Cemiplimab mit oder ohne Fianlimab zur Behandlung älterer Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem MSI-H-Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥70 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
• Sie haben histologisch nachgewiesenen lokalisierten oder lokal fortgeschrittenen Mismatch-Repair-Defizienten (dMMR) oder mikrosatelliteninstabilen (MSI-H) Darmkrebs.
• Darf zuvor keine systemische Behandlung oder Bestrahlung erhalten haben.
• Muss mit der endoskopischen und CT-Überwachung für insgesamt 24 Monate einverstanden sein.
• Akzeptanz des Patienten für eine Tumorbiopsie.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen, die durch studienspezifische Labortests und -verfahren definiert wird.
• Sowohl Frauen als auch Männer müssen während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
• Ich habe damit gerechnet, dass während des Studiums eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie erforderlich sein wird.
• innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats operiert worden sein, mit Ausnahme kleinerer Eingriffe (zahnärztliche Eingriffe, Hautbiopsie usw.).
• Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA4- oder Anti-Lag-3-Antikörper aus irgendeinem Grund in den 5 Jahren vor der Diagnose von Darmkrebs.
• Ich verwende derzeit chronische systemische Steroide.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, metastasierender Krebs oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Aktive Autoimmunerkrankung.
• Jedes Gewebe- oder Organ-Allotransplantat, unabhängig von der Notwendigkeit einer Immunsuppression, einschließlich Hornhaut-Allotransplantat.
• Der Patient erhält zu Hause zusätzlich Sauerstoff.
• Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung.
• Erkrankungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, interkurrente Erkrankungen oder fehlender ausreichender periphervenöser Zugang, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
• Aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten