최소 침습 판막 수술 후 고선량 대 저선량 Serratus 전방면 차단.
최소 침습 판막 수술 후 고선량 대 저선량 Serratus 전면 차단: 이중 맹검 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
지난 20년 동안 심장 수술 기술은 극적으로 변화했습니다. 혈관내 및 최소 침습적 시술 후 좋은 단기 및 장기 결과에 대한 증거가 늘어나고 있습니다. 이러한 변화로 인해 흉골절개술을 피할 수 있게 되었고, 안전을 훼손하지 않으면서 환자의 조기 회복이 촉진되었습니다. 따라서 조기 발관 및 보행을 목표로 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜이 구현되었습니다. 조기 발관 및 퇴원 정책이 시행되었지만 진통제 처방은 수정되지 않았습니다. 오피오이드는 메스꺼움, 변비 및 중독 위험과 같은 알려진 부작용에도 불구하고 심장 수술 후 수술 후 환경에서 표준 치료법으로 남아 있습니다. 심장 수술에서 더 적은 양의 아편유사제를 필요로 하는 신경축 마취 기술이 연구되고 검증되었지만 아직 구현되지 않았습니다.
2013년에는 SAP(전거근) 블록이 흉부 수술의 통증 완화 옵션으로 설명되었습니다. 이 마취 기술은 초음파를 사용하여 톱니근 아래, 광배근과 전거근 사이에 국소 마취제를 주입합니다. 이 SAP 블록을 사용한 성공적인 통증 완화는 개흉술, 흉부 수술 및 갈비뼈 골절에서 보고되었습니다. 이전 연구에서 우리는 SAP 블록을 사용하지 않은 대조군에 비해 내시경 대동맥 판막 전체 교체를 SAP 블록으로 대체한 후 처음 24시간 동안 모르핀 소비가 40% 감소한 것으로 나타났습니다. SAP 그룹에서도 낮은 통증 점수가 관찰되었습니다.
따라서 제안된 연구에서 우리는 SAPB의 강도를 최적화하여 오피오이드 요구량을 더욱 줄이고 보다 유리한 2차 임상 결과 매개변수를 만나는 것을 목표로 합니다. 평면 블록의 작용 지속 시간을 늘리는 한 가지 전략은 더 많은 양의 국소 마취제를 주입하는 것입니다. De Oliveira 등의 메타 분석. 복부 수술을 위한 TAP 차단에 대한 연구에서는 국소 마취제 용량과 후기 차단 효과 사이의 상관관계를 보여 통증 점수와 오피오이드 소비에 모두 영향을 미쳤습니다. Suresh의 무작위 대조 시험에서 부피바카인 1.25mcg/kg을 포함하는 TAP 블록을 부피바카인 2.5mcg/kg을 포함하는 TAP 블록과 비교하여 진통 기간이 더 길고 수술 후 최대 24시간까지 추가 진통제의 필요성이 더 낮은 것으로 나타났습니다. . 또한 일반적으로 체간 블록의 경우 체중 2mg/kg까지의 부하 용량이 권장되지만 환자의 평균 체중이 79.2kg임을 고려하면 중재 그룹의 평균 주사 용량은 1.25mg/kg이었습니다. 특히, 심장 수술 후 늑간 근막 차단(PIFB) 후 부피바카인 혼합물에 대한 Maximos와 동료들의 약동학 연구에서는 2mcg/kg의 아드레날린화 부피바카인을 주사했음에도 불구하고 총 및 유리 동맥 혈청 부피바카인 수치가 모두 10-20배 더 낮은 것으로 나타났습니다. 문헌에서 신경학적 또는 심혈관계 독성과 관련된 수준보다
결론적으로, 우리는 국소마취제의 용량을 증가시킴으로써 첫 번째 연구에 비해 SAPB의 후기 효과를 안전하게 개선할 수 있다고 확신합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Björn Stessel, Dr
- 전화번호: 003211222107
- 이메일: bjorn.stessel@jessazh.be
연구 연락처 백업
- 이름: Ina Callebout, PhD
- 전화번호: 003211339848
- 이메일: ina.callebaut@jessazh.be
연구 장소
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Hospital
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연락하다:
- Björn Stessel, Dr.
- 전화번호: 003211339856
- 이메일: bjorn.stessel@jessazh.be
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연락하다:
- Ina Callebaut, PhD
- 전화번호: 003211339848
- 이메일: ina.callebaut@jessazh.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 대동맥판 수술 또는 우측 전외측 개흉술을 통한 선택적 승모판 수술 예정
- 성인 환자(최소 18세)
- 유로스코어 ii < 3%
제외 기준:
- 참여 거부
- 언어나 신경학적 장벽으로 인해 의사소통이 불가능함
- 혼란이나 학습 장애로 인해 PCIA로 오피오이드를 조절 및 자가 투여할 수 없거나 NRS 통증 점수를 이해할 수 없음
- 오피오이드의 만성 사용
- 진통제 항우울제 및/또는 항간질제의 만성 사용
- 심각한 외상이나 오른쪽 흉벽 수술의 병력
- 오른쪽 흉벽의 만성 통증 병력
- 오피오이드 및/또는 국소 마취제에 대한 알레르기
- 아세트아미노펜에 대한 알레르기
- 3급 비만(BMI 40 이상)
- 임신
- 수술 후 초기 회복을 저해하는 수술 중 사건(대동맥 박리, 승모판의 수축기 전방 운동, 심장 압전 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자는 톱니근 전면 차단을 통해 투여되는 고용량 국소 마취제와 에피네프린의 혼합물을 투여받게 됩니다.
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다음 설정을 사용하여 모르핀(Sterop®)을 포함하는 환자 조절 정맥 진통 시스템(Bodyguard 595 Colorvision®): 볼루스 1.5mg 및 잠금 간격 7분(4시간당 최대 용량 30mg).
