Cemiplimab 联合或不联合 Fianlimab 治疗患有局限性或局部晚期 MSI-H 结直肠癌的老年患者
评估使用 Cemiplimab 联合或不联合 Fianlimab 治疗老年局部或局部晚期 MSI-H 结直肠癌的保留手术方法
本研究的目的是评估 cemiplimab 以及 cemiplimab/fianlimab 组合治疗 70 岁或以上患者诊断的微卫星不稳定局限性或局部晚期结直肠癌的安全性和临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Colleen Apostal, RN
- 电话号码：410-614-3644
- 邮箱：GIClinicalTrials@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- 招聘中
- Johns Hopkins SKCCC
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首席研究员：
- Eric Christenson, MD
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接触：
- Colleen Apostol, RN
- 电话号码：410-614-3644
- 邮箱：GIClinicalTrials@jhmi.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥70岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 -2
- 患有经组织学证明的局部或局部晚期错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定 (MSI-H) 结直肠癌。
- 之前不得接受任何全身治疗或放射治疗。
- 必须同意接受内窥镜检查和 CT 监测总共 24 个月。
- 患者接受肿瘤活检。
- 患者必须具有由研究指定的实验室测试和程序确定的足够的器官和骨髓功能。
- 对于女性和男性，在学习期间必须使用可接受的节育方式。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 在首次服用研究药物后 28 天内接受过研究药物或使用过研究装置。
- 预计在研究期间需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗。
- 在服用研究药物后 28 天内接受过手术，不包括小手术（牙科手术、皮肤活检等）。
- 在诊断结直肠癌之前的 5 年内，因任何原因接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA4 或抗 Lag-3 抗体的既往治疗史。
- 目前正在使用任何慢性全身类固醇。
- 对任何单克隆抗体有严重过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、转移性癌症或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 任何组织或器官同种异体移植，无论是否需要免疫抑制，包括同种角膜移植。
- 患者正在接受家庭辅助供氧。
- 患有临床上显着的心脏病。
- 可能影响患者遵守研究访问和程序的能力的状况，包括酒精或药物依赖、并发疾病或缺乏足够的外周静脉通路
- 由于任何原因不愿意或无法遵守学习时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 - Cemiplimab
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患者将在每个 21 天周期的第一天接受 cemiplimab（静脉注射 350 毫克），总共 4 个治疗周期。
其他名称：
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实验性的：B 组 - Cemiplimab 与 Fianlimab
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患者将在每个 21 天周期的第一天接受 cemiplimab（静脉注射 350 毫克），总共 4 个治疗周期。
其他名称：
患者将在每个 21 天周期的第一天接受 fianlimab（静脉注射 1600 毫克），总共 4 个治疗周期。
其他名称：
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实验性的：队列C-塞米普利莫比
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患者将在每个 21 天周期的第一天接受 cemiplimab（静脉注射 350 毫克），总共 4 个治疗周期。
其他名称：
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实验性的：队列D - Cemiplimab联合Fianlimab
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患者将在每个 21 天周期的第一天接受 cemiplimab（静脉注射 350 毫克），总共 4 个治疗周期。
其他名称：
患者将在每个 21 天周期的第一天接受 fianlimab（静脉注射 1600 毫克），总共 4 个治疗周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全回复率
大体时间：6个月
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手术时达到病理完全缓解 (pCR) 或未接受手术的受试者在 6 个月时达到临床完全缓解 (cCR) 的受试者比例。
pCR 定义为在切除标本的病理评估中没有发现存活肿瘤细胞的受试者。
cCR 被定义为根据 RECIST 1.1 和内窥镜评估在 CT 成像上不存在可见疾病。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历 3 级或以上需要停止治疗的药物相关毒性的参与者人数
大体时间：7个月
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使用 NCI CTCAE v5.0 定义
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Christenson, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Johns Hopkins Medical Institution
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月13日
初级完成 (估计的)
2030年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J23155
- IRB00415816 (其他标识符：Johns Hopkins Medical Institution)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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