- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06205875
Blocco del piano anteriore del serrato a dosaggio elevato o basso dopo intervento chirurgico valvolare mini-invasivo.
Blocco del piano anteriore del serrato ad alta e bassa dose dopo chirurgia valvolare minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni le tecniche cardiochirurgiche sono cambiate radicalmente. Sono in aumento le prove di buoni risultati a breve e lungo termine dopo procedure endovascolari e minimamente invasive. Questo spostamento ha permesso di evitare la sternotomia e quindi di facilitare un recupero precoce del paziente senza compromettere la sicurezza. Pertanto, sono stati implementati protocolli di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per mirare all'estubazione e alla deambulazione precoci. Sebbene siano state implementate politiche per l’estubazione precoce e la dimissione dall’ospedale, il regime analgesico non è stato modificato. Gli oppioidi rimangono il trattamento standard nel contesto postoperatorio dopo un intervento di cardiochirurgia, nonostante gli effetti collaterali noti come nausea, stitichezza e il rischio di dipendenza. Le tecniche di anestesia neuroassiale, che richiedono meno oppioidi nella chirurgia cardiaca, sono state studiate e validate ma non ancora implementate.
Nel 2013, il blocco del piano anteriore del dentato (SAP) è stato descritto come un’opzione di riduzione del dolore per la chirurgia del torace. Questa tecnica di anestesia inietta anestetici locali sotto il muscolo dentato e tra il latissimus dorsi e il dentato anteriore utilizzando gli ultrasuoni. Il successo del sollievo dal dolore con questo blocco SAP è stato segnalato in toracotomia, chirurgia toracica e fratture costali. Nel nostro studio precedente, abbiamo dimostrato una riduzione del 40% del consumo di morfina durante le prime 24 ore dopo la sostituzione endoscopica totale della valvola aortica con un blocco SAP rispetto a un gruppo di controllo senza blocco SAP. Punteggi del dolore più bassi sono stati osservati anche nel gruppo SAP
Pertanto, in questo studio proposto, miriamo a ottimizzare l'intensità del SAPB per ridurre ulteriormente il fabbisogno di oppioidi e per incontrare parametri di esito clinico secondario più favorevoli. Una strategia per aumentare la durata d'azione dei blocchi aerei consiste nell'iniettare dosi più elevate di anestetici locali. Una meta-analisi di De Oliveira et al. sui blocchi TAP per la chirurgia addominale hanno mostrato una correlazione tra la dose di anestetico locale e l’effetto del blocco tardivo, influenzando sia i punteggi del dolore che il consumo di oppioidi. In uno studio randomizzato e controllato condotto da Suresh, un blocco TAP con bupivacaina 1,25 mcg/kg è stato confrontato con un blocco TAP con bupivacaina 2,5 mcg/kg, rivelando una durata più lunga dell'analgesia e una minore necessità di analgesici aggiuntivi fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. . Inoltre, dosi di carico fino a 2 mg/kg di peso corporeo sono raccomandate per i blocchi del tronco in generale, ma la dose media iniettata nel nostro gruppo di intervento è stata di 1,25 mg/kg, considerando un peso corporeo medio del paziente di 79,2 kg. In particolare, uno studio di farmacocinetica condotto da Maximos e colleghi su una miscela di bupivacaina adrenalizzata dopo blocco del piano fasciale pectointercostale (PIFB) dopo un intervento di cardiochirurgia ha dimostrato che, nonostante l'iniezione di 2 mcg/kg di bupivacaina adrenalizzata, i livelli sierici di bupivacaina arteriosa totale e libera erano 10-20 volte inferiori. rispetto ai livelli associati a tossicità neurologica o cardiovascolare riportati in letteratura.
In conclusione, siamo convinti di poter migliorare in sicurezza gli effetti tardivi del nostro SAPB rispetto al nostro primo studio aumentando la dose dell'anestetico locale iniettato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Björn Stessel, Dr
- Numero di telefono: 003211222107
- Email: bjorn.stessel@jessazh.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ina Callebout, PhD
- Numero di telefono: 003211339848
- Email: ina.callebaut@jessazh.be
Luoghi di studio
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Hospital
-
Contatto:
- Björn Stessel, Dr.
