Cemiplimab con o senza Fianlimab per il trattamento dei pazienti anziani con cancro colorettale MSI-H localizzato o localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Età ≥70 anni.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
• - Hanno dimostrato istologicamente un cancro del colon-retto con deficit di riparazione del mismatch localizzato o localmente avanzato (dMMR) o con microsatelliti instabili (MSI-H).
• Non deve aver ricevuto alcun precedente trattamento sistemico o radiazioni.
• Deve essere disponibile alla sorveglianza endoscopica e TC per un totale di 24 mesi.
• Accettazione del paziente a sottoporsi a una biopsia del tumore.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita da test e procedure di laboratorio specificati nello studio.
• Sia per le donne che per gli uomini, è necessario utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Aver ricevuto un agente sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
• Si prevede di dover richiedere qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante lo studio.
• Hanno subito un intervento chirurgico entro 28 giorni dalla somministrazione dell'agente sperimentale, escluse le procedure minori (lavori dentistici, biopsia cutanea, ecc.).
• Anamnesi di precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 o anti-Lag-3 per qualsiasi motivo nei 5 anni precedenti la diagnosi di cancro del colon-retto.
• Attualmente utilizzo qualsiasi steroide sistemico cronico.
• Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca, cancro metastatico o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Malattia autoimmune attiva.
• Qualsiasi allotrapianto di tessuto o organo, indipendentemente dalla necessità di immunosoppressione, compreso l'allotrapianto di cornea.
• Il paziente sta ricevendo ossigeno domiciliare supplementare.
• Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa.
• Condizioni, tra cui dipendenza da alcol o droghe, malattie intercorrenti o mancanza di accesso venoso periferico sufficiente, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di conformarsi alle visite e alle procedure dello studio
• Non voler o non essere in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo