- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06205875
Hoge versus lage dosis Serratus anterieur vlakblok na minimaal invasieve klepchirurgie.
Hoge versus lage dosis Serratus anterieur vlakblok na minimaal invasieve klepchirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen twintig jaar zijn de hartchirurgische technieken dramatisch veranderd. Het bewijs voor goede resultaten op de korte en lange termijn na endovasculaire en minimaal invasieve procedures neemt toe. Deze verschuiving maakte het mogelijk om sternotomie te vermijden en zo eerder herstel van de patiënt te vergemakkelijken zonder de veiligheid in gevaar te brengen. Daarom zijn er protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) geïmplementeerd om te streven naar vroege extubatie en ambulatie. Hoewel het beleid voor vroegtijdige extubatie en ontslag uit het ziekenhuis is geïmplementeerd, is het analgetische regime niet gewijzigd. Opioïden blijven de standaardbehandeling in de postoperatieve setting na hartchirurgie, ondanks bekende bijwerkingen zoals misselijkheid, constipatie en het risico op verslaving. Neuraxiale anesthesietechnieken, waarvoor minder opioïden nodig zijn bij hartchirurgie, zijn bestudeerd en gevalideerd, maar nog niet geïmplementeerd.
In 2013 werd het Serratus Anterior Plan (SAP)-blok beschreven als een optie voor pijnverlichting bij borstoperaties. Bij deze anesthesietechniek worden met behulp van echografie lokale verdovingsmiddelen onder de serratusspier en tussen de latissimus dorsi en serratus anterior geïnjecteerd. Succesvolle pijnverlichting met dit SAP-blok is gemeld bij thoracotomie, borstoperaties en ribfracturen. In onze vorige studie hebben we een vermindering van 40% in het morfineverbruik aangetoond gedurende de eerste 24 uur na totale endoscopische aortaklepvervanging met een SAP-blok vergeleken met een controlegroep zonder SAP-blok. Lagere pijnscores werden ook waargenomen in de SAP-groep
Als zodanig streven we er in dit voorgestelde onderzoek naar om de intensiteit van de SAPB te optimaliseren om de behoefte aan opioïden verder te verminderen en om gunstiger secundaire klinische uitkomstparameters tegen te komen. Eén strategie om de werkingsduur van vlakke blokken te verlengen is het injecteren van hogere doses lokale anesthetica. Een meta-analyse door De Oliveira et al. op TAP-blokken voor buikchirurgie toonde een correlatie aan tussen de dosis lokale anesthetica en het late block-effect, wat een impact had op zowel de pijnscores als de opioïdenconsumptie. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Suresh werd een TAP-blok met bupivacaïne 1,25 mcg/kg vergeleken met een TAP-blok met bupivacaïne 2,5 mcg/kg, wat een langere duur van de analgesie aan het licht bracht en een lagere behoefte aan aanvullende pijnstillers tot 24 uur na de operatie. . Bovendien worden oplaaddoses tot 2 mg/kg lichaamsgewicht aanbevolen voor rompblokkades in het algemeen, maar de gemiddelde geïnjecteerde dosis in onze interventiegroep was 1,25 mg/kg, rekening houdend met een gemiddeld lichaamsgewicht van de patiënt van 79,2 kg. Met name een farmacokinetisch onderzoek door Maximos en collega's met een mengsel van bijnierschorsbupivacaïne na pecto-intercostale fasciale vlakblok (PIFB) na hartchirurgie heeft aangetoond dat, ondanks het injecteren van 2 mcg/kg bijnierschorsbupivacaïne, zowel de totale als de vrije arteriële bupivacaïnespiegels 10-20 maal lager waren. dan niveaus geassocieerd met neurologische of cardiovasculaire toxiciteit in de literatuur.
Concluderend zijn we ervan overtuigd dat we de late effecten van onze SAPB veilig kunnen verbeteren in vergelijking met onze eerste studie door de dosis van het lokale anesthetische injectaat te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Björn Stessel, Dr
- Telefoonnummer: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Ina Callebout, PhD
- Telefoonnummer: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Werving
- Jessa Hospital
-
Contact:
- Björn Stessel, Dr.
- Telefoonnummer: 003211339856
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Contact:
- Ina Callebaut, PhD
- Telefoonnummer: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve aortaklepchirurgie of electieve mitralisklepoperatie via rechter anterolaterale thoracotomie
- Volwassen patiënten (minimaal 18 jaar oud)
- EuroScore ii < 3%
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Onvermogen om te communiceren vanwege taal- of neurologische barrières
- Onvermogen om opioïden onder controle te houden en zelf toe te dienen met PCIA of om de NRS-pijnscore te begrijpen als gevolg van verwarring of leerproblemen
- Chronisch gebruik van opioïden
- Chronisch gebruik van pijnstillende antidepressiva en/of anti-epileptica
- Voorgeschiedenis van groot trauma of operatie aan de rechterborstwand
- Geschiedenis van chronische pijn aan de rechterborstwand
- Allergie voor opioïden en/of lokale anesthetica
- Allergie voor paracetamol
- Klasse 3 obesitas (BMI 40 of meer)
- Zwangerschap
- Intraoperatieve gebeurtenissen die het vroege postoperatieve herstel in gevaar brengen (aortadissectie, systolische anterieure beweging van de mitralisklep, harttamponnade, ...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroep krijgen een mengsel van een hoge dosis lokaal anestheticum en epinefrine toegediend via een serratus anterior plane block.
|
Een patiëntgecontroleerd intraveneus analgesiesysteem (Bodyguard 595 Colorvision®) met morfine (Sterop®) met de volgende instellingen: bolus 1,5 mg en lockout-interval 7 minuten met een maximale dosis van 30 mg per 4 uur.
Andere namen:
De naald wordt in het vlak van supero-anterieur naar postero-inferieur ingebracht totdat de naaldpunt in het vlak onder de serratusspier (diep compartiment) is gepositioneerd.
Onder continue echografie wordt 3/4e van de bupivacaïne 0,25% plus epinefrine-oplossing in het diepe compartiment geïnjecteerd.
Nadat de diepe component van het serratus anterieure vlakblok is voltooid, wordt de naald teruggetrokken naar het onderhuidse weefsel.
De naald wordt afgeplat en in het vlak voortbewogen naar het vlak dat oppervlakkig ligt ten opzichte van de serratusspieren.
Het resterende kwart van de oplossing bupivacaïne 0,25% plus epinefrine zal oppervlakkig in de serratusspieren worden geïnjecteerd nadat de correcte plaatsing van de naaldpunt op echografie is bevestigd.
In totaal zal een dosis van 2,4 mg/kg ideaal lichaamsgewicht van de patiënt worden toegediend.
Er is een maximale dosis van 200 mg bijnierbupivacaïne voor patiënten met een ideaal lichaamsgewicht van 83 kg of meer.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen een serratus anterieur vlakblok met een lage dosis lokaal anestheticum (gebaseerd op ons primaire onderzoek).
|
Een patiëntgecontroleerd intraveneus analgesiesysteem (Bodyguard 595 Colorvision®) met morfine (Sterop®) met de volgende instellingen: bolus 1,5 mg en lockout-interval 7 minuten met een maximale dosis van 30 mg per 4 uur.
Andere namen:
Procedure: Lage dosis serratus anterieure vlakblok (1,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht van de patiënt)
De naald wordt in het vlak van supero-anterieur naar postero-inferieur ingebracht totdat de naaldpunt in het vlak onder de serratusspier (diep compartiment) is gepositioneerd.
Onder continue echobegeleiding wordt 3/4de van de bupivacaïne 0,25% in het diepe compartiment geïnjecteerd.
Nadat de diepe component van het serratus anterieure vlakblok is voltooid, wordt de naald teruggetrokken naar het onderhuidse weefsel.
De naald wordt afgeplat en in het vlak voortbewogen naar het vlak dat oppervlakkig ligt ten opzichte van de serratusspieren.
