Cemiplimab con o sin fianlimab para el tratamiento de pacientes mayores con cáncer colorrectal MSI-H localizado o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad ≥70 años.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 -2
• Tiene cáncer colorrectal con deficiencia en la reparación de errores de coincidencia (dMMR) o microsatélite inestable (MSI-H) localizado o localmente avanzado histológicamente comprobado.
• No debe haber recibido ningún tratamiento sistémico o radiación previo.
• Debe aceptar vigilancia endoscópica y tomográfica por un total de 24 meses.
• Aceptación del paciente para realizarse una biopsia del tumor.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de órganos y médula definida mediante pruebas y procedimientos de laboratorio especificados por el estudio.
• Tanto para mujeres como para hombres, deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido un agente en investigación o utilizado un dispositivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Esperaba requerir cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio.
• Haber tenido una cirugía dentro de los 28 días posteriores a la administración del agente en investigación, excluyendo procedimientos menores (trabajo dental, biopsia de piel, etc.).
• Antecedentes de tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 o anti-Lag-3 por cualquier motivo en los 5 años anteriores a su diagnóstico de cáncer colorrectal.
• Actualmente usando esteroides sistémicos crónicos.
• Historia de reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal.
• Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca, cáncer metastásico o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad autoinmune activa.
• Cualquier aloinjerto de tejido u órgano, independientemente de la necesidad de inmunosupresión, incluido el aloinjerto de córnea.
• El paciente recibe oxígeno domiciliario suplementario.
• Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Condiciones, incluida la dependencia de alcohol o drogas, enfermedades intercurrentes o falta de suficiente acceso venoso periférico, que afectarían la capacidad del paciente para cumplir con las visitas y procedimientos del estudio.
• No querer o no poder seguir el programa de estudio por cualquier motivo.