限局性または局所進行性MSI-H結腸直腸がんの高齢患者を治療するためのフィアンリマブ併用または非併用のセミプリマブ
限局性または局所進行性 MSI-H 結腸直腸癌を有する高齢患者を治療するための、フィアンリマブの有無にかかわらずセミプリマブを使用した外科的温存アプローチの評価
この研究の目的は、70歳以上の患者で診断されたマイクロサテライト不安定性局所性または局所進行性結腸直腸癌におけるセミプリマブおよびセミプリマブ/フィアンリマブの併用の安全性と臨床活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colleen Apostal, RN
- 電話番号：410-614-3644
- メール：GIClinicalTrials@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Johns Hopkins SKCCC
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主任研究者：
- Eric Christenson, MD
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コンタクト：
- Colleen Apostol, RN
- 電話番号：410-614-3644
- メール：GIClinicalTrials@jhmi.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 70 歳以上。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 局所的または局所進行性ミスマッチ修復欠損 (dMMR) またはマイクロサテライト不安定 (MSI-H) 結腸直腸癌が組織学的に証明されている。
- 以前に全身治療や放射線治療を受けていないこと。
- 合計 24 か月間の内視鏡検査および CT 検査に同意する必要があります。
- 腫瘍生検を受けることに対する患者の同意。
- 患者は、研究指定の臨床検査および手順によって定義された適切な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません。
- 女性も男性も、留学中は許容可能な形式の避妊を使用しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
除外基準:
- -治験薬の初回投与から28日以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある。
- 研究中に他の形態の全身的または局所的な抗腫瘍療法が必要になると予想される。
- -軽度の処置（歯科治療、皮膚生検など）を除き、治験薬の投与後28日以内に手術を受けている。
- -結腸直腸癌の診断に至るまでの5年間に、何らかの理由で抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4、または抗Lag-3抗体による以前の治療歴。
- 現在、慢性全身ステロイドを使用している。
- モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
- 制御されていない併発疾患には、制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、転移性癌、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
- 活動性の自己免疫疾患。
- 角膜同種移植を含む、免疫抑制の必要性に関係なく、あらゆる組織または臓器の同種移植。
- 患者は在宅酸素補給を受けています。
- 臨床的に重大な心臓病を患っている。
- アルコールまたは薬物依存、併発疾患、または十分な末梢静脈アクセスの欠如など、治験の来院および手順に従う患者の能力に影響を与える可能性のある状態
- 何らかの理由で学習スケジュールに従う気がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A - セミプリマブ
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患者は、合計 4 サイクルの治療サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目にセミプリマブ (350 mg を IV 投与) を受けます。
他の名前：
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実験的：コホート B - フィアンリマブを併用したセミプリマブ
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患者は、合計 4 サイクルの治療サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目にセミプリマブ (350 mg を IV 投与) を受けます。
他の名前：
患者は、合計 4 サイクルの治療サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目にフィアンリマブ (1600 mg の IV 投与) を受けます。
他の名前：
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実験的：コホートC-セミプリマブ
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患者は、合計 4 サイクルの治療サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目にセミプリマブ (350 mg を IV 投与) を受けます。
他の名前：
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実験的：コホートD - セミプリマブとフィアンリマブ
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患者は、合計 4 サイクルの治療サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目にセミプリマブ (350 mg を IV 投与) を受けます。
他の名前：
患者は、合計 4 サイクルの治療サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目にフィアンリマブ (1600 mg の IV 投与) を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全応答率
時間枠：6ヵ月
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手術時に病理学的完全奏効（pCR）を示した被験者、または手術を受けなかった被験者の6か月時点で臨床的完全奏効（cCR）を示した被験者の割合。
pCRは、切除標本の病理学的評価で生存腫瘍細胞が認められない対象として定義されます。
cCR は、RECIST 1.1 による CT 画像および内視鏡評価で目に見える疾患が存在しないこととして定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止を必要とするグレード3以上の薬物関連毒性を経験した参加者の数
時間枠：7ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 を使用して定義
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Christenson, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Johns Hopkins Medical Institution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (推定)
2030年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J23155
- IRB00415816 (その他の識別子：Johns Hopkins Medical Institution)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。