Cemiplimab med eller uten Fianlimab for å behandle eldre pasienter med lokalisert eller lokalt avansert MSI-H tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥70 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 -2
• Har histologisk påvist lokalisert eller lokalt avansert mismatch repair-deficient (dMMR) eller mikrosatellitt-ustabil (MSI-H) kolorektal kreft.
• Må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk behandling eller stråling.
• Må være tilfredsstillende for endoskopisk og CT-overvåking i totalt 24 måneder.
• Pasientens aksept for å ta en tumorbiopsi.
• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester og prosedyrer.
• For både kvinner og menn, må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller brukt en undersøkelsesenhet innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Har forventet å kreve noen annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk terapi under studien.
• Har blitt operert innen 28 dager etter dosering av undersøkelsesmiddel, unntatt mindre prosedyrer (tannarbeid, hudbiopsi, etc.).
• Anamnese med tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 eller anti-Lag-3 antistoffer av en eller annen grunn i løpet av de 5 årene etter diagnosen kolorektal kreft.
• Bruker for tiden noen kroniske systemiske steroider.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk kreft eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Aktiv autoimmun sykdom.
• Ethvert vev eller organallograft, uavhengig av behov for immunsuppresjon, inkludert hornhinneallograft.
• Pasienten får ekstra oksygen hjemme.
• Har klinisk signifikant hjertesykdom.
• Tilstander, inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet, interkurrent sykdom eller mangel på tilstrekkelig perifer venøs tilgang, som vil påvirke pasientens evne til å overholde studiebesøk og prosedyrer
• Uvillig eller ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn