국소적 또는 국소적으로 진행된 MSI-H 대장암을 앓고 있는 노인 환자를 치료하기 위한 피안리맙 유무에 관계없이 세미플리맙
2026년 5월 5일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
국소적 또는 국소적으로 진행된 MSI-H 대장암을 앓고 있는 노인 환자를 치료하기 위해 피안리맙 유무에 관계없이 세미플리맙을 사용하는 수술적 보존 접근법 평가
본 연구의 목적은 70세 이상 환자에서 진단된 현미부수체 불안정성 국소성 또는 국소 진행성 대장암에서 세미플리맙 및 세미플리맙/피안리맙 병용요법의 안전성과 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colleen Apostal, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Johns Hopkins SKCCC
-
수석 연구원:
- Eric Christenson, MD
-
연락하다:
- Colleen Apostol, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세.
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0 -2
- 조직학적으로 입증된 국소적 또는 국소적으로 진행된 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 미세부수체 불안정(MSI-H) 대장암이 있는 경우.
- 이전에 전신 치료나 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 총 24개월 동안 내시경, CT 감시에 동의해야 합니다.
- 종양 생검을 받기 위한 환자의 승인.
- 환자는 연구에 명시된 실험실 테스트 및 절차에 따라 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 여성과 남성 모두 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 경우.
- 연구 중에 다른 형태의 전신적 또는 국소적 항종양 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 경미한 시술(치과 시술, 피부 생검 등)을 제외하고 시험약 투여 후 28일 이내에 수술을 받은 자.
- 대장암 진단을 받은 지 5년 이내에 어떤 이유로든 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA4 또는 항Lag-3 항체를 사용한 이전 치료 이력.
- 현재 만성 전신 스테로이드를 사용하고 있습니다.
- 단일클론 항체에 대한 심각한 과민반응 병력.
- 조절되지 않는 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 활동성 자가면역 질환.
- 각막 동종이식을 포함하여 면역억제의 필요성과 관계없이 모든 조직 또는 장기 동종이식.
- 환자는 가정에서 보충 산소를 공급받고 있습니다.
- 임상적으로 심각한 심장병이 있습니다.
- 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존성, 병발성 질환 또는 충분한 말초 정맥 접근 부족을 포함한 상태
- 어떤 이유로든 학습 일정을 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A - 세미플리맙
|
환자는 총 4주기의 치료 동안 각 21일 주기의 1일차에 세미플리맙(350mg IV 투여)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B - 피안리맙과 함께 세미플리맙
|
환자는 총 4주기의 치료 동안 각 21일 주기의 1일차에 세미플리맙(350mg IV 투여)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 총 4주기의 치료 동안 각 21일 주기의 1일차에 피안리맙(1600mg IV 투여)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 C -Cemiplimab
|
환자는 총 4주기의 치료 동안 각 21일 주기의 1일차에 세미플리맙(350mg IV 투여)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 D - 세미플리맙과 피안리맙 병용
|
환자는 총 4주기의 치료 동안 각 21일 주기의 1일차에 세미플리맙(350mg IV 투여)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 총 4주기의 치료 동안 각 21일 주기의 1일차에 피안리맙(1600mg IV 투여)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완료 응답률
기간: 6 개월
|
수술 당시 병리학적 완전 반응(pCR)을 보이거나 수술을 받지 않은 피험자에 대해 6개월에 임상 완전 반응(cCR)을 보인 피험자의 비율.
pCR은 절제 표본의 병리학적 평가에서 생존 가능한 종양 세포가 없는 대상으로 정의됩니다.
cCR은 RECIST 1.1 및 내시경 평가에 의한 CT 영상에서 눈에 보이는 질병이 없는 것으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중단이 필요한 3등급 이상의 약물 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 7개월
|
NCI CTCAE v5.0을 사용하여 정의됨
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Christenson, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Johns Hopkins Medical Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J23155
- IRB00415816 (기타 식별자: Johns Hopkins Medical Institution)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .