- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06205836
Cemiplimab mit oder ohne Fianlimab zur Behandlung älterer Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem MSI-H-Darmkrebs
2. Mai 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Bewertung eines chirurgisch schonenden Ansatzes mit Cemiplimab mit oder ohne Fianlimab zur Behandlung älterer Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem MSI-H-Darmkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Aktivität von Cemiplimab und der Kombination von Cemiplimab/Fianlimab bei mikrosatelliteninstabilem lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Darmkrebs zu bewerten, der bei Patienten ab 70 Jahren diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joann Santmyer, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Colleen Apostal, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins SKCCC
-
Hauptermittler:
- Eric Christenson, MD
-
Kontakt:
- Joann Santmyer, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Colleen Apostol, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥70 Jahre.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
- Sie haben histologisch nachgewiesenen lokalisierten oder lokal fortgeschrittenen Mismatch-Repair-Defizienten (dMMR) oder mikrosatelliteninstabilen (MSI-H) Darmkrebs.
- Darf zuvor keine systemische Behandlung oder Bestrahlung erhalten haben.
- Muss mit der endoskopischen und CT-Überwachung für insgesamt 24 Monate einverstanden sein.
- Akzeptanz des Patienten für eine Tumorbiopsie.
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen, die durch studienspezifische Labortests und -verfahren definiert wird.
- Sowohl Frauen als auch Männer müssen während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
- Ich habe damit gerechnet, dass während des Studiums eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie erforderlich sein wird.
- innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats operiert worden sein, mit Ausnahme kleinerer Eingriffe (zahnärztliche Eingriffe, Hautbiopsie usw.).
- Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA4- oder Anti-Lag-3-Antikörper aus irgendeinem Grund in den 5 Jahren vor der Diagnose von Darmkrebs.
- Ich verwende derzeit chronische systemische Steroide.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, metastasierender Krebs oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Aktive Autoimmunerkrankung.
- Jedes Gewebe- oder Organ-Allotransplantat, unabhängig von der Notwendigkeit einer Immunsuppression, einschließlich Hornhaut-Allotransplantat.
- Der Patient erhält zu Hause zusätzlich Sauerstoff.
- Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung.
- Erkrankungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, interkurrente Erkrankungen oder fehlender ausreichender periphervenöser Zugang, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
- Aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte A – Cemiplimab
|
Die Patienten erhalten Cemiplimab (350 mg intravenös verabreicht) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte B – Cemiplimab mit Fianlimab
|
Die Patienten erhalten Cemiplimab (350 mg intravenös verabreicht) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten Fianlimab (1600 mg intravenös verabreicht) am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Probanden mit entweder einem pathologischen Komplettansprechen (pCR) zum Zeitpunkt der Operation ODER einem klinischen Komplettansprechen (cCR) nach 6 Monaten bei den Probanden, die sich keiner Operation unterziehen.
pCR ist definiert als Probanden, bei denen bei der pathologischen Untersuchung der Resektionsprobe keine lebensfähigen Tumorzellen festgestellt wurden.
cCR ist definiert als das Fehlen einer sichtbaren Erkrankung in der CT-Bildgebung gemäß RECIST 1.1 und der endoskopischen Beurteilung.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen arzneimittelbedingte Toxizitäten des Grades 3 oder höher auftraten und die einen Abbruch der Behandlung erforderten
Zeitfenster: 7 Monate
|
Definiert mit NCI CTCAE v5.0
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Christenson, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Johns Hopkins Medical Institution
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cemiplimab
Andere Studien-ID-Nummern
- J23155
- IRB00415816 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medical Institution)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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