Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy versus lav dose Serratus Anterior Plane Block etter minimalt invasiv ventilkirurgi.

12. mai 2025 oppdatert av: Stessel Björn, Jessa Hospital

Høy versus lav dose Serratus Anterior Plane Block etter minimalt invasiv ventilkirurgi: en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og kvaliteten på smertelindring levert av høydose serratus anterior plane (SAP)-blokken med standard SAP-blokken for å forebygge og behandle akutte postoperative smerter etter total endoskopisk aorta- eller mitralklaffeoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har hjertekirurgiske teknikker endret seg dramatisk. Bevis for gode kort- og langsiktige resultater etter endovaskulære og minimalt invasive prosedyrer øker. Dette skiftet gjorde det mulig å unngå sternotomi og muliggjorde dermed tidligere pasientrestitusjon uten å gå på bekostning av sikkerheten. Derfor har forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoller blitt implementert for å sikte på tidlig ekstubasjon og ambulasjon. Mens retningslinjer for tidlig ekstubering og utskrivning fra sykehuset har blitt implementert, har det smertestillende regimet ikke blitt endret. Opioider er fortsatt standardbehandling i postoperativ setting etter hjertekirurgi til tross for kjente bivirkninger som kvalme, forstoppelse og risiko for avhengighet. Neuraksiale anestesiteknikker, som krever færre opioider ved hjertekirurgi, har blitt studert og validert, men ennå ikke implementert.

I 2013 ble serratus anterior plane (SAP) blokken beskrevet som et smertelindringsalternativ for brystkirurgi. Denne anestesiteknikken injiserer lokalbedøvelse under serratusmuskelen og mellom latissimus dorsi og serratus anterior ved hjelp av ultralyd. Vellykket smertelindring med denne SAP-blokken er rapportert ved torakotomi, brystkirurgi og ribbeinsbrudd. I vår forrige studie demonstrerte vi en 40 % reduksjon i morfinforbruket i løpet av de første 24 timene etter total endoskopisk aortaklafferstatning med en SAP-blokk sammenlignet med en kontrollgruppe uten SAP-blokk. Lavere smerteskår ble også observert i SAP-gruppen

Som sådan, i denne foreslåtte studien, tar vi sikte på å optimalisere intensiteten til SAPB for å redusere opioidbehovet ytterligere og for å møte mer gunstige sekundære kliniske resultatparametere. En strategi for å øke virkningsvarigheten til planblokker er å injisere høyere doser lokalbedøvelse. En metaanalyse av De Oliveira et al. på TAP-blokker for abdominal kirurgi viste en korrelasjon mellom lokalbedøvelsesdosen og den sene blokkeringseffekten, noe som påvirket både smertescore og opioidforbruk. I en randomisert kontrollert studie av Suresh ble en TAP-blokk med bupivakain 1,25 mcg/kg sammenlignet med en TAP-blokk med bupivakain 2,5 mcg/kg, og avslørte en lengre varighet av analgesi og et lavere behov for ytterligere analgetika opptil 24 timer etter operasjonen . Dessuten anbefales belastningsdoser på opptil 2 mg/kg kroppsvekt for truncal blokkeringer generelt, men den gjennomsnittlige injiserte dosen i vår intervensjonsgruppe var 1,25 mg/kg, tatt i betraktning en gjennomsnittlig pasientkroppsvekt på 79,2 kg. Spesielt viste en farmakokinetisk studie av Maximos og kolleger på en adrenalisert bupivakainblanding etter pectointercostal fascial plane block (PIFB) etter hjertekirurgi at til tross for injeksjon av 2mcg/kg adrenalisert bupivakain, var både totale og fritt arterielle serum bupivakain-20 ganger lavere10 ganger 10 ganger. enn nivåer assosiert med nevrologisk eller kardiovaskulær toksisitet i litteraturen.

Avslutningsvis er vi overbevist om at vi trygt kan forbedre seneffektene av vår SAPB sammenlignet med vår første studie ved å øke dosen av lokalbedøvelsesinjeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv aortaklaffkirurgi eller elektiv mitralklaffkirurgi via høyre anterolateral torakotomi
  • Voksne pasienter (minimum 18 år)
  • EuroScore ii < 3 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Manglende evne til å kommunisere på grunn av språk eller nevrologiske barrierer
  • Manglende evne til å kontrollere og selvadministrere opioider med PCIA eller til å forstå NRS smertescore på grunn av forvirring eller lærevansker
  • Kronisk bruk av opioider
  • Kronisk bruk av smertestillende antidepressiva og/eller antiepileptika
  • Anamnese med større traumer eller kirurgi i høyre brystvegg
  • Historie med kroniske smerter ved høyre brystvegg
  • Allergi mot opioider og/eller lokalbedøvelse
  • Allergi mot paracetamol
  • Klasse 3 fedme (BMI 40 eller mer)
  • Svangerskap
  • Intraoperative hendelser som kompromitterer tidlig postoperativ utvinning (aortadisseksjon, systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen, hjertetamponade, ..)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en blanding av høydose lokalbedøvelse og epinefrin administrert via en serratus anterior planblokk.
Et pasientkontrollert intravenøst ​​analgesisystem (Bodyguard 595 Colorvision®) med morfin (Sterop®) ved bruk av følgende innstillinger: bolus 1,5 mg og lockout-intervall 7 min med maksimal dose på 30 mg per 4 timer.
Andre navn:
  • PCIA med Sterop
Nålen vil bli introdusert i planet fra supero-anterior til postero-inferior inntil nålespissen er plassert i planet under serratus-muskelen (dype rom). Under kontinuerlig ultralydveiledning vil 3/4 av bupivakain 0,25 % pluss epinefrinoppløsning injiseres i det dype rommet. Etter at den dype komponenten av serratus anterior plane-blokken er fullført, vil nålen bli trukket tilbake til det subkutane vevet. Nålen vil bli flatet og avansert i planet til planet overfladisk for serratus-musklene. Den resterende fjerdedelen av bupivakain 0,25 % pluss epinefrin-løsningen vil bli injisert overfladisk til serratusmusklene etter at korrekt plassering av nålespissen er bekreftet på ultralyd. Totalt vil en dose på 2,4 mg/kg pasientens ideelle kroppsvekt bli administrert. Det er en maksimal dose på 200 mg adrenalisert bupivakain for pasienter med en ideell kroppsvekt på 83 kg eller mer.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta en serratus anterior planblokk med en lavdose lokalbedøvelse (basert på vår primære studie).
Et pasientkontrollert intravenøst ​​analgesisystem (Bodyguard 595 Colorvision®) med morfin (Sterop®) ved bruk av følgende innstillinger: bolus 1,5 mg og lockout-intervall 7 min med maksimal dose på 30 mg per 4 timer.
Andre navn:
  • PCIA med Sterop
Nålen vil bli introdusert i planet fra supero-anterior til postero-inferior inntil nålespissen er plassert i planet under serratus-muskelen (dype rom). Under kontinuerlig ultralydveiledning vil 3/4 av bupivakain 0,25 % bli injisert i det dype rommet. Etter at den dype komponenten av serratus anterior plane-blokken er fullført, vil nålen bli trukket tilbake til det subkutane vevet. Nålen vil bli flatet og avansert i planet til planet overfladisk for serratus-musklene. Den resterende fjerdedelen av bupivakain 0,25 % vil bli injisert overfladisk til serratusmusklene etter at korrekt plassering av nålespissen er bekreftet på ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbruk ved pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA)
Tidsramme: 24 timer etter blokkplassering
Morfinforbruket avleses direkte fra PCIA-systemet etter 24 timer
24 timer etter blokkplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Tid fra ankomst til intensivavdelingen til ekstubering i minutter.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
ICU liggetid
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
Tid fra ankomst til ICU til oppfyllelse av utskrivningskriterier til avdeling i postoperative timer.
Frem til postoperativ dag 7
Lungebetennelse
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
Definert som empirisk antibiotikabehandling ved mistanke om lungebetennelse under sykehusopphold, i antall pasienter.
Frem til postoperativ dag 7
Opioidforbruk i forhåndsbestemte tidsintervaller etter operasjonen
Tidsramme: Hver 4. time inntil 24 timer etter plassering av SAP-blokken
Morfinforbruket vil bli lest direkte fra PCIA-systemet med forhåndsbestemte tidsintervaller etter at SAP-blokken er utført.
Hver 4. time inntil 24 timer etter plassering av SAP-blokken
Opioidfrie pasienter første 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Første 24 timer
Antall pasienter som ikke trenger ytterligere opioider innen de første 24 timene etter blokkplassering.
Første 24 timer
Postoperativ smerteskår i hvile og ved dyp respirasjon
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer etter utførelse av SAP-blokken og på postoperativ dag 7.
De postoperative smertene i hvile, samt ved dyp respirasjon på operasjonsstedet, vurderes basert på en 11-punkts numerisk skala (NRS) hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte noensinne.
4, 8, 12 og 24 timer etter utførelse av SAP-blokken og på postoperativ dag 7.
Total pasienttilfredshet med smertestillende behandling
Tidsramme: 24 timer etter utførelse av SAP-blokken på postoperativ dag 1.
Total pasienttilfredshet med smertestillende behandling vil bli vurdert med en 11-punkts NRS-skala (der 0 = ikke fornøyd i det hele tatt og 10 = ekstremt fornøyd)
24 timer etter utførelse av SAP-blokken på postoperativ dag 1.
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Beregnet 6 timer etter operasjonen
Tid fra ankomst til ICU til første mobilisering.
Beregnet 6 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter utførelse av SAP-blokken på postoperativ dag 1
Den forenklede PONV-effektskalaen vil bli brukt til å vurdere PONV. Klinisk viktig PONV vil bli definert som en poengsum på 5 eller mer.
24 timer etter utførelse av SAP-blokken på postoperativ dag 1
Forstoppelse
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
Tid til første avføring (postoperative dager) eller behov for avføringsmidler under sykehusopphold (antall pasienter)
Frem til postoperativ dag 7
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Tid for utskrivning fra sykehuset i postoperative dager (operasjonsdag = dag 0)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: På postoperativ dag 2 og 7
Kvalitet på utvinning vil bli vurdert med livskvalitetsspørreskjemaer: EuroQol*5D (EQ5D) og kortform helseundersøkelse (SF-36).
På postoperativ dag 2 og 7
Bupivakain dosering
Tidsramme: 30 minutter samt 1, 2, 4 og 8 timer etter blokkplassering
Hos de første 36 studiepasientene vil arterielle blodprøver bli tatt for å beregne dosen av totalt og fritt plasma bupivakainnivåer. For hver pasient vil det bli samlet inn 5 prøver, med en total mengde på 50 ml blod per pasient.
30 minutter samt 1, 2, 4 og 8 timer etter blokkplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere