低侵襲弁手術後の高用量対低用量前鋸筋ブロック。
低侵襲弁手術後の高用量対低用量前鋸筋ブロック：二重盲検ランダム化対照試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
過去 20 年間で、心臓外科手技は劇的に変化しました。 血管内手術および低侵襲手術後の良好な短期および長期転帰の証拠が増えています。 この変更により、胸骨切開を回避できるようになり、安全性を損なうことなく患者の早期回復が促進されました。 したがって、早期の抜管と歩行を目的として、術後回復強化（ERAS）プロトコルが導入されています。 早期の抜管と退院のための政策が実施されている一方で、鎮痛療法は変更されていません。 吐き気、便秘、中毒のリスクなどの副作用が知られているにもかかわらず、オピオイドは心臓手術後の術後設定における標準治療であり続けています。 心臓手術において必要なオピオイドの量が少ない神経軸麻酔技術は研究され、検証されていますが、まだ実装されていません。
2013年に、前鋸筋（SAP）ブロックが胸部手術の痛み軽減の選択肢として記載されました。 この麻酔法では、超音波を使用して鋸筋の下、広背筋と前鋸筋の間に局所麻酔薬を注入します。 この SAP ブロックによる鎮痛の成功は、開胸手術、胸部手術、肋骨骨折において報告されています。 我々の以前の研究では、SAPブロックを用いた内視鏡的大動脈弁全置換術後の最初の24時間におけるモルヒネ消費量が、SAPブロックを用いない対照群と比較して40%減少することが実証されました。 SAP グループでは疼痛スコアの低下も観察されました
したがって、この提案された研究では、オピオイドの必要量をさらに削減し、より好ましい二次臨床転帰パラメーターを達成するために SAPB の強度を最適化することを目的としています。 平面ブロックの作用時間を延長する 1 つの戦略は、より高用量の局所麻酔薬を注射することです。 De Oliveira らによるメタ分析。腹部手術のための TAP ブロックに関する研究では、局所麻酔薬の投与量と後期ブロック効果との間に相関関係があり、疼痛スコアとオピオイド消費量の両方に影響を与えることが示されました。 Suresh によるランダム化比較試験では、ブピバカイン 1.25 mcg/kg による TAP ブロックとブピバカイン 2.5 mcg/kg による TAP ブロックが比較され、鎮痛持続時間がより長く、術後 24 時間までは追加の鎮痛薬の必要性が低いことが明らかになりました。 。 さらに、体幹ブロックでは一般に体重1kgあたり2mgまでの負荷量が推奨されているが、患者の平均体重79.2kgを考慮すると、我々の介入群における平均注入量は1.25mg/kgであった。 注目すべきことに、心臓手術後の胸筋肋間筋膜面ブロック（PIFB）後の副腎作用ブピバカイン混合物に関するMaximosらによる薬物動態研究では、2μg/kgの副腎作用ブピバカインを注射したにもかかわらず、総動脈血清ブピバカイン濃度と遊離動脈血清ブピバカイン濃度の両方が10～20倍低いことが示された。文献における神経毒性または心血管毒性に関連するレベルよりも高い。
結論として、局所麻酔薬の注入量を増やすことで、最初の研究と比較して SAPB の晩期合併症を安全に改善できると確信しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Björn Stessel, Dr
- 電話番号：003211222107
- メール：bjorn.stessel@jessazh.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ina Callebout, PhD
- 電話番号：003211339848
- メール：ina.callebaut@jessazh.be
研究場所
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Hospital
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コンタクト：
- Björn Stessel, Dr.
- 電話番号：003211339856
- メール：bjorn.stessel@jessazh.be
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コンタクト：
- Ina Callebaut, PhD
- 電話番号：003211339848
- メール：ina.callebaut@jessazh.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的大動脈弁手術または右前外側開胸による待機的僧帽弁手術が予定されている
- 成人患者（18歳以上）
- ユーロスコア ii < 3%
除外基準:
- 参加の拒否
- 言語または神経障害によるコミュニケーション不能
- 混乱または学習困難により、PCIAによるオピオイドの制御および自己投与ができない、またはNRS疼痛スコアを理解できない
- オピオイドの慢性使用
- 鎮痛性抗うつ薬および/または抗てんかん薬の慢性使用
- 右胸壁への大きな外傷または手術の病歴
- 右胸壁の慢性痛の病歴
- オピオイドおよび/または局所麻酔薬に対するアレルギー
- アセトアミノフェンに対するアレルギー
- クラス3の肥満（BMI 40以上）
- 妊娠
- 術後の早期回復を損なう術中事象（大動脈解離、僧帽弁の収縮期前方運動、心タンポナーデなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの患者には、高用量の局所麻酔薬とエピネフリンの混合物が前鋸筋ブロックを通じて投与されます。
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患者は、次の設定を使用してモルヒネ (Sterop®) を使用して静脈鎮痛システム (Bodyguard 595 Colorvision®) を制御しました: ボーラス 1.5 mg、ロックアウト間隔 7 分、最大用量は 4 時間あたり 30 mg。
他の名前：
針は、針の先端が鋸筋 (深部区画) の下の平面に位置するまで、上前方から後下方に面内で導入されます。
継続的な超音波誘導下で、ブピバカイン 0.25% とエピネフリン溶液の 3/4 が深部区画に注入されます。
前鋸筋ブロックの深部コンポーネントが完了した後、針は皮下組織まで引き抜かれます。
針は平らにされ、鋸筋の表面の面まで面内で進められます。
針先が正しく配置されていることを超音波検査で確認した後、ブピバカイン 0.25% とエピネフリンの溶液の残りの 4 分の 1 を鋸筋の表面に注射します。
合計で患者の理想体重 1 kg あたり 2.4 mg の用量が投与されます。
理想体重が 83 kg 以上の患者の場合、副腎皮質化ブピバカインの最大用量は 200 mg です。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は、低用量の局所麻酔薬を使用した前鋸筋ブロックを受けます（私たちの一次試験に基づく）。
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患者は、次の設定を使用してモルヒネ (Sterop®) を使用して静脈鎮痛システム (Bodyguard 595 Colorvision®) を制御しました: ボーラス 1.5 mg、ロックアウト間隔 7 分、最大用量は 4 時間あたり 30 mg。
他の名前：
針は、針の先端が鋸筋 (深部区画) の下の平面に位置するまで、上前方から後下方に面内で導入されます。
継続的な超音波ガイド下で、ブピバカイン 0.25% の 4 分の 3 が深部コンパートメントに注入されます。
前鋸筋ブロックの深部コンポーネントが完了した後、針は皮下組織まで引き抜かれます。
針は平らにされ、鋸筋の表面の面まで面内で進められます。
針先端の正しい配置が超音波で確認された後、ブピバカイン 0.25% の残りの 4 分の 1 が鋸筋の表面に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者管理静脈鎮痛法 (PCIA) による累積オピオイド摂取量
時間枠：ブロック配置から24時間後
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モルヒネの消費量は 24 時間後に PCIA システムから直接読み取られます
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ブロック配置から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠：試験完了まで、平均7日間
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ICU 到着から抜管までの分単位の時間。
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試験完了まで、平均7日間
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ICU滞在期間
時間枠：術後7日目まで
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ICU に到着してから、術後の病棟への退院基準を満たすまでの時間。
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術後7日目まで
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肺炎
時間枠：術後7日目まで
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患者数で、入院中の肺炎の疑いに対する経験的抗生物質療法として定義されます。
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術後7日目まで
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手術後の所定の時間間隔でのオピオイド摂取
時間枠：SAP ブロックの配置後 24 時間まで 4 時間ごと
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モルヒネ消費量は、SAP ブロックの実行後、所定の時間間隔で PCIA システムから直接読み取られます。
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SAP ブロックの配置後 24 時間まで 4 時間ごと
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オピオイド非使用患者 術後最初の 24 時間
時間枠：最初の 24 時間
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ブロック配置後最初の 24 時間以内に追加のオピオイドを必要としない患者の数。
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最初の 24 時間
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安静時および深呼吸時の術後の痛みのスコア
時間枠：SAP ブロック実行後 4、8、12、24 時間後および術後 7 日目。
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安静時および手術部位の深呼吸時の術後の痛みは、11 段階の数値スケール (NRS) に基づいて評価されます (0 = 痛みなし、10 = これまでで最悪の痛み)。
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SAP ブロック実行後 4、8、12、24 時間後および術後 7 日目。
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鎮痛療法に対する患者全体の満足度
時間枠：術後 1 日目に SAP ブロックを実行してから 24 時間後。
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鎮痛療法に対する患者全体の満足度は、11 ポイントの NRS スケールで評価されます (0 = 全く満足していない、10 = 非常に満足)。
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術後 1 日目に SAP ブロックを実行してから 24 時間後。
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最初の動員までの時間
時間枠：手術後6時間以降を予定
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ICUに到着してから最初の出動までの時間。
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手術後6時間以降を予定
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：術後 1 日目に SAP ブロックを実行してから 24 時間後
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PONV の評価には、簡素化された PONV 影響スケールが使用されます。
臨床的に重要な PONV はスコア 5 以上として定義されます。
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術後 1 日目に SAP ブロックを実行してから 24 時間後
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便秘
時間枠：術後7日目まで
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最初の排便までの時間（術後日数）または入院中の下剤の必要性（患者数）
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術後7日目まで
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入院期間
時間枠：研究完了までに平均7日間
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術後日数の退院までの時間（手術日 = 0日目）
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研究完了までに平均7日間
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回復の質
時間枠：術後2日目と7日目
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回復の質は、生活の質に関する質問票、EuroQol*5D (EQ5D) および短い形式の健康調査 (SF-36) で評価されます。
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術後2日目と7日目
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ブピバカインの投与量
時間枠：ブロック配置後 30 分、1、2、4、8 時間後
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最初の 36 人の研究患者では、総血漿および遊離血漿ブピバカイン レベルの用量を計算するために動脈血サンプルが採取されます。
各患者につき 5 つのサンプルが収集され、患者ごとに合計 50 ml の血液が採取されます。
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ブロック配置後 30 分、1、2、4、8 時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- f/2023/119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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