- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06205875
Blok przedniego zęba zębatego o dużej i niskiej dawce po małoinwazyjnej operacji zastawki.
Blok przedniego zęba zębatego o dużej i niskiej dawce po małoinwazyjnej operacji zastawki: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwudziestu lat techniki kardiochirurgiczne zmieniły się radykalnie. Coraz więcej dowodów na dobre krótko- i długoterminowe wyniki zabiegów wewnątrznaczyniowych i małoinwazyjnych. Ta zmiana umożliwiła uniknięcie sternotomii, ułatwiając w ten sposób wcześniejszy powrót pacjenta do zdrowia bez uszczerbku dla bezpieczeństwa. Dlatego wdrożono protokoły zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS), których celem jest wczesna ekstubacja i chodzenie. Chociaż wdrożono zasady dotyczące wczesnej ekstubacji i wypisu ze szpitala, schemat leczenia przeciwbólowego nie został zmodyfikowany. Opioidy pozostają standardowym leczeniem w okresie pooperacyjnym po operacji kardiochirurgicznej pomimo znanych skutków ubocznych, takich jak nudności, zaparcia i ryzyko uzależnienia. Techniki znieczulenia neuroosiowego, które wymagają mniej opioidów w kardiochirurgii, zostały zbadane i zatwierdzone, ale nie zostały jeszcze wdrożone.
W 2013 roku opisano blokadę zębatego przedniego (SAP) jako metodę łagodzenia bólu podczas operacji klatki piersiowej. Ta technika znieczulenia polega na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego pod mięsień zębaty oraz pomiędzy mięsień najszerszy grzbietu a mięsień zębaty przedni za pomocą ultradźwięków. Donoszono o skutecznym złagodzeniu bólu za pomocą tego bloku SAP w przypadku torakotomii, operacji klatki piersiowej i złamań żeber. W naszym poprzednim badaniu wykazaliśmy 40% zmniejszenie spożycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po całkowitej endoskopowej wymianie zastawki aortalnej blokadą SAP w porównaniu z grupą kontrolną bez blokady SAP. W grupie SAP zaobserwowano także niższe wyniki w zakresie bólu
W związku z tym w proponowanym badaniu naszym celem jest optymalizacja intensywności SAPB, aby jeszcze bardziej zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy i uzyskać korzystniejsze parametry drugorzędowych wyników klinicznych. Jedną ze strategii wydłużania czasu działania blokad płaskich jest wstrzykiwanie większych dawek środków znieczulających miejscowo. Metaanaliza przeprowadzona przez De Oliveirę i in. dotyczące blokad TAP w chirurgii jamy brzusznej wykazały korelację między dawką środka znieczulającego miejscowo a efektem późnej blokady, wpływając zarówno na ocenę bólu, jak i na zużycie opioidów. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym przez Suresha, blok TAP z bupiwakainą w dawce 1,25 mcg/kg porównano z blokiem TAP z bupiwakainą w dawce 2,5 mcg/kg, wykazując dłuższy czas działania przeciwbólowego i mniejsze zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwbólowe do 24 godzin po zabiegu . Ponadto w przypadku blokad tułowia na ogół zaleca się dawki nasycające do 2 mg/kg masy ciała, ale średnia wstrzyknięta dawka w naszej grupie interwencyjnej wyniosła 1,25 mg/kg, biorąc pod uwagę średnią masę ciała pacjenta wynoszącą 79,2 kg. Warto zauważyć, że badanie farmakokinetyczne przeprowadzone przez Maximosa i współpracowników dotyczące mieszaniny bupiwakainy z adrenaliną po bloku międzyżebrowym płaszczyzny powięziowej (PIFB) po operacji kardiochirurgicznej wykazało, że pomimo wstrzyknięcia 2 µg/kg bupiwakainy z adrenalizacją, zarówno całkowite, jak i wolne stężenie bupiwakainy w surowicy tętniczej było 10–20 razy niższe niż poziomy powiązane z toksycznością neurologiczną lub sercowo-naczyniową podawane w literaturze.
Podsumowując, jesteśmy przekonani, że możemy bezpiecznie poprawić późne skutki naszego SAPB w porównaniu z naszym pierwszym badaniem, zwiększając dawkę zastrzyku środka znieczulającego miejscowo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Björn Stessel, Dr
- Numer telefonu: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ina Callebout, PhD
- Numer telefonu: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Björn Stessel, Dr.
- Numer telefonu: 003211339856
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Kontakt:
- Ina Callebaut, PhD
- Numer telefonu: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano planową operację zastawki aortalnej lub planową operację zastawki mitralnej poprzez prawą przednio-boczną torakotomię
- Pacjenci dorośli (minimum 18 lat)
- EuroScore ii < 3%
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Niemożność komunikacji z powodu barier językowych lub neurologicznych
- Niemożność kontrolowania i samodzielnego podawania opioidów podczas PCIA lub zrozumienia skali bólu w skali NRS z powodu dezorientacji lub trudności w uczeniu się
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Przewlekłe stosowanie przeciwbólowych leków przeciwdepresyjnych i/lub przeciwpadaczkowych
- Historia poważnych urazów lub operacji prawej ściany klatki piersiowej
- Historia przewlekłego bólu prawej ściany klatki piersiowej
- Alergia na opioidy i/lub środki znieczulające miejscowo
- Alergia na acetaminofen
- Otyłość klasy 3 (BMI 40 lub więcej)
- Ciąża
- Zdarzenia śródoperacyjne utrudniające wczesny powrót do zdrowia po operacji (rozwarstwienie aorty, skurczowy ruch zastawki mitralnej do przodu, tamponada serca, ..)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają mieszaninę środka znieczulającego miejscowo w dużych dawkach i epinefryny podawanych przez blokadę płaszczyzny przedniej zębatego.
|
Kontrolowany przez pacjenta dożylny system przeciwbólowy (Bodyguard 595 Colorvision®) z morfiną (Sterop®) przy następujących ustawieniach: bolus 1,5 mg i przerwa w blokowaniu 7 minut z maksymalną dawką 30 mg na 4 godziny.
Inne nazwy:
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od góry do przodu do tyłu do dołu, aż końcówka igły znajdzie się w płaszczyźnie pod mięśniem zębatym (przedział głęboki).
Pod ciągłą kontrolą USG do głębokiego przedziału wstrzyknie się 3/4 0,25% bupiwakainy z roztworem epinefryny.
Po zakończeniu głębokiego elementu bloku płaszczyzny przedniej zębatego igła zostanie wycofana do tkanki podskórnej.
Igła zostanie spłaszczona i przesunięta w płaszczyźnie do płaszczyzny powierzchownej w stosunku do mięśni zębatych.
Pozostała czwarta roztworu bupiwakainy 0,25% z adrenaliną zostanie wstrzyknięta powierzchniowo w mięśnie zębate, po potwierdzeniu w badaniu ultrasonograficznym prawidłowego umieszczenia końcówki igły.
W sumie zostanie podana dawka wynosząca 2,4 mg/kg idealnej masy ciała pacjenta.
Maksymalna dawka bupiwakainy z adrenaliną wynosi 200 mg dla pacjentów z idealną masą ciała wynoszącą 83 kg lub więcej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają blokadę płaszczyzny przedniej zęba zębatego z małą dawką środka znieczulającego miejscowo (na podstawie naszego głównego badania).
|
Kontrolowany przez pacjenta dożylny system przeciwbólowy (Bodyguard 595 Colorvision®) z morfiną (Sterop®) przy następujących ustawieniach: bolus 1,5 mg i przerwa w blokowaniu 7 minut z maksymalną dawką 30 mg na 4 godziny.
Inne nazwy:
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od góry do przodu do tyłu do dołu, aż końcówka igły znajdzie się w płaszczyźnie pod mięśniem zębatym (przedział głęboki).
Pod ciągłą kontrolą USG, do głębokiego przedziału wstrzyknie się 3/4 0,25% bupiwakainy.
Po zakończeniu głębokiego elementu bloku płaszczyzny przedniej zębatego igła zostanie wycofana do tkanki podskórnej.
Igła zostanie spłaszczona i przesunięta w płaszczyźnie do płaszczyzny powierzchownej w stosunku do mięśni zębatych.
Pozostałą ćwiartkę bupiwakainy 0,25% należy wstrzyknąć powierzchniowo w mięśnie zębate, po potwierdzeniu w badaniu ultrasonograficznym prawidłowego umieszczenia końcówki igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów w ramach kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (PCIA)
Ramy czasowe: 24 godziny po umieszczeniu bloku
|
Zużycie morfiny będzie bezpośrednio odczytane z systemu PCIA po 24 godzinach
|
24 godziny po umieszczeniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 7 dni
|
Czas od przybycia na OIT do ekstubacji w minutach.
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 7 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Czas od przybycia na OIT do spełnienia kryteriów wypisu na oddział w godzinach pooperacyjnych.
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Zdefiniowana jako antybiotykoterapia empiryczna w przypadku podejrzenia zapalenia płuc podczas pobytu w szpitalu, u określonej liczby pacjentów.
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Zażywanie opioidów w określonych odstępach czasu po operacji
Ramy czasowe: Co 4 godziny do 24 godzin po umieszczeniu bloku SAP
|
Zużycie morfiny będzie bezpośrednio odczytywane z systemu PCIA w określonych odstępach czasu po wykonaniu bloku SAP.
|
Co 4 godziny do 24 godzin po umieszczeniu bloku SAP
|
|
Pacjenci niezależni od opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
Liczba pacjentów, którzy nie wymagają żadnych dodatkowych opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po umieszczeniu bloku.
|
Pierwsze 24 godziny
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas głębokiego oddychania
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 godziny po wykonaniu blokady SAP oraz w 7. dobie pooperacyjnej.
|
Ból pooperacyjny w spoczynku, a także podczas głębokiego oddychania w miejscu zabiegu ocenia się w oparciu o 11-punktową skalę numeryczną (NRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból w historii.
|
4, 8, 12 i 24 godziny po wykonaniu blokady SAP oraz w 7. dobie pooperacyjnej.
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z terapii przeciwbólowej
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady SAP w 1. dniu pooperacyjnym.
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z terapii przeciwbólowej będzie oceniana za pomocą 11-punktowej skali NRS (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony i 10 = bardzo zadowolony)
|
24 godziny po wykonaniu blokady SAP w 1. dniu pooperacyjnym.
|
|
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: Przeznaczony do 6 godzin po zabiegu
|
Czas od przybycia na oddział intensywnej terapii do pierwszej mobilizacji.
|
Przeznaczony do 6 godzin po zabiegu
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady SAP w 1. dniu pooperacyjnym
|
Do oceny PONV zostanie wykorzystana uproszczona skala wpływu PONV.
Klinicznie istotny PONV zostanie zdefiniowany jako wynik 5 lub więcej.
|
24 godziny po wykonaniu blokady SAP w 1. dniu pooperacyjnym
|
|
Zaparcie
Ramy czasowe: Do 7. doby pooperacyjnej
|
Czas do pierwszej defekacji (dni pooperacyjne) lub konieczność zastosowania środków przeczyszczających podczas pobytu w szpitalu (liczba pacjentów)
|
Do 7. doby pooperacyjnej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 7 dni
|
Czas wypisu ze szpitala w dniach pooperacyjnych (dzień operacji = dzień 0)
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 7 dni
|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: W 2. i 7. dobie pooperacyjnej
|
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy Jakości Życia: EuroQol*5D (EQ5D) i krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
|
W 2. i 7. dobie pooperacyjnej
|
|
Dawkowanie bupiwakainy
Ramy czasowe: po 30 minutach oraz po 1, 2, 4 i 8 godzinach od umieszczenia bloku
|
Od pierwszych 36 pacjentów objętych badaniem zostaną pobrane próbki krwi tętniczej w celu obliczenia dawki całkowitej i wolnej bupiwakainy w osoczu.
Od każdego pacjenta zostanie pobranych 5 próbek o łącznej objętości 50 ml krwi od pacjenta.
|
po 30 minutach oraz po 1, 2, 4 i 8 godzinach od umieszczenia bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Choroby serca
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- f/2023/119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .