Cemiplimab z fianlimabem lub bez niego w leczeniu starszych pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego MSI-H

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥70 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
• Mają histologicznie potwierdzonego zlokalizowanego lub lokalnie zaawansowanego raka jelita grubego z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) lub niestabilnego mikrosatelitarnie (MSI-H).
• Nie może być wcześniej poddawany żadnemu systemowemu leczeniu ani radioterapii.
• Musi wyrazić zgodę na badania endoskopowe i tomografię komputerową przez łącznie 24 miesiące.
• Zgoda pacjenta na biopsję guza.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną na podstawie testów i procedur laboratoryjnych określonych w badaniu.
• Zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn, podczas studiów muszą stosować akceptowalne formy kontroli urodzeń.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymali badany środek lub zastosowali badany wyrób w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
• Spodziewali się, że podczas badania będą wymagać jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej.
• Przeszedł operację w ciągu 28 dni od podania badanego środka, z wyłączeniem drobnych zabiegów (prace stomatologiczne, biopsja skóry itp.).
• Historia wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA4 lub anty-Lag-3 z dowolnego powodu w ciągu 5 lat poprzedzających rozpoznanie raka jelita grubego.
• Obecnie stosuję jakiekolwiek przewlekłe sterydy ogólnoustrojowe.
• Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, rak z przerzutami lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna.
• Dowolny alloprzeszczep tkanki lub narządu, niezależnie od konieczności stosowania immunosupresji, w tym alloprzeszczep rogówki.
• Pacjent otrzymuje dodatkowy tlen w domu.
• Ma klinicznie istotną chorobę serca.
• Stany, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, choroby współistniejące lub brak wystarczającego dostępu do żył obwodowych, które mogłyby mieć wpływ na zdolność pacjenta do poddania się wizytom studyjnym i procedurom
• Niechęć lub niemożność przestrzegania harmonogramu studiów z jakiegokolwiek powodu