Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge versus lage dosis Serratus anterieur vlakblok na minimaal invasieve klepchirurgie.

12 mei 2025 bijgewerkt door: Stessel Björn, Jessa Hospital

Hoge versus lage dosis Serratus anterieur vlakblok na minimaal invasieve klepchirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en kwaliteit van pijnverlichting door het hooggedoseerde Serratus Anterior Plan (SAP)-blok te vergelijken met het standaard SAP-blok bij het voorkomen en behandelen van acute postoperatieve pijn na totale endoscopische aorta- of mitralisklepvervangingschirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen twintig jaar zijn de hartchirurgische technieken dramatisch veranderd. Het bewijs voor goede resultaten op de korte en lange termijn na endovasculaire en minimaal invasieve procedures neemt toe. Deze verschuiving maakte het mogelijk om sternotomie te vermijden en zo eerder herstel van de patiënt te vergemakkelijken zonder de veiligheid in gevaar te brengen. Daarom zijn er protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) geïmplementeerd om te streven naar vroege extubatie en ambulatie. Hoewel het beleid voor vroegtijdige extubatie en ontslag uit het ziekenhuis is geïmplementeerd, is het analgetische regime niet gewijzigd. Opioïden blijven de standaardbehandeling in de postoperatieve setting na hartchirurgie, ondanks bekende bijwerkingen zoals misselijkheid, constipatie en het risico op verslaving. Neuraxiale anesthesietechnieken, waarvoor minder opioïden nodig zijn bij hartchirurgie, zijn bestudeerd en gevalideerd, maar nog niet geïmplementeerd.

In 2013 werd het Serratus Anterior Plan (SAP)-blok beschreven als een optie voor pijnverlichting bij borstoperaties. Bij deze anesthesietechniek worden met behulp van echografie lokale verdovingsmiddelen onder de serratusspier en tussen de latissimus dorsi en serratus anterior geïnjecteerd. Succesvolle pijnverlichting met dit SAP-blok is gemeld bij thoracotomie, borstoperaties en ribfracturen. In onze vorige studie hebben we een vermindering van 40% in het morfineverbruik aangetoond gedurende de eerste 24 uur na totale endoscopische aortaklepvervanging met een SAP-blok vergeleken met een controlegroep zonder SAP-blok. Lagere pijnscores werden ook waargenomen in de SAP-groep

Als zodanig streven we er in dit voorgestelde onderzoek naar om de intensiteit van de SAPB te optimaliseren om de behoefte aan opioïden verder te verminderen en om gunstiger secundaire klinische uitkomstparameters tegen te komen. Eén strategie om de werkingsduur van vlakke blokken te verlengen is het injecteren van hogere doses lokale anesthetica. Een meta-analyse door De Oliveira et al. op TAP-blokken voor buikchirurgie toonde een correlatie aan tussen de dosis lokale anesthetica en het late block-effect, wat een impact had op zowel de pijnscores als de opioïdenconsumptie. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Suresh werd een TAP-blok met bupivacaïne 1,25 mcg/kg vergeleken met een TAP-blok met bupivacaïne 2,5 mcg/kg, wat een langere duur van de analgesie aan het licht bracht en een lagere behoefte aan aanvullende pijnstillers tot 24 uur na de operatie. . Bovendien worden oplaaddoses tot 2 mg/kg lichaamsgewicht aanbevolen voor rompblokkades in het algemeen, maar de gemiddelde geïnjecteerde dosis in onze interventiegroep was 1,25 mg/kg, rekening houdend met een gemiddeld lichaamsgewicht van de patiënt van 79,2 kg. Met name een farmacokinetisch onderzoek door Maximos en collega's met een mengsel van bijnierschorsbupivacaïne na pecto-intercostale fasciale vlakblok (PIFB) na hartchirurgie heeft aangetoond dat, ondanks het injecteren van 2 mcg/kg bijnierschorsbupivacaïne, zowel de totale als de vrije arteriële bupivacaïnespiegels 10-20 maal lager waren. dan niveaus geassocieerd met neurologische of cardiovasculaire toxiciteit in de literatuur.

