Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkais, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus HU-045:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Xeominiin® verrattuna aikuispotilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita glabellaarisia linjoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SUNGGUK CHO
- Puhelinnumero: +82-02-854-4700
- Sähköposti: sgcho@huons.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 - 65 vuotta (aikuinen, vanhempi aikuinen)
- 2 (Keskitaso) ja/tai enemmän kasvojen ryppyasteikon (FWS) pisteet, kun kulmia rypistetään tutkijan live-arvioinnissa.
- Koehenkilö, joka allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja ymmärsi täysin tämän kliinisen tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on jokin seuraavista sairauksista. (myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)
- Verenvuotohäiriön historia
- Infektio, ihotauti tai arpi hoidon injektiokohdissa
- Kohde, jolla on havaittu kasvojen epäsymmetria
- Aiempi kasvohermon halvaus tai kulmakarvojen/silmäluomen ptoosi
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat otsan linjoihin ja/tai otsan keskiosaan
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (paitsi tyvisolusyöpä).
- Mikä tahansa sairaus ja tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Kohde, jota on hoidettu millä tahansa botuliinitoksiinilääkkeellä 6 kuukauden sisällä
- Henkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia systeemisiä lihasrelaksantteja sisältäviä lääkkeitä 4 viikon sisällä seulonnasta
- Potilaat, jotka ottavat yli 1 000 IU/vrk antikoagulantteja, verihiutaleiden estoaineita, tulehduskipulääkkeitä tai E-vitamiinia 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa (paitsi pieniannoksinen aspiriini)
- Henkilö, joka on saanut retinoidilääkityssarjan seuraavan ajanjakson aikana seulonnan ajankohtana
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio tutkittavalle lääkkeelle tai paikallispuudutteille
- Aiempi anafylaksia tai vaikea yhdistetty allergiasairaus
- Kohdetta, jolla on sellaisia fyysisesti hoitamattomia glabellaarisia juonteita, ei voida levittää, vaikka joku pakottaisi sen leviämään
- Raskaana olevat ja imettävät naiset Hedelmälliset naiset ja miehet, jotka suunnittelevat raskautta ja jotka eivät hyväksy asianmukaista ehkäisyä.
- Osallistuja, jota on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HU-045 ryhmä
HU-045-injektioryhmä saa lihakseen HU-045-injektion yhteensä 5 glabellar line -kohtaan, kukin 4 U/0,1 ml. HU-045 liuotetaan jauheesta nestemäiseen muotoon lisäämällä 2,5 cm3 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta injektiopulloon, ja sopivat tilavuudet annetaan. |
HU-045 on lihaksiin injektoitava lääke, jota käytetään parantamaan keskivaikeiden tai vakavien kulmakarvojen välisiä ryppyjä (glabellaarisia juonteita) aikuisilla lyhyeksi ajaksi (tilapäisesti). Se tulee liuottaa steriilillä, säilöntäainevapaalla 0,9 % suolaliuoksella ennen käyttöä. valkoinen jauhe Muut nimet: IncobotulinumtoxinA |
|
Active Comparator: Xeomin® ryhmä
Xeomin®-injektioryhmälle annetaan lihaksensisäinen Xeomin®-injektio yhteensä 5 glabellar line -kohtaan, kukin 4 U/0,1 ml. Xeomin® liuotetaan jauheesta nestemäiseen muotoon lisäämällä 2,5 cm3 0,9 % steriiliä suolaliuosta injektiopulloon, ja sopivat tilavuudet annetaan. |
Xeomin® on reseptilääke, joka ruiskutetaan lihaksiin ja jota käytetään parantamaan aikuisilla kulmakarvojen välisiä kohtalaisia tai vakavia ryppyjä (glabellaarisia juonteita) lyhyeksi ajaksi (tilapäisesti). Se tulee liuottaa steriilillä, säilöntäainevapaalla 0,9 % suolaliuoksella ennen käyttöä. Muut nimet: IncobotulinumtoxinA |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden glabellaariset linjat ovat parantuneet maksimaalisessa kulmien rypistyksessä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tutkijat arvioivat osallistujan silmänympäryslinjat Facial Wrinkle Scale (FWS) -asteikolla maksimaalisessa kulmien rypistyessä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Vain osallistujat, joiden FWS-pistemäärä on 0 tai 1 arvosana, kun se on arvioitu ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta, määritellään, kun heidän glabellar-linjansa paranevat. |
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden glabellaariset linjat ovat parantuneet maksimaalisessa kulmien rypistyksessä
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Tutkijat arvioivat osallistujan silmänympäryslinjat Facial Wrinkle Scale (FWS) -asteikolla maksimaalisessa kulmien rypistyessä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Vain osallistujat, joiden FWS-pistemäärä on 0 tai 1 arvosana, kun se on arvioitu ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta, määritellään, kun heidän glabellar-linjansa paranevat. |
Viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden glabellar linjat lepotilassa ovat parantuneet
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Tutkijat arvioivat osallistujan glabellar-linjat kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS) levossa; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Vain osallistujat, joiden FWS-pistemäärä on 0 tai 1 arvosana, kun se on arvioitu ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta, määritellään, kun heidän glabellar-linjansa paranevat. |
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Tutkittavan tyytyväisyysaste injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään vastaamalla kysymykseen 7 pisteen asteikolla.
6 ja/tai sitä korkeampi arvosana määritellään, kun osallistuja on tyytyväinen glabellar linjoihinsa; (1 = erittäin tyytymätön, 2 = en tyytyväinen, 3 = hieman tyytymätön, 4 = keskimäärin, 5 = hieman tyytyväinen, 6 = tyytyväinen, 7 = erittäin tyytyväinen
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat Glabellar Lines -linjansa, on parantunut arvosanalla ≥ +2
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Koehenkilöt arvioivat glabellaarisia linjojaan 9 pisteen asteikolla -4 - +4; (+4 = 100 % parannus, +3 = 75 % parannus, +2 = 50 % parannus, +1 = 25 % parannus, 0 = ei muutos, -1 = 25 % huonompi, -2 = 50 % huonompi, -3 = 75 % huonompi, -4 = 100 % huonompi
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-045_P3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines
-
Galderma R&DValmisGlabellar frrown Lines | Canthal LinesYhdysvallat
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Venäjän federaatio, Saksa, Kanada, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Saksa, Kanada
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Saksa, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
AllerganValmis
-
Medy-ToxValmis
-
CKD Bio CorporationValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
IpsenValmis
-
AllerganValmisGlabellar LinesSaksa
Kliiniset tutkimukset HU-045
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiFanconin anemiaYhdysvallat
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
Huons Co., Ltd.TuntematonAivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuusKorean tasavalta
-
PfizerValmisNeoplasmat | Karsinooma | Syöpä | Edistyneet kiinteät kasvaimet | PahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaHammaslääketieteen opiskelijoiden suun terveystieto, asenne ja käyttäytyminen
-
Huons Co., Ltd.ValmisAivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuusKorean tasavalta
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisPeri-implantiitti | Implanttia ympäröivä mukosiitti
-
China Medical University HospitalTuntematonNivelrikko, polvi
-
Marmara UniversityValmis