- Numero di telefono: 003211339856
- Email: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Contatto:
- Ina Callebaut, PhD
- Numero di telefono: 003211339848
- Email: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per chirurgia elettiva della valvola aortica o chirurgia elettiva della valvola mitrale tramite toracotomia anterolaterale destra
- Pazienti adulti (minimo 18 anni)
- EuroScore ii < 3%
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Incapacità di comunicare a causa di barriere linguistiche o neurologiche
- Incapacità di controllare e autosomministrarsi gli oppioidi con PCIA o di comprendere il punteggio del dolore NRS a causa di confusione o difficoltà di apprendimento
- Uso cronico di oppioidi
- Uso cronico di antidepressivi analgesici e/o antiepilettici
- Storia di trauma grave o intervento chirurgico alla parete toracica destra
- Storia di dolore cronico alla parete toracica destra
- Allergia agli oppioidi e/o agli anestetici locali
- Allergia al paracetamolo
- Obesità di classe 3 (BMI 40 o superiore)
- Gravidanza
- Eventi intraoperatori che compromettono il recupero postoperatorio precoce (dissezione aortica, movimento anteriore sistolico della valvola mitrale, tamponamento cardiaco,..)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una miscela di anestetico locale ad alte dosi e adrenalina somministrata tramite un blocco del piano anteriore del dentato.
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Un sistema di analgesia endovenosa controllato dal paziente (Bodyguard 595 Colorvision®) con morfina (Sterop®) utilizzando le seguenti impostazioni: bolo 1,5 mg e intervallo di blocco 7 minuti con una dose massima di 30 mg ogni 4 ore.
Altri nomi:
L'ago verrà introdotto nel piano da supero-anteriore a postero-inferiore finché la punta dell'ago non sarà posizionata nel piano sotto il muscolo dentato (compartimento profondo).
Sotto guida ecografica continua, 3/4 della soluzione di bupivacaina allo 0,25% più epinefrina verranno iniettati nel compartimento profondo.
Una volta completata la componente profonda del blocco del piano anteriore del dentato, l'ago verrà ritirato nei tessuti sottocutanei.
L'ago verrà appiattito e fatto avanzare in piano rispetto al piano superficiale dei muscoli dentati.
Il restante quarto della soluzione di bupivacaina allo 0,25% più epinefrina verrà iniettato superficialmente nei muscoli dentati dopo che il corretto posizionamento della punta dell'ago è stato confermato dagli ultrasuoni.
In totale verrà somministrata una dose pari a 2,4 mg/kg di peso corporeo ideale del paziente.
Esiste una dose massima di 200 mg di bupivacaina adrenalizzata per i pazienti con un peso corporeo ideale pari o superiore a 83 kg.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un blocco del piano anteriore del dentato con un anestetico locale a bassa dose (sulla base del nostro studio primario).
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Un sistema di analgesia endovenosa controllato dal paziente (Bodyguard 595 Colorvision®) con morfina (Sterop®) utilizzando le seguenti impostazioni: bolo 1,5 mg e intervallo di blocco 7 minuti con una dose massima di 30 mg ogni 4 ore.
Altri nomi:
L'ago verrà introdotto nel piano da supero-anteriore a postero-inferiore finché la punta dell'ago non sarà posizionata nel piano sotto il muscolo dentato (compartimento profondo).
Sotto guida ecografica continua, 3/4 della bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel compartimento profondo.
Una volta completata la componente profonda del blocco del piano anteriore del dentato, l'ago verrà ritirato nei tessuti sottocutanei.
L'ago verrà appiattito e fatto avanzare in piano rispetto al piano superficiale dei muscoli dentati.