Concluderend zijn we ervan overtuigd dat we de late effecten van onze SAPB veilig kunnen verbeteren in vergelijking met onze eerste studie door de dosis van het lokale anesthetische injectaat te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve aortaklepchirurgie of electieve mitralisklepoperatie via rechter anterolaterale thoracotomie
  • Volwassen patiënten (minimaal 18 jaar oud)
  • EuroScore ii < 3%

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Onvermogen om te communiceren vanwege taal- of neurologische barrières
  • Onvermogen om opioïden onder controle te houden en zelf toe te dienen met PCIA of om de NRS-pijnscore te begrijpen als gevolg van verwarring of leerproblemen
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Chronisch gebruik van pijnstillende antidepressiva en/of anti-epileptica
  • Voorgeschiedenis van groot trauma of operatie aan de rechterborstwand
  • Geschiedenis van chronische pijn aan de rechterborstwand
  • Allergie voor opioïden en/of lokale anesthetica
  • Allergie voor paracetamol
  • Klasse 3 obesitas (BMI 40 of meer)
  • Zwangerschap
  • Intraoperatieve gebeurtenissen die het vroege postoperatieve herstel in gevaar brengen (aortadissectie, systolische anterieure beweging van de mitralisklep, harttamponnade, ...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroep krijgen een mengsel van een hoge dosis lokaal anestheticum en epinefrine toegediend via een serratus anterior plane block.
Een patiëntgecontroleerd intraveneus analgesiesysteem (Bodyguard 595 Colorvision®) met morfine (Sterop®) met de volgende instellingen: bolus 1,5 mg en lockout-interval 7 minuten met een maximale dosis van 30 mg per 4 uur.
Andere namen:
  • PCIA met Sterop
De naald wordt in het vlak van supero-anterieur naar postero-inferieur ingebracht totdat de naaldpunt in het vlak onder de serratusspier (diep compartiment) is gepositioneerd. Onder continue echografie wordt 3/4e van de bupivacaïne 0,25% plus epinefrine-oplossing in het diepe compartiment geïnjecteerd. Nadat de diepe component van het serratus anterieure vlakblok is voltooid, wordt de naald teruggetrokken naar het onderhuidse weefsel. De naald wordt afgeplat en in het vlak voortbewogen naar het vlak dat oppervlakkig ligt ten opzichte van de serratusspieren. Het resterende kwart van de oplossing bupivacaïne 0,25% plus epinefrine zal oppervlakkig in de serratusspieren worden geïnjecteerd nadat de correcte plaatsing van de naaldpunt op echografie is bevestigd. In totaal zal een dosis van 2,4 mg/kg ideaal lichaamsgewicht van de patiënt worden toegediend. Er is een maximale dosis van 200 mg bijnierbupivacaïne voor patiënten met een ideaal lichaamsgewicht van 83 kg of meer.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen een serratus anterieur vlakblok met een lage dosis lokaal anestheticum (gebaseerd op ons primaire onderzoek).
Een patiëntgecontroleerd intraveneus analgesiesysteem (Bodyguard 595 Colorvision®) met morfine (Sterop®) met de volgende instellingen: bolus 1,5 mg en lockout-interval 7 minuten met een maximale dosis van 30 mg per 4 uur.
Andere namen:
  • PCIA met Sterop
De naald wordt in het vlak van supero-anterieur naar postero-inferieur ingebracht totdat de naaldpunt in het vlak onder de serratusspier (diep compartiment) is gepositioneerd. Onder continue echobegeleiding wordt 3/4de van de bupivacaïne 0,25% in het diepe compartiment geïnjecteerd. Nadat de diepe component van het serratus anterieure vlakblok is voltooid, wordt de naald teruggetrokken naar het onderhuidse weefsel. De naald wordt afgeplat en in het vlak voortbewogen naar het vlak dat oppervlakkig ligt ten opzichte van de serratusspieren. Het resterende kwart van de bupivacaïne 0,25% zal oppervlakkig in de serratusspieren worden geïnjecteerd nadat de correcte plaatsing van de naaldpunt op echografie is bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve opioïdenconsumptie door patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA)
