국소 진행성 췌장암에서 비가역적 전기천공법(IRE)을 이용한 종양 내 Mitazalimab(CD40 항체)

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
• 조직학적/세포학적으로 확인된 췌장관 선암종(PDAC)
• PDAC로서 18세 이상의 사람은 소아 인구에서 극히 드뭅니다.

• 수술적 절제가 불가능한 국소적으로 진행된 질병. 지역적으로 진행된 PDAC 사례는 종양학 임상시험 연합(Alliance for Clinical Trials in Oncology)에서 개발한 정의에 따라 식별됩니다. 이 정의에 따라 국소 진행형 PDAC는 CT에서 다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.

  • 절제 및 정맥 재건이 불가능한 상장간막 정맥(SMV) 및/또는 문맥(PV)의 폐색
  • 절제 및 재건이 불가능한 종양과 간동맥 사이의 경계면
  • 혈관벽 둘레의 > 180°를 측정하는 종양과 상장간막동맥(SMA) 사이의 경계면
  • 절제가 불가능한 혈관벽 둘레의 > 180°를 측정하는 종양과 복강 축 사이의 경계면
• 0-2의 ECOG 수행 상태

• 아래 기준에 따라 적절한 장기 기능을 갖습니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5x109/L
  • 혈소판 ≥ 100x109/L
  • 헤모글로빈 ≥9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분(수정된 Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN
• 최소 4개월간 FOLFIRINOX 기반 전신 화학요법
• 등록 후 30일 이내에 전이성 질환의 증거가 없는 고품질 영상 삼상 CT 스캔 복부의 조영증강 동적 MRI 및 흉부 및 골반의 조영증강 또는 비조영 CT
• 고위험 환자에 대한 NCCN 가이드라인에서 제안한 대로 종양이 PET 열성인지 확인하고 췌장외 전이성 질환을 평가하기 위해 진단과 연구 개입 사이의 모든 시점에서 FDG-PET 영상(두개골-대퇴부 중간).
• 최대 원발 종양 크기가 4.0cm 미만인 "in situ"(완전한) 절제가 가능한 종양
• 임신할 수 있는 참가자의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 개입까지 그리고 연구 개입 후 추가 1개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 임신을 일으킬 수 있는 참가자의 경우: 연구 개입 후 1개월 동안 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유
• 미타잘리맙 용액 성분(L-히스티딘, 트레할로스 또는 폴리소르베이트 20)에 대한 알려진 알레르기 반응
• 연구 개입 후 14일 이내에 발열 > 38℃
• 등록 후 30일 이내에 다른 시험용 약물 또는 기타 중재로 치료
• CD40 항체를 이용한 사전 치료
• 심각한 자가면역질환의 병력
• 종양 내에 금속 기준점 또는 색전 코일이 존재합니다.
• 췌장에 대한 방사선 치료를 사전에 받은 경우
• 흉부에 이식된 금속 심장 자극 장치의 존재
• 심장주기의 불응기와 맥박 전달의 동기화를 방해하는 조절되지 않는 심장 부정맥
• 코르티코스테로이드 또는 흡수된 국소 코르티코스테로이드(1일당 10mg을 초과하는 용량의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)와 같은 전신 약물의 면역억제 용량은 연구 치료제 투여 전 최소 2주(14일) 전에 중단해야 합니다. 코르티코스테로이드의 생리학적 용량(프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg 이하) 또는 코르티코스테로이드의 짧은 펄스(3일 이하)가 허용될 수 있습니다.
• 전신 마취 하에 대수술을 할 수 없는 모든 의학적 상태
• 모든 시점에서 병기 복강경 검사 및/또는 탐색적 개복술에서 원격 전이성 질환(양성 복막 세포검사 포함)이 존재합니다.