微创瓣膜手术后高剂量与低剂量前锯肌平面阻滞。
微创瓣膜手术后高剂量与低剂量前锯肌平面阻滞：双盲随机对照试验。
研究概览
地位
详细说明
在过去的二十年中，心脏外科技术发生了巨大的变化。 越来越多的证据表明血管内和微创手术后具有良好的短期和长期结果。 这一转变使得避免胸骨切开术成为可能，从而在不影响安全的情况下促进患者尽早康复。 因此，已实施加速康复外科（ERAS）方案，以实现早期拔管和下床活动。 虽然早期拔管和出院的政策已经实施，但镇痛方案没有改变。 尽管阿片类药物存在已知的副作用，如恶心、便秘和成瘾风险，但它仍然是心脏手术后术后的标准治疗方法。 椎管内麻醉技术在心脏手术中需要较少的阿片类药物，已被研究和验证，但尚未实施。
2013 年，前锯肌平面 (SAP) 阻滞被描述为胸部手术的疼痛缓解选择。 这种麻醉技术使用超声波在前锯肌下方以及背阔肌和前锯肌之间注射局部麻醉剂。 据报道，这种 SAP 阻滞剂在开胸手术、胸部手术和肋骨骨折中成功缓解了疼痛。 在我们之前的研究中，我们证明，与不使用 SAP 阻滞的对照组相比，使用 SAP 阻滞进行全内镜主动脉瓣置换术后的前 24 小时内吗啡消耗量减少了 40%。 SAP 组的疼痛评分也较低
因此，在这项拟议的研究中，我们的目标是优化 SAPB 的强度，以进一步减少阿片类药物的需求，并获得更有利的次要临床结果参数。 延长平面阻滞作用持续时间的一种策略是注射更高剂量的局部麻醉剂。 De Oliveira 等人的荟萃分析。对腹部手术 TAP 阻滞的研究显示，局麻药剂量与晚期阻滞效应之间存在相关性，影响疼痛评分和阿片类药物的消耗。 在 Suresh 的一项随机对照试验中，将布比卡因 1.25 mcg/kg 的 TAP 阻滞与布比卡因 2.5 mcg/kg 的 TAP 阻滞进行比较，结果显示镇痛持续时间更长，并且术后 24 小时内额外镇痛药的需求较低。 此外，一般建议躯干阻滞的负荷剂量高达2mg/kg体重，但考虑到患者平均体重为79.2kg，我们干预组的平均注射剂量为1.25mg/kg。 值得注意的是，Maximos 及其同事对心脏手术后胸间筋膜平面阻滞 (PIFB) 后肾上腺化布比卡因混合物进行的药代动力学研究表明，尽管注射 2 mcg/kg 肾上腺化布比卡因，总动脉血清布比卡因水平和游离动脉血清布比卡因水平均降低 10-20 倍高于文献中与神经或心血管毒性相关的水平。
总之，我们相信，与我们的第一项研究相比，通过增加局部麻醉注射剂的剂量，我们可以安全地改善 SAPB 的后期效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Björn Stessel, Dr
- 电话号码：003211222107
- 邮箱：bjorn.stessel@jessazh.be
研究联系人备份
- 姓名：Ina Callebout, PhD
- 电话号码：003211339848
- 邮箱：ina.callebaut@jessazh.be
学习地点
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Limburg
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Hasselt、Limburg、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa Hospital
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接触：
- Björn Stessel, Dr.
- 电话号码：003211339856
- 邮箱：bjorn.stessel@jessazh.be
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接触：
- Ina Callebaut, PhD
- 电话号码：003211339848
- 邮箱：ina.callebaut@jessazh.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划通过右前外侧开胸术进行选择性主动脉瓣手术或选择性二尖瓣手术
- 成年患者（年满 18 岁）
- EuroScore ii < 3%
排除标准：
- 拒绝参加
- 由于语言或神经障碍而无法沟通
- 由于困惑或学习困难，无法通过 PCIA 控制和自行施用阿片类药物，或无法理解 NRS 疼痛评分
- 长期使用阿片类药物
- 长期使用镇痛抗抑郁药和/或抗癫痫药
- 右胸壁重大外伤或手术史
- 右胸壁慢性疼痛史
- 对阿片类药物和/或局部麻醉剂过敏
- 对乙酰氨基酚过敏
- 3级肥胖（BMI 40或以上）
- 怀孕
- 影响术后早期恢复的术中事件（主动脉夹层、二尖瓣收缩期前移、心脏压塞等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的患者将通过前锯肌平面阻滞接受高剂量局部麻醉剂和肾上腺素的混合物。
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使用吗啡 (Sterop®) 的患者自控静脉镇痛系统 (Bodyguard 595 Colorvision®) 使用以下设置：推注 1.5 mg，锁定间隔 7 分钟，最大剂量为每 4 小时 30 mg。
其他名称：
针将从上前部到后下部在平面内引入，直到针尖定位在前锯肌（深室）下方的平面中。
在连续超声引导下，将3/4的0.25%布比卡因加肾上腺素溶液注入深室。
前锯肌平面阻滞深部完成后，将针撤至皮下组织。
针将被压平并在平面内推进到锯肌表面的平面。
在超声确认针尖正确放置后，将剩余四分之一的 0.25% 布比卡因加肾上腺素溶液注射到前锯肌浅表。
总共给予2.4mg/kg患者理想体重的剂量。
对于理想体重为 83 kg 或以上的患者，肾上腺化布比卡因的最大剂量为 200 mg。
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有源比较器：控制组
对照组的患者将接受低剂量局部麻醉的前锯肌平面阻滞（基于我们的初步试验）。
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使用吗啡 (Sterop®) 的患者自控静脉镇痛系统 (Bodyguard 595 Colorvision®) 使用以下设置：推注 1.5 mg，锁定间隔 7 分钟，最大剂量为每 4 小时 30 mg。
其他名称：
针将从上前部到后下部在平面内引入，直到针尖定位在前锯肌（深室）下方的平面中。
在连续超声引导下，将0.25%布比卡因的3/4注射到深室中。
前锯肌平面阻滞深部完成后，将针撤至皮下组织。
针将被压平并在平面内推进到锯肌表面的平面。
在超声确认针尖正确放置后，将剩余四分之一的 0.25% 布比卡因注射到前锯肌表面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自控静脉镇痛 (PCIA) 累积阿片类药物消耗量
大体时间：区块放置后 24 小时
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24 小时后，吗啡消耗量将直接从 PCIA 系统读取
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区块放置后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管时间
大体时间：在整个研究完成过程中，平均 7 天
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从到达 ICU 到拔管的时间（以分钟为单位）。
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在整个研究完成过程中，平均 7 天
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ICU住院时间
大体时间：至术后第 7 天
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在术后时间内从到达 ICU 到符合出院标准到病房的时间。
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至术后第 7 天
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肺炎
大体时间：至术后第 7 天
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定义为住院期间疑似肺炎的经验性抗生素治疗，患者人数。
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至术后第 7 天
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手术后预定时间间隔内的阿片类药物消耗量
大体时间：每 4 小时一次，直到放置 SAP 块后 24 小时
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执行 SAP 块后，吗啡消耗量将按预定时间间隔直接从 PCIA 系统读取。
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每 4 小时一次，直到放置 SAP 块后 24 小时
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术后 24 小时内未使用阿片类药物的患者
大体时间：前 24 小时
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块放置后 24 小时内不需要任何额外阿片类药物的患者数量。
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前 24 小时
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术后休息和深呼吸时的疼痛评分
大体时间：进行 SAP 阻滞后 4、8、12 和 24 小时以及术后第 7 天。
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术后休息时以及手术部位深呼吸时的疼痛根据 11 点数字量表 (NRS) 进行评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 有史以来最严重的疼痛。
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进行 SAP 阻滞后 4、8、12 和 24 小时以及术后第 7 天。
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患者对镇痛治疗的总体满意度
大体时间：术后第 1 天进行 SAP 阻滞后 24 小时。
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患者对镇痛治疗的总体满意度将采用 11 点 NRS 量表进行评估（其中 0 = 完全不满意，10 = 非常满意）
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术后第 1 天进行 SAP 阻滞后 24 小时。
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首次动员时间
大体时间：预计手术后 6 小时
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从到达 ICU 到第一次活动的时间。
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预计手术后 6 小时
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术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：术后第 1 天进行 SAP 阻滞后 24 小时
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简化的 PONV 影响量表将用于评估 PONV。
临床上重要的 PONV 将被定义为 5 分或以上的分数。
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术后第 1 天进行 SAP 阻滞后 24 小时
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便秘
大体时间：直到术后第7天
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首次排便时间（术后天数）或住院期间需要服用泻药（患者人数）
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直到术后第7天
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住院时间
大体时间：整个研究完成，平均需要 7 天
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术后天数出院时间（手术日 = 第 0 天）
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整个研究完成，平均需要 7 天
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恢复质量
大体时间：术后第2天和第7天
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将通过生活质量问卷评估康复质量：EuroQol*5D (EQ5D) 和简短的健康调查 (SF-36)。
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术后第2天和第7天
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布比卡因剂量
大体时间：放置块后 30 分钟以及 1、2、4 和 8 小时
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在前 36 名研究患者中，将采集动脉血样来计算总血浆布比卡因和游离血浆布比卡因水平的剂量。
每名患者将采集5份样本，每名患者的血液总量为50毫升。
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放置块后 30 分钟以及 1、2、4 和 8 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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