Cemiplimabe com ou sem fianlimabe para tratar pacientes idosos com câncer colorretal MSI-H localizado ou localmente avançado

Critério de inclusão:

• Idade ≥70 anos.
• Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0 -2
• Ter câncer colorretal com deficiência de reparo de incompatibilidade localizado ou localmente avançado (dMMR) ou instável por microssatélites (MSI-H) histologicamente comprovado.
• Não deve ter recebido nenhum tratamento sistêmico ou radiação anterior.
• Deve estar de acordo com vigilância endoscópica e tomográfica por um total de 24 meses.
• Aceitação do paciente em fazer uma biópsia do tumor.
• Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula definida por testes e procedimentos laboratoriais especificados pelo estudo.
• Tanto para mulheres quanto para homens, devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Receberam um agente experimental ou usaram um dispositivo experimental dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
• Esperava exigir qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo.
• Ter sido submetido a uma cirurgia dentro de 28 dias após a administração do agente sob investigação, excluindo procedimentos menores (tratamento odontológico, biópsia de pele, etc.).
• História de tratamento anterior com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 ou anti-Lag-3 por qualquer motivo nos 5 anos seguintes ao diagnóstico de câncer colorretal.
• Atualmente usando qualquer esteróide sistêmico crônico.
• História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca, câncer metastático ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Doença autoimune ativa.
• Qualquer aloenxerto de tecido ou órgão, independentemente da necessidade de imunossupressão, incluindo aloenxerto de córnea.
• O paciente está recebendo oxigênio suplementar domiciliar.
• Tem doença cardíaca clinicamente significativa.
• Condições, incluindo dependência de álcool ou drogas, doenças intercorrentes ou falta de acesso venoso periférico suficiente, que afetariam a capacidade do paciente de cumprir as visitas e procedimentos do estudo
• Relutante ou incapaz de seguir o cronograma de estudos por qualquer motivo