Het resterende kwart van de bupivacaïne 0,25% zal oppervlakkig in de serratusspieren worden geïnjecteerd nadat de correcte plaatsing van de naaldpunt op echografie is bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve opioïdenconsumptie door patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA)
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van het blok
|
Het morfineverbruik wordt na 24 uur direct uit het PCIA-systeem afgelezen
|
24 uur na plaatsing van het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Tijd vanaf aankomst op de IC tot extubatie in minuten.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
|
Tijd vanaf aankomst op de IC tot het voldoen aan de ontslagcriteria naar de afdeling in postoperatieve uren.
|
Tot postoperatieve dag 7
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
|
Gedefinieerd als empirische antibiotische therapie bij verdenking van longontsteking tijdens ziekenhuisopname, in aantal patiënten.
|
Tot postoperatieve dag 7
|
|
Opioïdengebruik tijdens vooraf bepaalde tijdsintervallen na de operatie
Tijdsspanne: Iedere 4 uur tot 24 uur na plaatsing van het SAP blok
|
Het morfineverbruik wordt op vooraf bepaalde tijdsintervallen direct uit het PCIA-systeem gelezen na het uitvoeren van het SAP-blok.
|
Iedere 4 uur tot 24 uur na plaatsing van het SAP blok
|
|
Opioïdevrije patiënten eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Aantal patiënten dat binnen de eerste 24 uur na plaatsing van de blokkade geen aanvullende opioïden nodig heeft.
|
Eerste 24 uur
|
|
Postoperatieve pijnscore in rust en bij diepe ademhaling
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 uur na uitvoering van het SAP-blok en op postoperatieve dag 7.
|
De postoperatieve pijn in rust, maar ook bij diepe ademhaling op de operatieplaats, wordt geëvalueerd op basis van een numerieke schaal (NRS) met 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn ooit.
|
4, 8, 12 en 24 uur na uitvoering van het SAP-blok en op postoperatieve dag 7.
|
|
Algemene patiënttevredenheid over analgetische therapie
Tijdsspanne: 24 uur na uitvoering van het SAP-blok op postoperatieve dag 1.
|
De algehele tevredenheid van de patiënt over de analgetische therapie zal worden beoordeeld met een 11-punts NRS-schaal (waarbij 0 = helemaal niet tevreden en 10 = uiterst tevreden).
|
24 uur na uitvoering van het SAP-blok op postoperatieve dag 1.
|
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Bedoeld 6 uur na de operatie
|
Tijd vanaf aankomst op de ICU tot de eerste mobilisatie.
|
Bedoeld 6 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na uitvoering van het SAP-blok op postoperatieve dag 1
|
De vereenvoudigde PONV-impactschaal zal worden gebruikt om PONV te beoordelen.
Klinisch belangrijke PONV wordt gedefinieerd als een score van 5 of meer.
|
24 uur na uitvoering van het SAP-blok op postoperatieve dag 1
|
|
Constipatie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
|
Tijd tot eerste ontlasting (postoperatieve dagen) of behoefte aan laxeermiddelen tijdens ziekenhuisverblijf (aantal patiënten)
|
Tot postoperatieve dag 7
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis op postoperatieve dagen (dag van de operatie = dag 0)
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2 en 7
|
De kwaliteit van het herstel zal worden beoordeeld met vragenlijsten over de kwaliteit van leven: EuroQol*5D (EQ5D) en een korte gezondheidsenquête (SF-36).
|
Op postoperatieve dag 2 en 7
|
|
Dosering bupivacaïne
Tijdsspanne: zowel op 30 minuten als op 1, 2, 4 en 8 uur na blokplaatsing
|
Bij de eerste 36 onderzoekspatiënten zullen arteriële bloedmonsters worden genomen om de dosering van de totale en vrije plasma-bupivacaïnespiegels te berekenen.
Per patiënt worden 5 monsters afgenomen, met een totale hoeveelheid bloed van 50 ml per patiënt.
|
zowel op 30 minuten als op 1, 2, 4 en 8 uur na blokplaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hart-en vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Hartziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- f/2023/119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .