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Blocco del piano anteriore del serrato a dosaggio elevato o basso dopo intervento chirurgico valvolare mini-invasivo.

12 maggio 2025 aggiornato da: Stessel Björn, Jessa Hospital

Blocco del piano anteriore del serrato ad alta e bassa dose dopo chirurgia valvolare minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la qualità del sollievo dal dolore fornito dal blocco del piano anteriore del dentato (SAP) ad alte dosi con il blocco SAP standard nella prevenzione e nel trattamento del dolore postoperatorio acuto dopo intervento chirurgico di sostituzione endoscopica totale della valvola aortica o mitrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni le tecniche cardiochirurgiche sono cambiate radicalmente. Sono in aumento le prove di buoni risultati a breve e lungo termine dopo procedure endovascolari e minimamente invasive. Questo spostamento ha permesso di evitare la sternotomia e quindi di facilitare un recupero precoce del paziente senza compromettere la sicurezza. Pertanto, sono stati implementati protocolli di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per mirare all'estubazione e alla deambulazione precoci. Sebbene siano state implementate politiche per l’estubazione precoce e la dimissione dall’ospedale, il regime analgesico non è stato modificato. Gli oppioidi rimangono il trattamento standard nel contesto postoperatorio dopo un intervento di cardiochirurgia, nonostante gli effetti collaterali noti come nausea, stitichezza e il rischio di dipendenza. Le tecniche di anestesia neuroassiale, che richiedono meno oppioidi nella chirurgia cardiaca, sono state studiate e validate ma non ancora implementate.

Nel 2013, il blocco del piano anteriore del dentato (SAP) è stato descritto come un’opzione di riduzione del dolore per la chirurgia del torace. Questa tecnica di anestesia inietta anestetici locali sotto il muscolo dentato e tra il latissimus dorsi e il dentato anteriore utilizzando gli ultrasuoni. Il successo del sollievo dal dolore con questo blocco SAP è stato segnalato in toracotomia, chirurgia toracica e fratture costali. Nel nostro studio precedente, abbiamo dimostrato una riduzione del 40% del consumo di morfina durante le prime 24 ore dopo la sostituzione endoscopica totale della valvola aortica con un blocco SAP rispetto a un gruppo di controllo senza blocco SAP. Punteggi del dolore più bassi sono stati osservati anche nel gruppo SAP

Pertanto, in questo studio proposto, miriamo a ottimizzare l'intensità del SAPB per ridurre ulteriormente il fabbisogno di oppioidi e per incontrare parametri di esito clinico secondario più favorevoli. Una strategia per aumentare la durata d'azione dei blocchi aerei consiste nell'iniettare dosi più elevate di anestetici locali. Una meta-analisi di De Oliveira et al. sui blocchi TAP per la chirurgia addominale hanno mostrato una correlazione tra la dose di anestetico locale e l’effetto del blocco tardivo, influenzando sia i punteggi del dolore che il consumo di oppioidi. In uno studio randomizzato e controllato condotto da Suresh, un blocco TAP con bupivacaina 1,25 mcg/kg è stato confrontato con un blocco TAP con bupivacaina 2,5 mcg/kg, rivelando una durata più lunga dell'analgesia e una minore necessità di analgesici aggiuntivi fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. . Inoltre, dosi di carico fino a 2 mg/kg di peso corporeo sono raccomandate per i blocchi del tronco in generale, ma la dose media iniettata nel nostro gruppo di intervento è stata di 1,25 mg/kg, considerando un peso corporeo medio del paziente di 79,2 kg. In particolare, uno studio di farmacocinetica condotto da Maximos e colleghi su una miscela di bupivacaina adrenalizzata dopo blocco del piano fasciale pectointercostale (PIFB) dopo un intervento di cardiochirurgia ha dimostrato che, nonostante l'iniezione di 2 mcg/kg di bupivacaina adrenalizzata, i livelli sierici di bupivacaina arteriosa totale e libera erano 10-20 volte inferiori. rispetto ai livelli associati a tossicità neurologica o cardiovascolare riportati in letteratura.

In conclusione, siamo convinti di poter migliorare in sicurezza gli effetti tardivi del nostro SAPB rispetto al nostro primo studio aumentando la dose dell'anestetico locale iniettato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia elettiva della valvola aortica o chirurgia elettiva della valvola mitrale tramite toracotomia anterolaterale destra
  • Pazienti adulti (minimo 18 anni)
  • EuroScore ii < 3%

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Incapacità di comunicare a causa di barriere linguistiche o neurologiche
  • Incapacità di controllare e autosomministrarsi gli oppioidi con PCIA o di comprendere il punteggio del dolore NRS a causa di confusione o difficoltà di apprendimento
  • Uso cronico di oppioidi
  • Uso cronico di antidepressivi analgesici e/o antiepilettici
  • Storia di trauma grave o intervento chirurgico alla parete toracica destra
  • Storia di dolore cronico alla parete toracica destra
  • Allergia agli oppioidi e/o agli anestetici locali
  • Allergia al paracetamolo
  • Obesità di classe 3 (BMI 40 o superiore)
  • Gravidanza
  • Eventi intraoperatori che compromettono il recupero postoperatorio precoce (dissezione aortica, movimento anteriore sistolico della valvola mitrale, tamponamento cardiaco,..)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una miscela di anestetico locale ad alte dosi e adrenalina somministrata tramite un blocco del piano anteriore del dentato.
Un sistema di analgesia endovenosa controllato dal paziente (Bodyguard 595 Colorvision®) con morfina (Sterop®) utilizzando le seguenti impostazioni: bolo 1,5 mg e intervallo di blocco 7 minuti con una dose massima di 30 mg ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • PCIA con Sterop
L'ago verrà introdotto nel piano da supero-anteriore a postero-inferiore finché la punta dell'ago non sarà posizionata nel piano sotto il muscolo dentato (compartimento profondo). Sotto guida ecografica continua, 3/4 della soluzione di bupivacaina allo 0,25% più epinefrina verranno iniettati nel compartimento profondo. Una volta completata la componente profonda del blocco del piano anteriore del dentato, l'ago verrà ritirato nei tessuti sottocutanei. L'ago verrà appiattito e fatto avanzare in piano rispetto al piano superficiale dei muscoli dentati. Il restante quarto della soluzione di bupivacaina allo 0,25% più epinefrina verrà iniettato superficialmente nei muscoli dentati dopo che il corretto posizionamento della punta dell'ago è stato confermato dagli ultrasuoni. In totale verrà somministrata una dose pari a 2,4 mg/kg di peso corporeo ideale del paziente. Esiste una dose massima di 200 mg di bupivacaina adrenalizzata per i pazienti con un peso corporeo ideale pari o superiore a 83 kg.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un blocco del piano anteriore del dentato con un anestetico locale a bassa dose (sulla base del nostro studio primario).
Un sistema di analgesia endovenosa controllato dal paziente (Bodyguard 595 Colorvision®) con morfina (Sterop®) utilizzando le seguenti impostazioni: bolo 1,5 mg e intervallo di blocco 7 minuti con una dose massima di 30 mg ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • PCIA con Sterop
L'ago verrà introdotto nel piano da supero-anteriore a postero-inferiore finché la punta dell'ago non sarà posizionata nel piano sotto il muscolo dentato (compartimento profondo). Sotto guida ecografica continua, 3/4 della bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel compartimento profondo. Una volta completata la componente profonda del blocco del piano anteriore del dentato, l'ago verrà ritirato nei tessuti sottocutanei. L'ago verrà appiattito e fatto avanzare in piano rispetto al piano superficiale dei muscoli dentati. Il restante quarto della bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato superficialmente nei muscoli dentati dopo che il corretto posizionamento della punta dell'ago sarà confermato dagli ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi mediante analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posizionamento del blocco
Il consumo di morfina verrà letto direttamente dal sistema PCIA dopo 24 ore
24 ore dopo il posizionamento del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino all'estubazione in minuti.
Durante il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino al raggiungimento dei criteri di dimissione in reparto nelle ore postoperatorie.
Fino al settimo giorno postoperatorio
Polmonite
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
Definita come terapia antibiotica empirica per sospetto di polmonite durante la degenza ospedaliera, in numero di pazienti.
Fino al settimo giorno postoperatorio
Consumo di oppioidi durante intervalli di tempo predeterminati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni 4 ore fino a 24 ore dopo il posizionamento del blocco SAP
Il consumo di morfina verrà letto direttamente dal sistema PCIA a intervalli di tempo predeterminati dopo aver eseguito il blocco SAP.
Ogni 4 ore fino a 24 ore dopo il posizionamento del blocco SAP
Pazienti liberi da oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Numero di pazienti che non necessitano di ulteriori oppioidi entro le prime 24 ore dopo il posizionamento del blocco.
Prime 24 ore
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo e durante la respirazione profonda
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP e al 7° giorno postoperatorio.
Il dolore postoperatorio a riposo, così come con la respirazione profonda nel sito chirurgico, viene valutato sulla base di una scala numerica a 11 punti (NRS) dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore mai sperimentato.
4, 8, 12 e 24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP e al 7° giorno postoperatorio.
Soddisfazione complessiva del paziente con la terapia analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP nel primo giorno postoperatorio.
La soddisfazione complessiva del paziente con la terapia analgesica sarà valutata con una scala NRS a 11 punti (dove 0 = per niente soddisfatto e 10 = estremamente soddisfatto)
24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP nel primo giorno postoperatorio.
È tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: Destinato a 6 ore dopo l'intervento
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino alla prima mobilitazione.
Destinato a 6 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP nel primo giorno postoperatorio
Per valutare il PONV verrà utilizzata la scala di impatto PONV semplificata. Il PONV clinicamente importante sarà definito come un punteggio pari o superiore a 5.
24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP nel primo giorno postoperatorio
Stipsi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 postoperatorio
Tempo necessario alla prima defecazione (giorni postoperatori) o necessità di lassativi durante la degenza ospedaliera (numero di pazienti)
Fino al giorno 7 postoperatorio
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Tempo di dimissione dall'ospedale nei giorni postoperatori (giorno dell'intervento = giorno 0)
Durante il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Al giorno 2 e 7 postoperatori
La qualità del recupero sarà valutata con questionari sulla qualità della vita: EuroQol*5D (EQ5D) e indagine sanitaria in forma breve (SF-36).
Al giorno 2 e 7 postoperatori
Dosaggio della bupivacaina
Lasso di tempo: a 30 minuti nonché a 1, 2, 4 e 8 ore dopo il posizionamento del blocco
Nei primi 36 pazienti dello studio verranno prelevati campioni di sangue arterioso per calcolare il dosaggio dei livelli plasmatici totali e liberi di bupivacaina. Per ciascun paziente verranno raccolti 5 campioni, per un totale di 50 ml di sangue per paziente.
a 30 minuti nonché a 1, 2, 4 e 8 ore dopo il posizionamento del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCIA con morfina

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