다른 이름들:
바늘 끝이 톱니근(깊은 구획) 아래 평면에 위치할 때까지 바늘은 상전방에서 후하방으로 평면 내로 도입됩니다.
지속적인 초음파 유도하에 부피바카인 0.25%와 에피네프린 용액의 3/4이 깊은 구획에 주입됩니다.
전거근 블록의 심부 구성요소가 완성된 후 바늘을 피하 조직으로 빼냅니다.
바늘은 평평해지고 톱니근의 표면 표면까지 평면 내로 전진됩니다.
부피바카인 0.25%와 에피네프린 용액의 나머지 1/4은 초음파로 바늘 끝의 올바른 위치가 확인된 후 톱니근 표면에 주사됩니다.
총 2.4mg/kg의 환자 이상적인 체중이 투여됩니다.
이상적인 체중이 83kg 이상인 환자의 경우 부피바카인의 최대 용량은 200mg입니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군의 환자는 저선량 국소 마취제를 사용하여 전거근 차단을 받게 됩니다(1차 시험 기준).
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다음 설정을 사용하여 모르핀(Sterop®)을 포함하는 환자 조절 정맥 진통 시스템(Bodyguard 595 Colorvision®): 볼루스 1.5mg 및 잠금 간격 7분(4시간당 최대 용량 30mg).
다른 이름들:
바늘 끝이 톱니근(깊은 구획) 아래 평면에 위치할 때까지 바늘은 상전방에서 후하방으로 평면 내로 도입됩니다.
지속적인 초음파 유도하에 부피바카인 0.25%의 3/4이 깊은 구획에 주입됩니다.
전거근 블록의 심부 구성요소가 완성된 후 바늘을 피하 조직으로 빼냅니다.
바늘은 평평해지고 톱니근의 표면 표면까지 평면 내로 전진됩니다.
부피바카인 0.25%의 나머지 4분의 1은 바늘 끝의 올바른 위치가 초음파로 확인된 후 톱니근 표면에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 조절 정맥 진통제(PCIA)에 의한 누적 오피오이드 소비량
기간: 블록 배치 후 24시간
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모르핀 소비량은 24시간 후에 PCIA 시스템에서 직접 판독됩니다.
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블록 배치 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 7일
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ICU 도착부터 발관까지의 시간(분).
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연구 완료 기간 동안 평균 7일
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 7일까지
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ICU에 도착한 후 수술 후 병동 퇴원 기준을 충족할 때까지의 시간.
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수술 후 7일까지
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폐렴
기간: 수술 후 7일까지
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입원 중 폐렴이 의심되는 환자 수에 대한 경험적 항생제 치료로 정의한다.
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수술 후 7일까지
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수술 후 미리 정해진 시간 간격 동안 오피오이드 소비
기간: SAP 블록 배치 후 24시간까지 4시간마다
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모르핀 소비량은 SAP 블록을 수행한 후 미리 정해진 시간 간격으로 PCIA 시스템에서 직접 읽혀집니다.
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SAP 블록 배치 후 24시간까지 4시간마다
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수술 후 처음 24시간 동안 아편유사제를 사용하지 않는 환자
기간: 처음 24시간
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블록 배치 후 처음 24시간 이내에 추가 아편유사제가 필요하지 않은 환자 수.
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처음 24시간
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휴식 및 심호흡 시 수술 후 통증 점수
기간: SAP 블록 수행 후 4, 8, 12, 24시간 및 수술 후 7일째.
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수술 후 휴식 시 통증과 수술 부위의 심호흡 시 통증은 11점 숫자 척도(NRS)를 기반으로 평가되며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증입니다.
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SAP 블록 수행 후 4, 8, 12, 24시간 및 수술 후 7일째.
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진통제 치료에 대한 전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 1일째 SAP 블록 수행 후 24시간.
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진통제 치료에 대한 전반적인 환자 만족도는 11점 NRS 척도(0 = 전혀 만족하지 않음, 10 = 매우 만족)로 평가됩니다.
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수술 후 1일째 SAP 블록 수행 후 24시간.
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첫 동원까지의 시간
기간: 수술 후 6시간 이후 예정
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중환자실 도착부터 첫 동원까지의 시간.
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수술 후 6시간 이후 예정
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 1일째 SAP 블록 수행 후 24시간
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단순화된 PONV 영향 척도는 PONV를 평가하는 데 사용됩니다.
임상적으로 중요한 PONV는 5점 이상으로 정의됩니다.
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수술 후 1일째 SAP 블록 수행 후 24시간
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변비
기간: 수술 후 7일까지
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첫 배변까지의 시간(수술 후 일수) 또는 입원 중 완하제 필요 여부(환자 수)
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수술 후 7일까지
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병원 체류 기간
기간: 연구가 완료되는 동안 평균 7일
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수술 후 퇴원까지의 시간 (수술 당일 = 0일)
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연구가 완료되는 동안 평균 7일
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복구 품질
기간: 수술 후 2일과 7일
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회복의 질은 삶의 질 설문지: EuroQol*5D(EQ5D) 및 약식 건강 설문조사(SF-36)를 통해 평가됩니다.
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수술 후 2일과 7일
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부피바카인 복용량
기간: 블록 배치 후 30분 및 1, 2, 4, 8시간에
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처음 36명의 연구 환자에서 동맥혈 샘플을 채취하여 총 및 자유 혈장 부피바카인 수준의 복용량을 계산합니다.
각 환자에 대해 5개의 샘플을 수집하며, 환자당 총 혈액량은 50ml입니다.
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블록 배치 후 30분 및 1, 2, 4, 8시간에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- f/2023/119
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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