Il restante quarto della bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato superficialmente nei muscoli dentati dopo che il corretto posizionamento della punta dell'ago sarà confermato dagli ultrasuoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi mediante analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posizionamento del blocco
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Il consumo di morfina verrà letto direttamente dal sistema PCIA dopo 24 ore
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24 ore dopo il posizionamento del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino all'estubazione in minuti.
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Durante il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
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Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino al raggiungimento dei criteri di dimissione in reparto nelle ore postoperatorie.
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Fino al settimo giorno postoperatorio
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Polmonite
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno postoperatorio
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Definita come terapia antibiotica empirica per sospetto di polmonite durante la degenza ospedaliera, in numero di pazienti.
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Fino al settimo giorno postoperatorio
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Consumo di oppioidi durante intervalli di tempo predeterminati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni 4 ore fino a 24 ore dopo il posizionamento del blocco SAP
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Il consumo di morfina verrà letto direttamente dal sistema PCIA a intervalli di tempo predeterminati dopo aver eseguito il blocco SAP.
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Ogni 4 ore fino a 24 ore dopo il posizionamento del blocco SAP
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Pazienti liberi da oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Numero di pazienti che non necessitano di ulteriori oppioidi entro le prime 24 ore dopo il posizionamento del blocco.
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Prime 24 ore
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Punteggio del dolore postoperatorio a riposo e durante la respirazione profonda
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP e al 7° giorno postoperatorio.
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Il dolore postoperatorio a riposo, così come con la respirazione profonda nel sito chirurgico, viene valutato sulla base di una scala numerica a 11 punti (NRS) dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore mai sperimentato.
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4, 8, 12 e 24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP e al 7° giorno postoperatorio.
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Soddisfazione complessiva del paziente con la terapia analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP nel primo giorno postoperatorio.
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La soddisfazione complessiva del paziente con la terapia analgesica sarà valutata con una scala NRS a 11 punti (dove 0 = per niente soddisfatto e 10 = estremamente soddisfatto)
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24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP nel primo giorno postoperatorio.
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È tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: Destinato a 6 ore dopo l'intervento
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Tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino alla prima mobilitazione.
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Destinato a 6 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP nel primo giorno postoperatorio
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Per valutare il PONV verrà utilizzata la scala di impatto PONV semplificata.
Il PONV clinicamente importante sarà definito come un punteggio pari o superiore a 5.
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24 ore dopo l'esecuzione del blocco SAP nel primo giorno postoperatorio
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Stipsi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 postoperatorio
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Tempo necessario alla prima defecazione (giorni postoperatori) o necessità di lassativi durante la degenza ospedaliera (numero di pazienti)
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Fino al giorno 7 postoperatorio
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Tempo di dimissione dall'ospedale nei giorni postoperatori (giorno dell'intervento = giorno 0)
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Durante il completamento dello studio, una media di 7 giorni
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Al giorno 2 e 7 postoperatori
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La qualità del recupero sarà valutata con questionari sulla qualità della vita: EuroQol*5D (EQ5D) e indagine sanitaria in forma breve (SF-36).
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Al giorno 2 e 7 postoperatori
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Dosaggio della bupivacaina
Lasso di tempo: a 30 minuti nonché a 1, 2, 4 e 8 ore dopo il posizionamento del blocco
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Nei primi 36 pazienti dello studio verranno prelevati campioni di sangue arterioso per calcolare il dosaggio dei livelli plasmatici totali e liberi di bupivacaina.
Per ciascun paziente verranno raccolti 5 campioni, per un totale di 50 ml di sangue per paziente.
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a 30 minuti nonché a 1, 2, 4 e 8 ore dopo il posizionamento del blocco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Malattie cardiache
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- f/2023/119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteReclutamentoDisagio psicologico | Abilità di consapevolezza | Soddisfazione dell'usabilitàStati Uniti
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Women's College HospitalToronto Metropolitan UniversityRitiratoDolore cronico | Insonnia | Insonnia dovuta a condizioni medicheCanada
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