Цемиплимаб с фианлимабом или без него для лечения пожилых пациентов с локализованным или местно-распространенным колоректальным раком MSI-H

Критерии включения:

• Возраст ≥70 лет.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2
• Имеют гистологически подтвержденный локализованный или локально распространенный дефицит репарации несоответствия (dMMR) или микросателлитно-нестабильный (MSI-H) колоректальный рак.
• Не должен ранее получать системное лечение или лучевую терапию.
• Должен быть согласен на эндоскопическое и КТ-наблюдение в общей сложности 24 месяца.
• Согласие пациента на биопсию опухоли.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую лабораторными тестами и процедурами, указанными в исследовании.
• Как женщины, так и мужчины должны использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью во время учебы.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Получили исследуемый агент или использовали исследуемое устройство в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма системной или локализованной противоопухолевой терапии.
• Перенесли операцию в течение 28 дней после введения исследуемого препарата, за исключением незначительных процедур (стоматологическая работа, биопсия кожи и т. д.).
• История предшествующего лечения антителами анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA4 или анти-Lag-3 по любой причине в течение 5 лет после постановки диагноза колоректального рака.
• В настоящее время принимает какие-либо хронические системные стероиды.
• В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на любое моноклональное антитело.
• Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, метастатический рак или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Активное аутоиммунное заболевание.
• Любой аллотрансплантат ткани или органа, независимо от необходимости иммуносупрессии, включая аллотрансплантат роговицы.
• Пациент находится на дополнительном домашнем кислороде.
• Имеет клинически значимое заболевание сердца.
• Состояния, включая алкогольную или наркотическую зависимость, интеркуррентные заболевания или отсутствие достаточного доступа к периферическим венам, которые могут повлиять на способность пациента соблюдать учебные посещения и процедуры.
• Нежелание или неспособность следовать графику обучения по какой-либо причине