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van het blok
Het morfineverbruik wordt na 24 uur direct uit het PCIA-systeem afgelezen
24 uur na plaatsing van het blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Tijd vanaf aankomst op de IC tot extubatie in minuten.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
Tijd vanaf aankomst op de IC tot het voldoen aan de ontslagcriteria naar de afdeling in postoperatieve uren.
Tot postoperatieve dag 7
Longontsteking
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
Gedefinieerd als empirische antibiotische therapie bij verdenking van longontsteking tijdens ziekenhuisopname, in aantal patiënten.
Tot postoperatieve dag 7
Opioïdengebruik tijdens vooraf bepaalde tijdsintervallen na de operatie
Tijdsspanne: Iedere 4 uur tot 24 uur na plaatsing van het SAP blok
Het morfineverbruik wordt op vooraf bepaalde tijdsintervallen direct uit het PCIA-systeem gelezen na het uitvoeren van het SAP-blok.
Iedere 4 uur tot 24 uur na plaatsing van het SAP blok
Opioïdevrije patiënten eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Aantal patiënten dat binnen de eerste 24 uur na plaatsing van de blokkade geen aanvullende opioïden nodig heeft.
Eerste 24 uur
Postoperatieve pijnscore in rust en bij diepe ademhaling
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 uur na uitvoering van het SAP-blok en op postoperatieve dag 7.
De postoperatieve pijn in rust, maar ook bij diepe ademhaling op de operatieplaats, wordt geëvalueerd op basis van een numerieke schaal (NRS) met 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn ooit.
4, 8, 12 en 24 uur na uitvoering van het SAP-blok en op postoperatieve dag 7.
Algemene patiënttevredenheid over analgetische therapie
Tijdsspanne: 24 uur na uitvoering van het SAP-blok op postoperatieve dag 1.
De algehele tevredenheid van de patiënt over de analgetische therapie zal worden beoordeeld met een 11-punts NRS-schaal (waarbij 0 = helemaal niet tevreden en 10 = uiterst tevreden).
24 uur na uitvoering van het SAP-blok op postoperatieve dag 1.
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Bedoeld 6 uur na de operatie
Tijd vanaf aankomst op de ICU tot de eerste mobilisatie.
Bedoeld 6 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na uitvoering van het SAP-blok op postoperatieve dag 1
De vereenvoudigde PONV-impactschaal zal worden gebruikt om PONV te beoordelen. Klinisch belangrijke PONV wordt gedefinieerd als een score van 5 of meer.
24 uur na uitvoering van het SAP-blok op postoperatieve dag 1
Constipatie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 7
Tijd tot eerste ontlasting (postoperatieve dagen) of behoefte aan laxeermiddelen tijdens ziekenhuisverblijf (aantal patiënten)
Tot postoperatieve dag 7
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis op postoperatieve dagen (dag van de operatie = dag 0)
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2 en 7
De kwaliteit van het herstel zal worden beoordeeld met vragenlijsten over de kwaliteit van leven: EuroQol*5D (EQ5D) en een korte gezondheidsenquête (SF-36).
Op postoperatieve dag 2 en 7
Dosering bupivacaïne
Tijdsspanne: zowel op 30 minuten als op 1, 2, 4 en 8 uur na blokplaatsing
Bij de eerste 36 onderzoekspatiënten zullen arteriële bloedmonsters worden genomen om de dosering van de totale en vrije plasma-bupivacaïnespiegels te berekenen. Per patiënt worden 5 monsters afgenomen, met een totale hoeveelheid bloed van 50 ml per patiënt.
zowel op 30 minuten als op 1, 2, 4 en 8 uur na blokplaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren