Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, actief gecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HU-045 te evalueren in vergelijking met Xeomin® bij volwassen patiënten met matige of ernstige glabellalijnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saeroarum Han
- Telefoonnummer: 82-70-7492-6032
- E-mail: saeroarum@huonsbiopharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiwon Kim
- Telefoonnummer: 82-70-7492-6074
- E-mail: jw.kim@huonsbiopharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contact:
- Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2001-2241
- E-mail: susini@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar tot 65 jaar (volwassene, oudere volwassene)
- 2 (Gematigd) en/of hoger op de Facial Wrinkle Scale (FWS)-score bij fronsen tijdens de live beoordeling van de onderzoeker.
- Proefpersoon die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en deze klinische proef volledig heeft begrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van eventuele volgende ziekten. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose enz.)
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Infectie, dermatologische aandoening of litteken op de injectieplaatsen van de behandeling
- Onderwerp dat gezichtsasymmetrie heeft gemarkeerd
- Voorgeschiedenis van gezichtszenuwverlamming of wenkbrauw-/ooglidptosis
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen die de lijnen van het voorhoofd en/of het midden van het voorhoofd beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom).
- Elke ziekte en aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
- Proefpersoon die binnen 6 maanden is behandeld met een botulinetoxinemedicijn
- Personen die binnen 4 weken na screening de volgende geneesmiddelen met systemische spierverslappende werking hebben gekregen
- Proefpersonen die meer dan 1.000 IE/dag anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers, NSAID's of vitamine E gebruikten binnen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (met uitzondering van een lage dosis aspirine)
- Een persoon die tijdens de daaropvolgende periode vanaf het moment van screening een reeks retinoïden heeft gekregen
- Proefpersonen die een overgevoeligheidsreactie vertonen op het onderzoeksgeneesmiddel of op lokale anesthetica
- Voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige gecombineerde allergieziekte
- Een persoon met zulke fysiek onbehandelbare glabellaire lijnen kan niet worden uitgespreid, zelfs niet als iemand hem dwingt om zich te verspreiden
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven Vruchtbare vrouwen en mannen die plannen hebben om zwanger te worden en die niet akkoord gaan met de juiste anticonceptie.
- Deelnemer die binnen 30 dagen na de screening is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen die op basis van het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HU-045 groep
De HU-045-injectiegroep krijgt een intramusculaire injectie van HU-045 op in totaal 5 fronslijnen van elk 4 E/0,1 ml. HU-045 wordt gereconstitueerd van een poeder in vloeibare vorm door 2,5 cc 0,9% steriele zoutoplossing aan de injectieflacon toe te voegen en de juiste volumes worden toegediend. |
HU-045 is een geneesmiddel dat in de spieren wordt geïnjecteerd en wordt gebruikt om bij volwassenen gedurende een korte periode (tijdelijk) de zichtbaarheid van matige tot ernstige fronslijnen tussen de wenkbrauwen (glabellaire lijnen) te verbeteren. Het moet vóór gebruik worden gereconstitueerd met een steriele, conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing. wit poeder Andere namen: IncobotulinetoxineA |
|
Actieve vergelijker: Xeomin®-groep
De Xeomin®-injectiegroep krijgt een intramusculaire injectie van Xeomin® op in totaal 5 franse fronslijnen, elk 4 E/0,1 ml. Xeomin® wordt gereconstitueerd van een poeder in vloeibare vorm door 2,5 cc 0,9% steriele zoutoplossing aan de injectieflacon toe te voegen en de juiste volumes worden toegediend. |
Xeomin® is een receptgeneesmiddel dat in de spieren wordt geïnjecteerd en wordt gebruikt om het uiterlijk van matige tot ernstige fronslijnen tussen de wenkbrauwen (glabellaire lijnen) bij volwassenen gedurende een korte periode (tijdelijk) te verbeteren. Het moet vóór gebruik worden gereconstitueerd met een steriele, conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing. Andere namen: IncobotulinetoxineA |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers bij wie de glabellaire lijnen bij maximaal fronsen verbeterd zijn
Tijdsspanne: Week4
|
Onderzoekers zullen de glabellalijnen van de deelnemer beoordelen met de Facial Wrinkle Scale (FWS) bij maximale frons; 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Alleen de deelnemers van wie de FWS-score op het moment van beoordeling 0 of 1 is en een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, worden gedefinieerd als hun glabella-lijnen verbeterd zijn. |
Week4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers bij wie de glabellaire lijnen bij maximaal fronsen verbeterd zijn
Tijdsspanne: Week8, Week12, Week16
|
Onderzoekers zullen de glabellalijnen van de deelnemer beoordelen met de Facial Wrinkle Scale (FWS) bij maximale frons; 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Alleen de deelnemers van wie de FWS-score op het moment van beoordeling 0 of 1 is en een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, worden gedefinieerd als hun glabella-lijnen verbeterd zijn. |
Week8, Week12, Week16
|
|
Percentage deelnemers bij wie de glabellalijnen in rust verbeterd zijn
Tijdsspanne: Week4, Week8, Week12, Week16
|
Onderzoekers zullen de glabellaire lijnen van de deelnemer beoordelen met de Facial Wrinkle Scale (FWS) in rust; 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Alleen de deelnemers van wie de FWS-score op het moment van beoordeling 0 of 1 is en een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, worden gedefinieerd als hun glabella-lijnen verbeterd zijn. |
Week4, Week8, Week12, Week16
|
|
Het tevredenheidspercentage van de proefpersoon na injectie
Tijdsspanne: Week4, Week8, Week12, Week16
|
Deelnemers beoordelen hun algehele tevredenheid door de vraag op een vragenlijst te beantwoorden met behulp van een zevenpuntsschaal.
6 en/of hoger wordt gedefinieerd als de deelnemer tevreden is over zijn glabellalijnen; (1 = zeer ontevreden, 2 = niet tevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = gemiddeld, 5 = enigszins tevreden, 6 = Tevredenheid, 7 = zeer tevreden
|
Week4, Week8, Week12, Week16
|
|
Het percentage proefpersonen dat hun glabellalijnen heeft beoordeeld, is verbeterd ≥ +2
Tijdsspanne: Week4, Week8, Week12, Week16
|
De proefpersonen beoordelen hun glabellalijnen met een 9-puntsschaal van -4 tot +4; (+4 = 100% verbetering, +3 = 75% verbetering, +2 = 50% verbetering, +1 = 25% verbetering, 0 = nee verandering, -1 = 25% slechter, -2 = 50% slechter, -3 = 75% slechter, -4 = 100% slechter
|
Week4, Week8, Week12, Week16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU-045_P3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .