Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, com controle ativo, de fase III para avaliar a eficácia e segurança do HU-045 em comparação com o Xeomin® em pacientes adultos com linhas glabelares moderadas ou graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saeroarum Han
- Número de telefone: 82-70-7492-6032
- E-mail: saeroarum@huonsbiopharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiwon Kim
- Número de telefone: 82-70-7492-6074
- E-mail: jw.kim@huonsbiopharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contato:
- Kim
- Número de telefone: 82-2-2001-2241
- E-mail: susini@naver.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos a 65 anos (adulto, idoso)
- 2 (Moderado) e/ou acima da pontuação da Escala de Rugas Faciais (FWS) na carranca na avaliação ao vivo do investigador.
- Sujeito que assinou voluntariamente o termo de consentimento informado e compreendeu totalmente este ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que tem histórico de quaisquer doenças seguintes. (miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
- História de distúrbio hemorrágico
- Infecção, condição dermatológica ou cicatriz nos locais de injeção do tratamento
- Sujeito que marcou assimetria facial
- História de paralisia do nervo facial ou ptose de sobrancelha/pálpebra
- História de procedimentos cirúrgicos afetando as linhas da testa e/ou meio das áreas da testa
- História de tumor maligno nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular
- Qualquer doença e condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo
- História de dependência de álcool ou drogas
- Indivíduo que foi tratado com qualquer medicamento de toxina botulínica dentro de 6 meses
- Pessoas que receberam os seguintes medicamentos com ação relaxante muscular sistêmica dentro de 4 semanas após a triagem
- Indivíduos que tomaram mais de 1.000 UI/dia de anticoagulantes, agentes antiplaquetários, AINEs ou vitamina E nos 7 dias anteriores à administração do medicamento experimental (excluindo aspirina em baixas doses)
- Uma pessoa que recebeu uma série de medicamentos com retinóides durante o período seguinte ao momento da triagem
- Indivíduos que apresentam reação de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou anestésicos locais
- História de anafilaxia ou doença alérgica combinada grave
- Indivíduo que tem linhas glabelares fisicamente intratáveis como essas não pode ser espalhado, mesmo que alguém o force a se espalhar
- Mulheres grávidas e lactantes Mulheres férteis e homens que têm planos de engravidar e que não concordam com a contracepção adequada.
- Participante que foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Sujeitos que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo HU-045
O grupo de injeção de HU-045 receberá injeção intramuscular de HU-045 em um total de 5 locais de linha glabelar 4 U/0,1ml cada. O HU-045 será reconstituído de um pó para a forma líquida adicionando 2,5 cc de solução salina estéril a 0,9% ao frasco e os volumes apropriados serão administrados. |
HU-045 é um medicamento injetado nos músculos e usado para melhorar a aparência de linhas de expressão moderadas a graves entre as sobrancelhas (linhas glabelares) em adultos por um curto período de tempo (temporário). Deve ser reconstituído com solução salina a 0,9% estéril e sem conservantes antes do uso. pó branco Outros nomes: IncobotulinumtoxinaA |
|
Comparador Ativo: Grupo Xeomin®
O grupo Xeomin® Injection receberá injeção intramuscular de Xeomin® em um total de 5 locais da linha glabelar 4 U/0,1ml cada. Xeomin® será reconstituído de um pó para a forma líquida adicionando 2,5 cc de solução salina estéril a 0,9% ao frasco e os volumes apropriados serão administrados. |
Xeomin® é um medicamento prescrito que é injetado nos músculos e usado para melhorar a aparência de linhas de expressão moderadas a graves entre as sobrancelhas (linhas glabelares) em adultos por um curto período de tempo (temporário). Deve ser reconstituído com solução salina a 0,9% estéril e sem conservantes antes do uso. Outros nomes: IncobotulinumtoxinaA |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes cujas linhas glabelares no franzido máximo foram melhoradas
Prazo: Semana 4
|
Os investigadores avaliarão as linhas glabelares do participante com a Escala de Rugas Faciais (FWS) na testa franzida máxima; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave. Somente os participantes cuja pontuação FWS for 0 ou 1 grau quando for avaliado e ≥ 2 graus de melhoria em relação à linha de base serão definidos à medida que suas linhas glabelares forem melhoradas. |
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes cujas linhas glabelares no franzido máximo foram melhoradas
Prazo: Semana8, Semana12, Semana16
|
Os investigadores avaliarão as linhas glabelares do participante com a Escala de Rugas Faciais (FWS) na testa franzida máxima; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave. Somente os participantes cuja pontuação FWS for 0 ou 1 grau quando for avaliado e ≥ 2 graus de melhoria em relação à linha de base serão definidos à medida que suas linhas glabelares forem melhoradas. |
Semana8, Semana12, Semana16
|
|
Porcentagem de participantes cujas linhas glabelares em repouso melhoraram
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
|
Os investigadores avaliarão as linhas glabelares do participante com a Escala de Rugas Faciais (FWS) em repouso; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave. Somente os participantes cuja pontuação FWS for 0 ou 1 grau quando for avaliado e ≥ 2 graus de melhoria em relação à linha de base serão definidos à medida que suas linhas glabelares forem melhoradas. |
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
|
|
Taxa de satisfação do sujeito após a injeção
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
|
Os participantes avaliarão sua satisfação geral respondendo à pergunta de um questionário usando uma escala de 7 pontos.
A nota 6 e/ou superior será definida conforme o participante estiver satisfeito com suas linhas glabelares; (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = ligeiramente insatisfeito, 4 = médio, 5 = ligeiramente satisfeito, 6 = Satisfação, 7 = muito satisfeito
|
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
|
|
Porcentagem de indivíduos que avaliaram suas linhas glabelares melhoraram ≥ +2 grau
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
|
Os participantes avaliarão suas linhas glabelares com uma escala de 9 pontos de -4 a +4;(+4 = 100% de melhoria, +3 = 75% de melhoria, +2 = 50% de melhoria, +1 = 25% de melhoria, 0 = não mudança, -1 = 25% pior, -2 = 50% pior, -3 = 75% pior, -4 = 100% pior
|
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU-045_P3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .