- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06205875
Høy versus lav dose Serratus Anterior Plane Block etter minimalt invasiv ventilkirurgi.
Høy versus lav dose Serratus Anterior Plane Block etter minimalt invasiv ventilkirurgi: en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har hjertekirurgiske teknikker endret seg dramatisk. Bevis for gode kort- og langsiktige resultater etter endovaskulære og minimalt invasive prosedyrer øker. Dette skiftet gjorde det mulig å unngå sternotomi og muliggjorde dermed tidligere pasientrestitusjon uten å gå på bekostning av sikkerheten. Derfor har forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoller blitt implementert for å sikte på tidlig ekstubasjon og ambulasjon. Mens retningslinjer for tidlig ekstubering og utskrivning fra sykehuset har blitt implementert, har det smertestillende regimet ikke blitt endret. Opioider er fortsatt standardbehandling i postoperativ setting etter hjertekirurgi til tross for kjente bivirkninger som kvalme, forstoppelse og risiko for avhengighet. Neuraksiale anestesiteknikker, som krever færre opioider ved hjertekirurgi, har blitt studert og validert, men ennå ikke implementert.
I 2013 ble serratus anterior plane (SAP) blokken beskrevet som et smertelindringsalternativ for brystkirurgi. Denne anestesiteknikken injiserer lokalbedøvelse under serratusmuskelen og mellom latissimus dorsi og serratus anterior ved hjelp av ultralyd. Vellykket smertelindring med denne SAP-blokken er rapportert ved torakotomi, brystkirurgi og ribbeinsbrudd. I vår forrige studie demonstrerte vi en 40 % reduksjon i morfinforbruket i løpet av de første 24 timene etter total endoskopisk aortaklafferstatning med en SAP-blokk sammenlignet med en kontrollgruppe uten SAP-blokk. Lavere smerteskår ble også observert i SAP-gruppen
Som sådan, i denne foreslåtte studien, tar vi sikte på å optimalisere intensiteten til SAPB for å redusere opioidbehovet ytterligere og for å møte mer gunstige sekundære kliniske resultatparametere. En strategi for å øke virkningsvarigheten til planblokker er å injisere høyere doser lokalbedøvelse. En metaanalyse av De Oliveira et al. på TAP-blokker for abdominal kirurgi viste en korrelasjon mellom lokalbedøvelsesdosen og den sene blokkeringseffekten, noe som påvirket både smertescore og opioidforbruk. I en randomisert kontrollert studie av Suresh ble en TAP-blokk med bupivakain 1,25 mcg/kg sammenlignet med en TAP-blokk med bupivakain 2,5 mcg/kg, og avslørte en lengre varighet av analgesi og et lavere behov for ytterligere analgetika opptil 24 timer etter operasjonen . Dessuten anbefales belastningsdoser på opptil 2 mg/kg kroppsvekt for truncal blokkeringer generelt, men den gjennomsnittlige injiserte dosen i vår intervensjonsgruppe var 1,25 mg/kg, tatt i betraktning en gjennomsnittlig pasientkroppsvekt på 79,2 kg. Spesielt viste en farmakokinetisk studie av Maximos og kolleger på en adrenalisert bupivakainblanding etter pectointercostal fascial plane block (PIFB) etter hjertekirurgi at til tross for injeksjon av 2mcg/kg adrenalisert bupivakain, var både totale og fritt arterielle serum bupivakain-20 ganger lavere10 ganger 10 ganger. enn nivåer assosiert med nevrologisk eller kardiovaskulær toksisitet i litteraturen.
Avslutningsvis er vi overbevist om at vi trygt kan forbedre seneffektene av vår SAPB sammenlignet med vår første studie ved å øke dosen av lokalbedøvelsesinjeksjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Björn Stessel, Dr
- Telefonnummer: 003211222107
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ina Callebout, PhD
- Telefonnummer: 003211339848
- E-post: ina.callebaut@jessazh.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Björn Stessel, Dr.
- Telefonnummer: 003211339856
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Ta kontakt med:
- Ina Callebaut, PhD
- Telefonnummer: 003211339848
- E-post: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv aortaklaffkirurgi eller elektiv mitralklaffkirurgi via høyre anterolateral torakotomi
- Voksne pasienter (minimum 18 år)
- EuroScore ii < 3 %
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av språk eller nevrologiske barrierer
- Manglende evne til å kontrollere og selvadministrere opioider med PCIA eller til å forstå NRS smertescore på grunn av forvirring eller lærevansker
- Kronisk bruk av opioider
- Kronisk bruk av smertestillende antidepressiva og/eller antiepileptika
- Anamnese med større traumer eller kirurgi i høyre brystvegg
- Historie med kroniske smerter ved høyre brystvegg
- Allergi mot opioider og/eller lokalbedøvelse
- Allergi mot paracetamol
- Klasse 3 fedme (BMI 40 eller mer)
- Svangerskap
- Intraoperative hendelser som kompromitterer tidlig postoperativ utvinning (aortadisseksjon, systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen, hjertetamponade, ..)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en blanding av høydose lokalbedøvelse og epinefrin administrert via en serratus anterior planblokk.
|
Et pasientkontrollert intravenøst analgesisystem (Bodyguard 595 Colorvision®) med morfin (Sterop®) ved bruk av følgende innstillinger: bolus 1,5 mg og lockout-intervall 7 min med maksimal dose på 30 mg per 4 timer.
Andre navn:
Nålen vil bli introdusert i planet fra supero-anterior til postero-inferior inntil nålespissen er plassert i planet under serratus-muskelen (dype rom).
Under kontinuerlig ultralydveiledning vil 3/4 av bupivakain 0,25 % pluss epinefrinoppløsning injiseres i det dype rommet.
Etter at den dype komponenten av serratus anterior plane-blokken er fullført, vil nålen bli trukket tilbake til det subkutane vevet.
Nålen vil bli flatet og avansert i planet til planet overfladisk for serratus-musklene.
Den resterende fjerdedelen av bupivakain 0,25 % pluss epinefrin-løsningen vil bli injisert overfladisk til serratusmusklene etter at korrekt plassering av nålespissen er bekreftet på ultralyd.
Totalt vil en dose på 2,4 mg/kg pasientens ideelle kroppsvekt bli administrert.
Det er en maksimal dose på 200 mg adrenalisert bupivakain for pasienter med en ideell kroppsvekt på 83 kg eller mer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta en serratus anterior planblokk med en lavdose lokalbedøvelse (basert på vår primære studie).
|
Et pasientkontrollert intravenøst analgesisystem (Bodyguard 595 Colorvision®) med morfin (Sterop®) ved bruk av følgende innstillinger: bolus 1,5 mg og lockout-intervall 7 min med maksimal dose på 30 mg per 4 timer.
Andre navn:
Nålen vil bli introdusert i planet fra supero-anterior til postero-inferior inntil nålespissen er plassert i planet under serratus-muskelen (dype rom).
Under kontinuerlig ultralydveiledning vil 3/4 av bupivakain 0,25 % bli injisert i det dype rommet.
Etter at den dype komponenten av serratus anterior plane-blokken er fullført, vil nålen bli trukket tilbake til det subkutane vevet.
Nålen vil bli flatet og avansert i planet til planet overfladisk for serratus-musklene.
Den resterende fjerdedelen av bupivakain 0,25 % vil bli injisert overfladisk til serratusmusklene etter at korrekt plassering av nålespissen er bekreftet på ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbruk ved pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA)
Tidsramme: 24 timer etter blokkplassering
|
Morfinforbruket avleses direkte fra PCIA-systemet etter 24 timer
|
24 timer etter blokkplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Tid fra ankomst til intensivavdelingen til ekstubering i minutter.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
|
Tid fra ankomst til ICU til oppfyllelse av utskrivningskriterier til avdeling i postoperative timer.
|
Frem til postoperativ dag 7
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
|
Definert som empirisk antibiotikabehandling ved mistanke om lungebetennelse under sykehusopphold, i antall pasienter.
|
Frem til postoperativ dag 7
|
|
Opioidforbruk i forhåndsbestemte tidsintervaller etter operasjonen
Tidsramme: Hver 4. time inntil 24 timer etter plassering av SAP-blokken
|
Morfinforbruket vil bli lest direkte fra PCIA-systemet med forhåndsbestemte tidsintervaller etter at SAP-blokken er utført.
|
Hver 4. time inntil 24 timer etter plassering av SAP-blokken
|
|
Opioidfrie pasienter første 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Første 24 timer
|
Antall pasienter som ikke trenger ytterligere opioider innen de første 24 timene etter blokkplassering.
|
Første 24 timer
|
|
Postoperativ smerteskår i hvile og ved dyp respirasjon
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 timer etter utførelse av SAP-blokken og på postoperativ dag 7.
|
De postoperative smertene i hvile, samt ved dyp respirasjon på operasjonsstedet, vurderes basert på en 11-punkts numerisk skala (NRS) hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte noensinne.
|
4, 8, 12 og 24 timer etter utførelse av SAP-blokken og på postoperativ dag 7.
|
|
Total pasienttilfredshet med smertestillende behandling
Tidsramme: 24 timer etter utførelse av SAP-blokken på postoperativ dag 1.
|
Total pasienttilfredshet med smertestillende behandling vil bli vurdert med en 11-punkts NRS-skala (der 0 = ikke fornøyd i det hele tatt og 10 = ekstremt fornøyd)
|
24 timer etter utførelse av SAP-blokken på postoperativ dag 1.
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Beregnet 6 timer etter operasjonen
|
Tid fra ankomst til ICU til første mobilisering.
|
Beregnet 6 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter utførelse av SAP-blokken på postoperativ dag 1
|
Den forenklede PONV-effektskalaen vil bli brukt til å vurdere PONV.
Klinisk viktig PONV vil bli definert som en poengsum på 5 eller mer.
|
24 timer etter utførelse av SAP-blokken på postoperativ dag 1
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 7
|
Tid til første avføring (postoperative dager) eller behov for avføringsmidler under sykehusopphold (antall pasienter)
|
Frem til postoperativ dag 7
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Tid for utskrivning fra sykehuset i postoperative dager (operasjonsdag = dag 0)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: På postoperativ dag 2 og 7
|
Kvalitet på utvinning vil bli vurdert med livskvalitetsspørreskjemaer: EuroQol*5D (EQ5D) og kortform helseundersøkelse (SF-36).
|
På postoperativ dag 2 og 7
|
|
Bupivakain dosering
Tidsramme: 30 minutter samt 1, 2, 4 og 8 timer etter blokkplassering
|
Hos de første 36 studiepasientene vil arterielle blodprøver bli tatt for å beregne dosen av totalt og fritt plasma bupivakainnivåer.
For hver pasient vil det bli samlet inn 5 prøver, med en total mengde på 50 ml blod per pasient.
|
30 minutter samt 1, 2, 4 og 8 timer etter blokkplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Hjertesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- f/2023/119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .