Cemiplimab s nebo bez Fianlimabu k léčbě starších pacientů s lokalizovaným nebo lokálně pokročilým MSI-H kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥70 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
• Mít histologicky prokázanou lokalizovanou nebo lokálně pokročilou kolorektální rakovinu s deficitem opravy chybného párování (dMMR) nebo mikrosatelitně nestabilní (MSI-H).
• Nesmí podstoupit žádnou předchozí systémovou léčbu nebo ozařování.
• Musí vyhovovat endoskopickému a CT sledování po dobu celkem 24 měsíců.
• Souhlas pacienta s biopsií nádoru.
• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy a postupy specifikovanými ve studii.
• Ženy i muži musí během studia používat přijatelnou formu antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Obdrželi zkušební látku nebo použili zkušební zařízení do 28 dnů od první dávky studovaného léku.
• Očekávali, že budou během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie.
• Absolvoval chirurgický zákrok do 28 dnů od podání zkoumané látky, s výjimkou menších výkonů (zubní práce, kožní biopsie atd.).
• Historie předchozí léčby protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 nebo anti-Lag-3 z jakéhokoli důvodu během 5 let od diagnózy kolorektálního karcinomu.
• V současné době užívá jakékoli chronické systémové steroidy.
• Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, metastatického karcinomu nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Aktivní autoimunitní onemocnění.
• Jakýkoli tkáňový nebo orgánový aloštěp, bez ohledu na potřebu imunosuprese, včetně aloštěpu rohovky.
• Pacient je na doplňkovém domácím kyslíku.
• Má klinicky významné onemocnění srdce.
• Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, interkurentní onemocnění nebo nedostatek dostatečného periferního žilního přístupu, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy
• Neochota nebo neschopnost dodržet studijní plán z jakéhokoli důvodu