局所進行膵臓癌における不可逆的エレクトロポレーション (IRE) を伴う腫瘍内ミタザリマブ (CD40 抗体)

包含基準:

• 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
• すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
• 組織学的/細胞学的に確認された膵管腺癌 (PDAC)
• PDAC は小児集団では非常にまれであるため、18 歳以上の人。

• 外科的切除ができない局所進行性疾患。 局所的に進行した PDAC 症例は、腫瘍学臨床試験同盟によって策定された定義に従って特定されます [53]。 この定義によれば、ローカルで高度な PDAC は、CT 上に次のいずれか 1 つ以上が存在することとして定義されます。

  • 切除や静脈再建ができない上腸間膜静脈（SMV）および/または門脈（PV）の閉塞
  • 腫瘍と肝動脈の間の境界面は切除や再構築ができない
  • 腫瘍と上腸間膜動脈 (SMA) の間の境界面 (血管壁の周囲 180° 以上)
  • 腫瘍と腹腔軸の間の境界面は血管壁の周囲が 180 度を超えており、切除には適さない
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2

• 以下の基準に従って適切な臓器機能があること。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5x109/L
  • 血小板 ≥ 100x109/L
  • ヘモグロビン ≥9 g/dL
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または クレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min (修正コッククロフト・ゴールト式により計算)
  • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN
• 少なくとも 4 か月の FOLFIRINOX ベースの全身化学療法
• 高品質画像の三相 CT スキャン 腹部の造影ダイナミック MRI、および登録後 30 日以内に転移性疾患の証拠がない胸部および骨盤の造影または非造影 CT
• 高リスク患者向けの NCCN ガイドラインで推奨されているように、診断から研究介入までの任意の時点で FDG-PET 画像（頭蓋底から大腿部中腹）を実施し、腫瘍が PET に適しているかどうかを判定し、膵外転移性疾患を評価します。
• 原発腫瘍の最大寸法が 4.0 cm 未満の「in situ」（完全な）アブレーションが可能な腫瘍
• 妊娠可能な参加者：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究介入までおよび研究介入後さらに1か月間そのような方法を使用することに同意する。
• 妊娠を引き起こす可能性がある参加者の場合：研究介入後1か月間、パートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームまたはその他の方法の使用。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• ミタザリマブ溶液の成分（L-ヒスチジン、トレハロース、またはポリソルベート 20）に対する既知のアレルギー反応
• 研究介入後14日以内に38℃以上の発熱がある
• 登録後30日以内に別の治験薬または他の介入による治療
• CD40抗体による治療歴がある
• 重度の自己免疫疾患の病歴
• 腫瘍内の金属基準または塞栓コイルの存在。
• 膵臓への放射線療法を以前に受けている
• 胸部内に埋め込まれた金属製心臓刺激装置の存在
• 脈拍伝達と心周期の不応期の同期を妨げる制御不能な不整脈
• コルチコステロイドまたは吸収された局所コルチコステロイド（用量> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量）などの全身性薬剤の免疫抑制用量は、研究治療投与の少なくとも2週間（14日間）前に中止されなければなりません。 コルチコステロイドの生理的用量（プレドニゾンまたはその同等物として 10 mg/日以下）またはコルチコステロイドの短パルス（3 日以下）が許可される場合があります。
• 全身麻酔下での大規模な腹部手術が不可能な病状
• 任意の時点での病期分類腹腔鏡検査および/または探索的開腹術による遠隔転移性疾患（腹膜細胞診陽性を含む）の存在。