Un essai clinique de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle et contrôlé par actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HU-045 par rapport à Xeomin® chez des patients adultes présentant des rides glabellaires modérées ou sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saeroarum Han
- Numéro de téléphone: 82-70-7492-6032
- E-mail: saeroarum@huonsbiopharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiwon Kim
- Numéro de téléphone: 82-70-7492-6074
- E-mail: jw.kim@huonsbiopharma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contact:
- Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-2001-2241
- E-mail: susini@naver.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans à 65 ans (adulte, personne âgée)
- 2 (modéré) et/ou supérieur au score de l'échelle des rides du visage (FWS) au froncement de sourcils lors de l'évaluation en direct de l'enquêteur.
- Sujet qui a signé volontairement le formulaire de consentement éclairé et a parfaitement compris cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des antécédents de maladies ultérieures. (myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique, etc.)
- Antécédents de troubles de la coagulation
- Infection, affection dermatologique ou cicatrice aux sites d'injection du traitement
- Sujet présentant une asymétrie faciale marquée
- Antécédents de paralysie du nerf facial ou de ptose des sourcils/paupières
- Antécédents d'interventions chirurgicales affectant les lignes du front et/ou le milieu du front
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire)
- Toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Antécédents de dépendance à l’alcool ou aux drogues
- Sujet ayant été traité avec un médicament à base de toxine botulique dans les 6 mois
- Personnes ayant reçu les médicaments suivants ayant une action myorelaxante systémique dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Sujets prenant plus de 1 000 UI/jour d'anticoagulants, d'agents antiplaquettaires, d'AINS ou de vitamine E dans les 7 jours précédant l'administration du médicament expérimental (à l'exclusion de l'aspirine à faible dose)
- Une personne qui a reçu une série de médicaments rétinoïdes au cours de la période suivante au moment du dépistage
- Sujets présentant une réaction d'hypersensibilité au médicament expérimental ou aux anesthésiques locaux
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie combinée sévère
- Sujet qui présente des rides glabellaires physiquement incurables comme celles-ci ne peuvent pas s'étendre même si quelqu'un le force à s'étendre
- Femmes enceintes et allaitantes Femmes et hommes fertiles qui envisagent une grossesse et qui n'acceptent pas une contraception appropriée.
- Participant qui a été traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Sujet qui n'est pas éligible pour cette étude sur la base du jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HU-045
Le groupe d'injection HU-045 recevra une injection intramusculaire de HU-045 sur un total de 5 sites de la ligne glabellaire 4 U/0,1 ml chacun. HU-045 sera reconstitué à partir d'une poudre sous forme liquide en ajoutant 2,5 cc de solution saline stérile à 0,9 % au flacon, et des volumes appropriés seront administrés. |
HU-045 est un médicament injecté dans les muscles et utilisé pour améliorer l'apparence des rides du lion modérées à sévères entre les sourcils (rides glabellaires) chez les adultes pendant une courte période (temporaire). Il doit être reconstitué avec une solution saline stérile à 0,9 % sans conservateur avant utilisation. poudre blanche Autres noms: IncobotulinumtoxinA |
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Comparateur actif: Groupe Xeomin®
Le groupe Xeomin® Injection recevra une injection intramusculaire de Xeomin® sur un total de 5 sites de la ligne glabellaire 4 U/0,1 ml chacun. Xeomin® sera reconstitué à partir d'une poudre sous forme liquide en ajoutant 2,5 cc de solution saline stérile à 0,9 % au flacon, et des volumes appropriés seront administrés. |
Xeomin® est un médicament sur ordonnance injecté dans les muscles et utilisé pour améliorer l'apparence des rides du lion modérées à sévères entre les sourcils (rides glabellaires) chez les adultes pendant une courte période (temporaire). Il doit être reconstitué avec une solution saline stérile à 0,9 % sans conservateur avant utilisation. Autres noms: IncobotulinumtoxinA |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dont les rides glabellaires au froncement de sourcils maximal sont améliorées
Délai: Semaine4
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Les enquêteurs évalueront les lignes glabellaires des participants avec l'échelle des rides du visage (FWS) au froncement de sourcils maximal ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré ou 3=grave. Seuls les participants dont le score FWS est de 0 ou 1 lorsqu'il est évalué et d'une amélioration ≥ 2 par rapport à la ligne de base seront définis à mesure que leurs lignes glabellaires s'améliorent. |
Semaine4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants dont les rides glabellaires au froncement de sourcils maximal sont améliorées
Délai: Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Les enquêteurs évalueront les lignes glabellaires des participants avec l'échelle des rides du visage (FWS) au froncement de sourcils maximal ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré ou 3=grave. Seuls les participants dont le score FWS est de 0 ou 1 lorsqu'il est évalué et d'une amélioration ≥ 2 par rapport à la ligne de base seront définis à mesure que leurs lignes glabellaires s'améliorent. |
Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Pourcentage de participants dont les lignes glabellaires au repos sont améliorées
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Les enquêteurs évalueront les lignes glabellaires des participants avec l'échelle des rides du visage (FWS) au repos ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré ou 3=grave. Seuls les participants dont le score FWS est de 0 ou 1 lorsqu'il est évalué et d'une amélioration ≥ 2 par rapport à la ligne de base seront définis à mesure que leurs lignes glabellaires s'améliorent. |
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Taux de satisfaction du sujet après injection
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Les participants évalueront leur satisfaction globale en répondant à la question sur un questionnaire utilisant une échelle de 7 points.
La note 6 et/ou supérieure sera définie lorsque le participant est satisfait de ses lignes glabellaires ; (1 = très insatisfait, 2 = non satisfait, 3 = légèrement insatisfait, 4 = moyen, 5 = peu satisfait, 6 = Satisfait, 7 = très satisfait
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Pourcentage de sujets qui ont évalué leurs lignes glabellaires avec une amélioration ≥ +2
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Les sujets évalueront leurs lignes glabellaires avec une échelle de 9 points de -4 à +4 ; (+4 = 100 % d'amélioration, +3 = 75 % d'amélioration, +2 = 50 % d'amélioration, +1 = 25 % d'amélioration, 0 = non changement, -1 = pire de 25 %, -2 = pire de 50 %, -3 = pire de 75 %, -4 = pire de 100 %
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HU-045_P3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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