Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HU-045 w porównaniu z Xeomin® u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zmarszczkami gładzizny gładzizny
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saeroarum Han
- Numer telefonu: 82-70-7492-6032
- E-mail: saeroarum@huonsbiopharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiwon Kim
- Numer telefonu: 82-70-7492-6074
- E-mail: jw.kim@huonsbiopharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Kim
- Numer telefonu: 82-2-2001-2241
- E-mail: susini@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat do 65 lat (dorosły, starszy dorosły)
- Wynik 2 (umiarkowany) i/lub wyższy w skali zmarszczek twarzy (FWS) w chwili zmarszczenia brwi w ocenie na żywo przeprowadzanej przez badacza.
- Uczestnik, który dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody i w pełni rozumiał znaczenie tego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik, u którego w przeszłości występowały jakiekolwiek choroby. (miastenia, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne itp.)
- Historia zaburzeń krzepnięcia
- Infekcja, stan dermatologiczny lub blizna w leczonych miejscach wstrzyknięć
- Obiekt, który ma wyraźną asymetrię twarzy
- Historia porażenia nerwu twarzowego lub opadania brwi/powiek
- Historia zabiegów chirurgicznych obejmujących linie czoła i/lub środkową część czoła
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- Jakakolwiek choroba i stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać udział w badaniu
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- Pacjent leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym toksynę botulinową w ciągu 6 miesięcy
- Osoby, które w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego otrzymały następujące leki o ogólnoustrojowym działaniu zwiotczającym mięśnie
- Pacjenci przyjmujący więcej niż 1000 jm/dobę leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, NLPZ lub witaminy E w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku (z wyłączeniem aspiryny w małych dawkach)
- Osoba, która otrzymywała serię leków z retinoidami w następnym okresie od momentu badania przesiewowego
- Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na badany lek lub miejscowe środki znieczulające
- Historia anafilaksji lub ciężkiej złożonej choroby alergicznej
- Obiekt, u którego fizycznie nie da się wyleczyć zmarszczek gładzizny czoła, nie może się rozprzestrzenić, nawet jeśli ktoś go do tego zmusi
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią – kobiety i mężczyźni płodni, którzy planują ciążę, a nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
- Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HU-045
Grupa HU-045 do iniekcji otrzyma domięśniową iniekcję HU-045 w sumie 5 miejsc zmarszczek gładzizny czoła po 4 U/0,1 ml każde. HU-045 zostanie odtworzony z proszku do postaci płynnej przez dodanie do fiolki 2,5 cm3 0,9% sterylnej soli fizjologicznej i podanie odpowiednich objętości. |
HU-045 to lek wstrzykiwany do mięśni i stosowany w celu krótkotrwałej (tymczasowej) poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek między brwiami (zmarszczek gładzizny czoła) u dorosłych. Przed użyciem należy go rozpuścić w jałowej, niezawierającej konserwantów 0,9% soli fizjologicznej. biały proszek Inne nazwy: Toksyna inkobotulinowa A |
|
Aktywny komparator: Grupa Xeomin®
Grupa Xeomin® Injection otrzyma domięśniowe wstrzyknięcie Xeomin® w sumie 5 miejsc zmarszczek gładzizny czoła po 4 U/0,1 ml każde. Xeomin® zostanie odtworzony z proszku do postaci płynnej przez dodanie do fiolki 2,5 cm3 0,9% sterylnej soli fizjologicznej i podanie odpowiednich objętości. |
Xeomin® to lek na receptę wstrzykiwany do mięśni i stosowany w celu krótkotrwałej (tymczasowej) poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek między brwiami (zmarszczek gładzizny czoła) u dorosłych. Przed użyciem należy go rozpuścić w jałowej, niezawierającej konserwantów 0,9% soli fizjologicznej. Inne nazwy: Toksyna inkobotulinowa A |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, których zmarszczki gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi uległy poprawie
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Badacze ocenią zmarszczki gładzizny czoła uczestnika za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki. Tylko uczestnicy, których wynik FWS wynosi 0 lub 1 stopień w chwili oceny i poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych, zostaną zdefiniowani jako poprawa ich linii gładzizny czoła. |
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, których zmarszczki gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi uległy poprawie
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
Badacze ocenią zmarszczki gładzizny czoła uczestnika za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki. Tylko uczestnicy, których wynik FWS wynosi 0 lub 1 stopień w chwili oceny i poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych, zostaną zdefiniowani jako poprawa ich linii gładzizny czoła. |
Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których w spoczynku poprawiły się linie gładzizny gładzizny
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
Badacze ocenią zmarszczki gładzizny czoła uczestnika za pomocą Skali Zmarszczek Twarzy (FWS) w spoczynku; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki. Tylko uczestnicy, których wynik FWS wynosi 0 lub 1 stopień w chwili oceny i poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych, zostaną zdefiniowani jako poprawa ich linii gładzizny czoła. |
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Stopień zadowolenia podmiotu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
Uczestnicy ocenią swoje ogólne zadowolenie, odpowiadając na pytanie w Kwestionariuszu w 7-punktowej skali.
Stopień 6 i/lub wyższy zostanie określony, jeśli uczestnik będzie zadowolony ze swoich linii gładzizny czoła; (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = lekko niezadowolony, 4 = średnio, 5 = lekko zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono poprawę w zakresie zmarszczek gładzizny ≥ +2
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
Pacjenci będą oceniać swoje zmarszczki gładzizny czoła w 9-punktowej skali od -4 do +4;(+4 = 100% poprawa, +3 = 75% poprawa, +2 = 50% poprawa, +1 = 25% poprawa, 0 = brak zmiana, -1 = 25% gorzej, -2 = 50% gorzej, -3 = 75% gorzej, -4 = 100% gorzej
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-045_P3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .