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Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU-045 im Vergleich zu Xeomin® bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren oder schweren Glabellafalten

14. Januar 2024 aktualisiert von: Huons Biopharma
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HU-045 und Xeomin® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellalinien

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, ältere Erwachsene)
  • 2 (Mittel) und/oder höher des Facial Wrinkle Scale (FWS)-Scores bei Stirnrunzeln in der Live-Beurteilung durch den Untersucher.
  • Proband, der freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben hat und diese klinische Studie vollständig verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, bei dem in der Vergangenheit irgendwelche Krankheiten aufgetreten sind. (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose etc.)
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Infektion, Hautzustand oder Narbe an den Injektionsstellen der Behandlung
  • Proband mit ausgeprägter Gesichtsasymmetrie
  • Vorgeschichte einer Fazialisparese oder einer Augenbrauen-/Augenlid-Ptosis
  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, die die Stirnlinien und/oder den mittleren Stirnbereich betrafen
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom).
  • Jede Krankheit und jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Proband, der innerhalb von 6 Monaten mit einem Botulinumtoxin-Medikament behandelt wurde
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening die folgenden Arzneimittel mit systemischer muskelrelaxierender Wirkung erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mehr als 1.000 IE/Tag Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAIDs oder Vitamin E einnehmen (ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin)
  • Eine Person, die im folgenden Zeitraum ab dem Zeitpunkt des Screenings eine Reihe von Retinoid-Medikamenten erhalten hat
  • Personen mit Überempfindlichkeitsreaktion auf Prüfpräparate oder Lokalanästhetika
  • Anaphylaxie oder schwere kombinierte Allergieerkrankung in der Vorgeschichte
  • Personen, die körperlich unbehandelbare Glabellafalten wie diese haben, können nicht ausgebreitet werden, selbst wenn jemand sie dazu zwingt
  • Schwangere und stillende Frauen – fruchtbare Frauen und Männer, die eine Schwangerschaft planen und mit einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurde
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HU-045-Gruppe

Die HU-045-Injektionsgruppe erhält eine intramuskuläre Injektion von HU-045 an insgesamt 5 Stellen der Glabellalinie, jeweils 4 U/0,1 ml.

HU-045 wird aus einem Pulver in eine flüssige Form rekonstituiert, indem 2,5 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung in das Fläschchen gegeben werden und entsprechende Volumina verabreicht werden.
Arzneimittel: HU-045

HU-045 ist ein Arzneimittel, das in die Muskeln injiziert wird und zur kurzzeitigen (vorübergehenden) Verbesserung des Erscheinungsbilds mittelschwerer bis starker Zornesfalten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten) bei Erwachsenen angewendet wird. Es sollte vor der Verwendung mit steriler, konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Kochsalzlösung rekonstituiert werden.

weißes Puder

Andere Namen:

IncobotulinumtoxinA
Aktiver Komparator: Xeomin®-Gruppe

Die Xeomin®-Injektionsgruppe erhält eine intramuskuläre Injektion von Xeomin® an insgesamt 5 Stellen der Glabellalinie, jeweils 4 Einheiten/0,1 ml.

Xeomin® wird von einem Pulver in eine flüssige Form rekonstituiert, indem 2,5 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung in das Fläschchen gegeben werden und entsprechende Volumina verabreicht werden.
Arzneimittel: Xeomin®

Xeomin® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das in die Muskeln injiziert wird und dazu dient, bei Erwachsenen für kurze Zeit (vorübergehend) das Erscheinungsbild mittelschwerer bis starker Zornesfalten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten) zu verbessern. Es sollte vor der Verwendung mit steriler, konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Kochsalzlösung rekonstituiert werden.

Andere Namen:

IncobotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln verbessert sind
Zeitfenster: Woche4

Die Ermittler beurteilen die Glabellafalten des Teilnehmers mit der Facial Wrinkle Scale (FWS) bei maximalem Stirnrunzeln; 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer.

Nur die Teilnehmer, deren FWS-Wert bei der Beurteilung 0 oder 1 Grad beträgt und deren Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 2 Grad beträgt, werden als verbesserte Glabellalinien definiert.
Woche4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln verbessert sind
Zeitfenster: Woche8, Woche12, Woche16

Die Ermittler beurteilen die Glabellafalten des Teilnehmers mit der Facial Wrinkle Scale (FWS) bei maximalem Stirnrunzeln; 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer.

Nur die Teilnehmer, deren FWS-Wert bei der Beurteilung 0 oder 1 Grad beträgt und deren Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 2 Grad beträgt, werden als verbesserte Glabellalinien definiert.
Woche8, Woche12, Woche16
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Glabellafalten im Ruhezustand verbessert sind
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Die Ermittler beurteilen die Glabellafalten des Teilnehmers im Ruhezustand mit der Facial Wrinkle Scale (FWS). 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer.

Nur die Teilnehmer, deren FWS-Wert bei der Beurteilung 0 oder 1 Grad beträgt und deren Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 2 Grad beträgt, werden als verbesserte Glabellalinien definiert.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Zufriedenheitsrate des Probanden nach der Injektion
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Teilnehmer bewerten ihre Gesamtzufriedenheit, indem sie die Frage in einem Fragebogen auf einer 7-Punkte-Skala beantworten. Die Note 6 und/oder höher wird definiert, wenn der Teilnehmer mit seinen Glabellalinien zufrieden ist; (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = durchschnittlich, 5 = eher zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden, die ihre Glabellafalten beurteilt haben, weist eine Verbesserung um ≥ +2 Grad auf
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Probanden bewerten ihre Glabellalinien mit einer 9-Punkte-Skala von -4 bis +4; (+4 = 100 % Verbesserung, +3 = 75 % Verbesserung, +2 = 50 % Verbesserung, +1 = 25 % Verbesserung, 0 = Nein). Veränderung, -1 = 25 % schlechter, -2 = 50 % schlechter, -3 = 75 % schlechter, -4 = 100 % schlechter
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-045_P3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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