- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06205797
중등도 또는 중증 미간 주름이 있는 성인 환자를 대상으로 HU-045의 효능 및 안전성을 Xeomin®과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 병렬, 능동 대조, 3상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SUNGGUK CHO
- 전화번호: +82-02-854-4700
- 이메일: sgcho@huons.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 ~ 65세(성인, 노인)
- 조사자의 실시간 평가에서 눈살을 찌푸릴 때 얼굴 주름 척도(FWS) 점수가 2(보통) 이상입니다.
- 사전동의서에 자발적으로 서명하고 본 임상시험에 대해 완전히 이해한 피험자.
제외 기준:
- 다음과 같은 질병의 병력이 있는 자. (중증근육무력증, 이튼-램버트 증후군, 근위축성 측색경화증 등)
- 출혈 장애의 병력
- 치료 주사 부위의 감염, 피부 질환 또는 흉터
- 안면 비대칭이 심한 피험자
- 안면 신경 마비 또는 눈썹/눈꺼풀 하수증의 병력
- 이마 라인 및/또는 이마 부위 중앙에 영향을 미치는 수술 병력
- 5년 이내 악성종양 병력(기저세포암 제외)
- 시험자의 관점에서 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 질병 및 상태
- 알코올 또는 약물 중독의 병력
- 6개월 이내에 보툴리눔 독소 제제 치료를 받은 자
- 스크리닝 후 4주 이내에 전신 근육이완 작용을 갖는 다음 약물을 투여받은 자
- 시험약 투여 전 7일 이내에 항응고제, 항혈소판제, NSAID 또는 비타민 E를 1,000 IU/일 이상 복용한 자(저용량 아스피린 제외)
- 검진 당시를 기준으로 다음 기간 동안 레티노이드계 약물을 투여받은 자
- 임상시험용약 또는 국소마취제에 과민반응이 있는 자
- 아나필락시스 또는 중증 복합 알레르기 질환의 병력
- 이렇게 육체적으로 치료가 불가능한 미간주름을 가진 피험자는 누가 억지로 펴도 펴지지 않습니다.
- 임신 및 수유 중인 여성 - 임신 계획이 있고 적절한 피임에 동의하지 않는 가임 여성 및 남성.
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용 약물로 치료를 받은 적이 있는 자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HU-045 그룹
HU-045 주입 그룹은 각각 4 U/0.1ml씩 총 5개의 미간주름 부위에 HU-045를 근육주사합니다. HU-045는 바이알에 0.9% 멸균 생리식염수 2.5cc를 첨가하여 분말에서 액상으로 재구성하여 적정량을 투여한다. |
HU-045는 근육에 주사하여 성인의 미간주름(미간주름) 중등도~심도의 미간주름을 단기간(일시적으로) 개선하는데 사용되는 의약품입니다. 사용하기 전에 멸균되고 방부제가 없는 0.9% 식염수로 재구성해야 합니다. 백색분말 다른 이름들: 인코보툴리눔톡신A |
활성 비교기: Xeomin® 그룹
Xeomin® 주사 그룹은 각각 4 U/0.1ml씩 총 5개의 미간 주름 부위에 Xeomin®을 근육 주사합니다. Xeomin®은 바이알에 0.9% 멸균 식염수 2.5cc를 첨가하여 분말에서 액체 형태로 재구성되며, 적절한 부피가 투여됩니다. |
제오민®은 근육에 주사하여 성인의 미간주름(미간주름)을 단기간(일시적으로) 개선하기 위해 사용하는 처방약입니다. 사용하기 전에 멸균되고 방부제가 없는 0.9% 식염수로 재구성해야 합니다. 다른 이름들: 인코보툴리눔톡신A |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대로 찡그린 상태에서 미간주름이 개선된 참가자의 비율
기간: 4주차
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조사관은 얼굴 주름 척도(FWS)를 최대한 찡그린 상태에서 참가자의 미간주름을 평가합니다. 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각. 평가 시 FWS 점수가 0 또는 1 등급이고 기준선보다 ≥ 2 등급 개선된 참가자만 미간주름이 개선된 것으로 정의됩니다. |
4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대로 찡그린 상태에서 미간주름이 개선된 참가자의 비율
기간: 8주차, 12주차, 16주차
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조사관은 얼굴 주름 척도(FWS)를 최대한 찡그린 상태에서 참가자의 미간주름을 평가합니다. 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각. 평가 시 FWS 점수가 0 또는 1 등급이고 기준선보다 ≥ 2 등급 개선된 참가자만 미간주름이 개선된 것으로 정의됩니다. |
8주차, 12주차, 16주차
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휴식 시 미간주름이 개선된 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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조사관은 휴식 시 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 참가자의 미간주름을 평가합니다. 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각. 평가 시 FWS 점수가 0 또는 1 등급이고 기준선보다 ≥ 2 등급 개선된 참가자만 미간주름이 개선된 것으로 정의됩니다. |
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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주사 후 피험자의 만족도
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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참가자는 7점 척도를 사용하여 설문지의 질문에 답하여 전반적인 만족도를 평가합니다.
6등급 이상은 참가자가 미간주름에 만족하는 것으로 정의됩니다. (1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 약간 불만족, 4 = 보통, 5 = 약간 만족, 6 = 만족, 7 = 매우 만족
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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미간 주름이 +2 등급 이상 개선된 것으로 평가한 피험자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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피험자는 -4에서 +4까지 9점 척도로 미간주름을 평가합니다.(+4 = 100% 개선, +3 = 75% 개선, +2 = 50% 개선, +1 = 25% 개선, 0 = 아니요 변경, -1 = 25% 악화, -2 = 50% 악화, -3 = 75% 악화, -4 = 100% 악화
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HU-045_P3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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