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Uno studio clinico di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HU-045 rispetto a Xeomin® in pazienti adulti con rughe glabellari moderate o gravi

1 ottobre 2024 aggiornato da: Huons Biopharma
Uno studio clinico di fase II multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HU-045 e Xeomin® in pazienti con rughe glabellari da moderate a gravi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 19 anni a 65 anni (adulti, anziani)
  • 2 (moderato) e/o superiore al punteggio della scala delle rughe facciali (FWS) al cipiglio nella valutazione dal vivo dello sperimentatore.
  • Soggetto che ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e ha pienamente compreso questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha storia di eventuali malattie successive. (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica ecc.)
  • Storia di disturbi emorragici
  • Infezione, condizione dermatologica o cicatrice nei siti di iniezione del trattamento
  • Soggetto che presenta marcate asimmetrie facciali
  • Storia di paralisi del nervo facciale o ptosi del sopracciglio/palpebra
  • Anamnesi di interventi chirurgici che interessano le linee della fronte e/o le zone centrali della fronte
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare).
  • Qualsiasi malattia e condizione che, dal punto di vista dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe
  • Soggetto che è stato trattato con qualsiasi farmaco a base di tossina botulinica entro 6 mesi
  • Persone che hanno ricevuto i seguenti farmaci con azione miorilassante sistemica entro 4 settimane dallo screening
  • Soggetti che assumono più di 1.000 UI/giorno di anticoagulanti, agenti antipiastrinici, FANS o vitamina E nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale (esclusa l'aspirina a basso dosaggio)
  • Una persona che ha ricevuto una serie di farmaci retinoidi durante il periodo successivo al momento dello screening
  • Soggetti che presentano reazioni di ipersensibilità al farmaco sperimentale o agli anestetici locali
  • Storia di anafilassi o grave malattia allergica combinata
  • Un soggetto che presenta linee glabellari fisicamente incurabili come queste non può essere disteso anche se qualcuno lo costringe a dilatarsi
  • Donne in gravidanza e in allattamento Donne e uomini fertili che pianificano una gravidanza e che non accettano un metodo contraccettivo appropriato.
  • Partecipante che è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Soggetti non idonei per questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HU-045

Il gruppo di iniezione HU-045 riceverà l'iniezione intramuscolare di HU-045 a un totale di 5 siti della linea glabellare 4 U/0,1 ml ciascuno.

HU-045 verrà ricostituito da una polvere in forma liquida aggiungendo 2,5 cc di soluzione salina sterile allo 0,9% alla fiala e verranno somministrati volumi appropriati.
Droga: HU-045

HU-045 è un medicinale che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare l'aspetto delle rughe da moderate a gravi tra le sopracciglia (rughe glabellari) negli adulti per un breve periodo di tempo (temporaneo). Prima dell'uso deve essere ricostituito con soluzione salina allo 0,9% sterile e senza conservanti.

polvere bianca

Altri nomi:

IncobotulinumtoxinA
Comparatore attivo: Gruppo Xeomin®

Il gruppo Xeomin® Injection riceverà l'iniezione intramuscolare di Xeomin® in un totale di 5 siti della linea glabellare 4 U/0,1 ml ciascuno.

Xeomin® verrà ricostituito da una polvere in forma liquida aggiungendo 2,5 cc di soluzione salina sterile allo 0,9% alla fiala e verranno somministrati volumi appropriati.
Droga: Xeomin®

Xeomin® è un medicinale su prescrizione che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare l'aspetto delle rughe da moderate a gravi tra le sopracciglia (rughe glabellari) negli adulti per un breve periodo di tempo (temporaneo). Prima dell'uso deve essere ricostituito con soluzione salina allo 0,9% sterile e senza conservanti.

Altri nomi:

IncobotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti le cui rughe glabellari al massimo cipiglio sono migliorate
Lasso di tempo: Settimana4

Gli investigatori valuteranno le linee glabellari del partecipante con la Facial Wrinkle Scale (FWS) al massimo cipiglio; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.

Solo i partecipanti il ​​cui punteggio FWS è 0 o 1 grado al momento della valutazione e un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale saranno definiti in quanto le loro linee glabellari sono migliorate.
Settimana4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti le cui rughe glabellari al massimo cipiglio sono migliorate
Lasso di tempo: Settimana8, Settimana12, Settimana16

Gli investigatori valuteranno le linee glabellari del partecipante con la Facial Wrinkle Scale (FWS) al massimo cipiglio; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.

Solo i partecipanti il ​​cui punteggio FWS è 0 o 1 grado al momento della valutazione e un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale saranno definiti in quanto le loro linee glabellari sono migliorate.
Settimana8, Settimana12, Settimana16
Percentuale di partecipanti le cui linee glabellari a riposo sono migliorate
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16

Gli investigatori valuteranno le linee glabellari del partecipante con la Facial Wrinkle Scale (FWS) a riposo; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.

Solo i partecipanti il ​​cui punteggio FWS è 0 o 1 grado al momento della valutazione e un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale saranno definiti in quanto le loro linee glabellari sono migliorate.
Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16
Tasso di soddisfazione del soggetto dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione complessiva rispondendo alla domanda su un questionario utilizzando una scala a 7 punti. Il voto 6 e/o superiore sarà definito in quanto il partecipante è soddisfatto delle proprie linee glabellari; (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = leggermente insoddisfatto, 4 = nella media, 5 = poco soddisfatto, 6 = Soddisfatto, 7 = molto soddisfatto
Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16
La percentuale di soggetti che hanno valutato le proprie rughe glabellari presenta un miglioramento di grado ≥ +2
Lasso di tempo: Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16
I soggetti valuteranno le loro linee glabellari con una scala a 9 punti da -4 a +4;(+4 = miglioramento del 100%, +3 = miglioramento del 75%, +2 = miglioramento del 50%, +1 = miglioramento del 25%, 0 = no cambiamento, -1 = 25% peggio, -2 = 50% peggio, -3 = 75% peggio, -4 = 100% peggio
Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huons Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-045_P3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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