Cemiplimabi fianlimabilla tai ilman sitä ikääntyneiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallinen tai paikallisesti edennyt MSI-H paksusuolensyöpä
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Leikkauksia säästävän lähestymistavan arviointi käyttämällä kemiplimabia yhdessä fianlimabin kanssa tai ilman sitä ikääntyneiden potilaiden hoitamiseksi, joilla on paikallinen tai paikallisesti edennyt MSI-H paksusuolen syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kemiplimabin ja kemiplimabin/fianlimabin yhdistelmän turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta mikrosatelliitin epästabiilissa paikallisessa tai paikallisesti edenneessä paksusuolensyövässä, joka on diagnosoitu vähintään 70-vuotiailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colleen Apostal, RN
- Puhelinnumero: 410-614-3644
- Sähköposti: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Rekrytointi
- Johns Hopkins SKCCC
-
Päätutkija:
- Eric Christenson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen Apostol, RN
- Puhelinnumero: 410-614-3644
- Sähköposti: GIClinicalTrials@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥70 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 -2
- Sinulla on histologisesti todistettu paikallinen tai paikallisesti edennyt epäsuhtaisuuden korjauspuutos (dMMR) tai mikrosatelliittiepävakaa (MSI-H) kolorektaalisyöpä.
- Hän ei saa olla saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa tai säteilyä.
- On oltava sopiva endoskooppiseen ja TT-seurantaan yhteensä 24 kuukauden ajan.
- Potilaan hyväksyntä kasvainbiopsiaan.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään tutkimuskohtaisilla laboratoriotesteillä ja -menetelmillä.
- Sekä naisten että miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää opiskelun aikana.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Ovat odottaneet tarvitsevansa mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Sinulle on tehty leikkaus 28 päivän sisällä tutkittavan aineen annostelusta, lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä (hammashoito, ihobiopsia jne.).
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA4- tai anti-Lag-3-vasta-aineilla mistä tahansa syystä 5 vuoden aikana kolorektaalisyövän diagnoosista.
- Tällä hetkellä käytetään kroonisia systeemisiä steroideja.
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, metastaattinen syöpä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Mikä tahansa kudos- tai elinsiirrännäinen immunosuppression tarpeesta riippumatta, mukaan lukien sarveiskalvon allografti.
- Potilas saa lisähappea kotiin.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, väliaikainen sairaus tai riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua jostain syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A - Cemiplimab
|
Potilaat saavat kemiplimabia (350 mg IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 4 hoitojaksoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B - Cemiplimab ja Fianlimab
|
Potilaat saavat kemiplimabia (350 mg IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 4 hoitojaksoa.
Muut nimet:
Potilaat saavat fianlimabia (1600 mg IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 4 hoitojaksoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti c - cemiplimab
|
Potilaat saavat kemiplimabia (350 mg IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 4 hoitojaksoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D - Cemiplimab yhdistettynä Fianlimabiin
|
Potilaat saavat kemiplimabia (350 mg IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 4 hoitojaksoa.
Muut nimet:
Potilaat saavat fianlimabia (1600 mg IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 4 hoitojaksoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on joko patologinen täydellinen vaste (pCR) leikkauksen aikana TAI kliininen täydellinen vaste (cCR) 6 kuukauden kohdalla niillä koehenkilöillä, joille ei tehdä leikkausta.
pCR määritellään kohteiksi, joilla ei ole havaittu eläviä kasvainsoluja resektionäytteen patologisessa arvioinnissa.
cCR määritellään näkyvän sairauden puuttumiseksi CT-kuvauksessa RECIST 1.1:llä ja endoskooppisella arvioinnilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka edellyttää hoidon lopettamista
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Määritetty käyttämällä NCI CTCAE v5.0:aa
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Christenson, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Johns Hopkins Medical Institution
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- J23155
- IRB00415816 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medical Institution)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .