertila kvinnor och män som har planer på att bli gravida och som inte går med på lämplig preventivmedel.
  • Deltagare som har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar från screening
  • Försöksperson som inte är berättigad till denna studie baserat på utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HU-045 grupp

HU-045-injektionsgruppen kommer att få intramuskulär injektion av HU-045 till totalt 5 glabellarlinjeställen 4 U/0,1 ml vardera.

HU-045 kommer att rekonstitueras från ett pulver till flytande form genom att tillsätta 2,5 cc 0,9 % steril koksaltlösning till injektionsflaskan, och lämpliga volymer kommer att administreras.
Läkemedel: HU-045

HU-045 är ett läkemedel som injiceras i muskler och används för att förbättra utseendet på måttliga till svåra rynkor mellan ögonbrynen (glabellära linjer) hos vuxna under en kort tidsperiod (tillfällig). Det ska rekonstitueras med steril, konserveringsmedelsfri 0,9 % koksaltlösning före användning.

vitt pulver

Andra namn:

InkobotulinumtoxinA
Aktiv komparator: Xeomin®-gruppen

Xeomin®-injektionsgruppen kommer att få intramuskulär injektion av Xeomin® till totalt 5 glabellar-linjeställen 4 U/0,1 ml vardera.

Xeomin® kommer att rekonstitueras från ett pulver till flytande form genom att tillsätta 2,5 cc 0,9 % steril koksaltlösning till injektionsflaskan, och lämpliga volymer kommer att administreras.
Läkemedel: Xeomin®

Xeomin® är ett receptbelagt läkemedel som injiceras i muskler och används för att förbättra utseendet på måttliga till svåra rynkade linjer mellan ögonbrynen (glabellära linjer) hos vuxna under en kort tidsperiod (tillfällig). Det ska rekonstitueras med steril, konserveringsmedelsfri 0,9 % koksaltlösning före användning.

Andra namn:

InkobotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vars glabellära linjer vid maximal rynka är förbättrade
Tidsram: Vecka 4

Utredarna kommer att bedöma deltagarnas glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) vid maximal rynka; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår.

Endast de deltagare vars FWS-poäng är 0 eller 1 betyg när det bedöms och ≥ 2 betygsförbättring från baslinjen kommer att definieras som deras glabellar-linjer är förbättrade.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vars glabellära linjer vid maximal rynka är förbättrade
Tidsram: Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16

Utredarna kommer att bedöma deltagarnas glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) vid maximal rynka; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår.

Endast de deltagare vars FWS-poäng är 0 eller 1 betyg när det bedöms och ≥ 2 betygsförbättring från baslinjen kommer att definieras som deras glabellar-linjer är förbättrade.
Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Andel deltagare vars glabellära linjer vid vila är förbättrade
Tidsram: Vecka4, Vecka8, Vecka12, Vecka16

Utredarna kommer att bedöma deltagarens glabellar linjer med Facial Wrinkle Scale (FWS) vid vila; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår.

Endast de deltagare vars FWS-poäng är 0 eller 1 betyg när det bedöms och ≥ 2 betygsförbättring från baslinjen kommer att definieras som deras glabellar-linjer är förbättrade.
Vecka4, Vecka8, Vecka12, Vecka16
Försökspersonens tillfredsställelsegrad efter injektion
Tidsram: Vecka4, Vecka8, Vecka12, Vecka16
Deltagarna kommer att bedöma sin totala tillfredsställelse genom att besvara frågan på ett frågeformulär med en 7-gradig skala. 6 och/eller högre betyg kommer att definieras som att deltagaren är nöjd med sina glabellar linjer; (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = lite missnöjd, 4 = medel, 5 = lite nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd
Vecka4, Vecka8, Vecka12, Vecka16
Andel av försökspersonerna som bedömde sina Glabellar-linjer är förbättrade ≥ +2 betyg
Tidsram: Vecka4, Vecka8, Vecka12, Vecka16
Försökspersoner kommer att bedöma sina glabellar linjer med en 9-gradig skala från -4 till +4;(+4 = 100 % förbättring, +3 = 75 % förbättring, +2 = 50 % förbättring, +1 = 25 % förbättring, 0 = nej förändring, -1 = 25 % sämre, -2 = 50 % sämre, -3 = 75 % sämre, -4 = 100 % sämre
Vecka4, Vecka8, Vecka12, Vecka16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huons Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HU-045_P3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HU-045

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera