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중등도 또는 중증 미간 주름이 있는 성인 환자를 대상으로 HU-045의 효능 및 안전성을 Xeomin®과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 병렬, 능동 대조, 3상 임상 시험

2024년 1월 14일 업데이트: Huons Biopharma
중등도에서 중증 미간 주름 환자를 대상으로 HU-045 및 Xeomin®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 병렬, 능동 대조, 제2상 임상 시험

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: SUNGGUK CHO
  • 전화번호: +82-02-854-4700
  • 이메일: sgcho@huons.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 19세 ~ 65세(성인, 노인)
  • 조사자의 실시간 평가에서 눈살을 찌푸릴 때 얼굴 주름 척도(FWS) 점수가 2(보통) 이상입니다.
  • 사전동의서에 자발적으로 서명하고 본 임상시험에 대해 완전히 이해한 피험자.

제외 기준:

  • 다음과 같은 질병의 병력이 있는 자. (중증근육무력증, 이튼-램버트 증후군, 근위축성 측색경화증 등)
  • 출혈 장애의 병력
  • 치료 주사 부위의 감염, 피부 질환 또는 흉터
  • 안면 비대칭이 심한 피험자
  • 안면 신경 마비 또는 눈썹/눈꺼풀 하수증의 병력
  • 이마 라인 및/또는 이마 부위 중앙에 영향을 미치는 수술 병력
  • 5년 이내 악성종양 병력(기저세포암 제외)
  • 시험자의 관점에서 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 질병 및 상태
  • 알코올 또는 약물 중독의 병력
  • 6개월 이내에 보툴리눔 독소 제제 치료를 받은 자
  • 스크리닝 후 4주 이내에 전신 근육이완 작용을 갖는 다음 약물을 투여받은 자
  • 시험약 투여 전 7일 이내에 항응고제, 항혈소판제, NSAID 또는 비타민 E를 1,000 IU/일 이상 복용한 자(저용량 아스피린 제외)
  • 검진 당시를 기준으로 다음 기간 동안 레티노이드계 약물을 투여받은 자
  • 임상시험용약 또는 국소마취제에 과민반응이 있는 자
  • 아나필락시스 또는 중증 복합 알레르기 질환의 병력
  • 이렇게 육체적으로 치료가 불가능한 미간주름을 가진 피험자는 누가 억지로 펴도 펴지지 않습니다.
  • 임신 및 수유 중인 여성 - 임신 계획이 있고 적절한 피임에 동의하지 않는 가임 여성 및 남성.
  • 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용 약물로 치료를 받은 적이 있는 자
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HU-045 그룹

HU-045 주입 그룹은 각각 4 U/0.1ml씩 총 5개의 미간주름 부위에 HU-045를 근육주사합니다.

HU-045는 바이알에 0.9% 멸균 생리식염수 2.5cc를 첨가하여 분말에서 액상으로 재구성하여 적정량을 투여한다.

HU-045는 근육에 주사하여 성인의 미간주름(미간주름) 중등도~심도의 미간주름을 단기간(일시적으로) 개선하는데 사용되는 의약품입니다. 사용하기 전에 멸균되고 방부제가 없는 0.9% 식염수로 재구성해야 합니다.

백색분말

다른 이름들:

인코보툴리눔톡신A

활성 비교기: Xeomin® 그룹

Xeomin® 주사 그룹은 각각 4 U/0.1ml씩 총 5개의 미간 주름 부위에 Xeomin®을 근육 주사합니다.

Xeomin®은 바이알에 0.9% 멸균 식염수 2.5cc를 첨가하여 분말에서 액체 형태로 재구성되며, 적절한 부피가 투여됩니다.

제오민®은 근육에 주사하여 성인의 미간주름(미간주름)을 단기간(일시적으로) 개선하기 위해 사용하는 처방약입니다. 사용하기 전에 멸균되고 방부제가 없는 0.9% 식염수로 재구성해야 합니다.

다른 이름들:

인코보툴리눔톡신A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대로 찡그린 상태에서 미간주름이 개선된 참가자의 비율
기간: 4주차

조사관은 얼굴 주름 척도(FWS)를 최대한 찡그린 상태에서 참가자의 미간주름을 평가합니다. 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.

평가 시 FWS 점수가 0 또는 1 등급이고 기준선보다 ≥ 2 등급 개선된 참가자만 미간주름이 개선된 것으로 정의됩니다.

4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대로 찡그린 상태에서 미간주름이 개선된 참가자의 비율
기간: 8주차, 12주차, 16주차

조사관은 얼굴 주름 척도(FWS)를 최대한 찡그린 상태에서 참가자의 미간주름을 평가합니다. 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.

평가 시 FWS 점수가 0 또는 1 등급이고 기준선보다 ≥ 2 등급 개선된 참가자만 미간주름이 개선된 것으로 정의됩니다.

8주차, 12주차, 16주차
휴식 시 미간주름이 개선된 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차

조사관은 휴식 시 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 참가자의 미간주름을 평가합니다. 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.

평가 시 FWS 점수가 0 또는 1 등급이고 기준선보다 ≥ 2 등급 개선된 참가자만 미간주름이 개선된 것으로 정의됩니다.

4주차, 8주차, 12주차, 16주차
주사 후 피험자의 만족도
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
참가자는 7점 척도를 사용하여 설문지의 질문에 답하여 전반적인 만족도를 평가합니다. 6등급 이상은 참가자가 미간주름에 만족하는 것으로 정의됩니다. (1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 약간 불만족, 4 = 보통, 5 = 약간 만족, 6 = 만족, 7 = 매우 만족
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
미간 주름이 +2 등급 이상 개선된 것으로 평가한 피험자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
피험자는 -4에서 +4까지 9점 척도로 미간주름을 평가합니다.(+4 = 100% 개선, +3 = 75% 개선, +2 = 50% 개선, +1 = 25% 개선, 0 = 아니요 변경, -1 = 25% 악화, -2 = 50% 악화, -3 = 75% 악화, -4 = 100% 악화
4주차, 8주차, 12주차, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미간주름에 대한 임상 시험

HU-045에 대한 임상 시험

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