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Hoch versus niedrig dosierter Serratus-Anterior-Plane-Block nach minimalinvasiver Klappenoperation.

12. Mai 2025 aktualisiert von: Stessel Björn, Jessa Hospital

Hoch versus niedrig dosierter Serratus-Anterior-Plane-Block nach minimalinvasiver Klappenoperation: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Qualität der Schmerzlinderung durch den hochdosierten SAP-Block (Serratus Anterior Plane) mit dem Standard-SAP-Block zur Vorbeugung und Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach einer endoskopischen Aorten- oder Mitralklappenersatzoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich die Techniken der Herzchirurgie dramatisch verändert. Es gibt immer mehr Belege für gute kurz- und langfristige Ergebnisse nach endovaskulären und minimalinvasiven Eingriffen. Diese Verschiebung ermöglichte es, eine Sternotomie zu vermeiden und somit eine frühere Genesung des Patienten zu ermöglichen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Daher wurden ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) implementiert, um eine frühzeitige Extubation und Gehfähigkeit zu erreichen. Während Richtlinien für eine frühzeitige Extubation und Entlassung aus dem Krankenhaus umgesetzt wurden, wurde das Analgetikaschema nicht geändert. Opioide bleiben trotz bekannter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung und Suchtgefahr die Standardbehandlung im postoperativen Setting nach Herzoperationen. Neuraxiale Anästhesietechniken, die in der Herzchirurgie weniger Opioide erfordern, wurden untersucht und validiert, aber noch nicht umgesetzt.

Im Jahr 2013 wurde die Blockade des Serratus anterior plane (SAP) als schmerzlindernde Option bei Brustoperationen beschrieben. Bei dieser Anästhesietechnik werden mittels Ultraschall Lokalanästhetika unter den Serratus-Muskel und zwischen den Latissimus dorsi und den Serratus anterior injiziert. Über eine erfolgreiche Schmerzlinderung mit diesem SAP-Block wurde bei Thorakotomien, Brustoperationen und Rippenfrakturen berichtet. In unserer vorherigen Studie haben wir eine 40-prozentige Reduzierung des Morphinverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach dem vollständigen endoskopischen Aortenklappenersatz mit einem SAP-Block im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne SAP-Block nachgewiesen. Auch in der SAP-Gruppe wurden niedrigere Schmerzwerte beobachtet

Daher zielen wir in dieser vorgeschlagenen Studie darauf ab, die Intensität des SAPB zu optimieren, um den Opioidbedarf weiter zu senken und günstigere sekundäre klinische Ergebnisparameter zu erreichen. Eine Strategie zur Verlängerung der Wirkungsdauer von Flächenblockaden ist die Injektion höherer Dosen von Lokalanästhetika. Eine Metaanalyse von De Oliveira et al. zu TAP-Blockaden bei Bauchoperationen zeigten einen Zusammenhang zwischen der Lokalanästhetikadosis und dem Spätblockeffekt, der sich sowohl auf die Schmerzwerte als auch auf den Opioidkonsum auswirkte. In einer randomisierten kontrollierten Studie von Suresh wurde ein TAP-Block mit 1,25 µg/kg Bupivacain mit einem TAP-Block mit 2,5 µg/kg Bupivacain verglichen. Dabei zeigte sich eine längere Dauer der Analgesie und ein geringerer Bedarf an zusätzlichen Analgetika bis zu 24 Stunden nach der Operation . Darüber hinaus werden bei Stammblockaden im Allgemeinen Aufsättigungsdosen von bis zu 2 mg/kg Körpergewicht empfohlen, die mittlere injizierte Dosis in unserer Interventionsgruppe betrug jedoch 1,25 mg/kg, wenn man ein mittleres Körpergewicht des Patienten von 79,2 kg berücksichtigt. Bemerkenswert ist, dass eine pharmakokinetische Studie von Maximos und Kollegen an einer adrenalingeladenen Bupivacain-Mischung nach einem pektointerkostalen Faszienblock (PIFB) nach einer Herzoperation zeigte, dass trotz der Injektion von 2 µg/kg adrenalingeladenem Bupivacain sowohl der Gesamt- als auch der freie arterielle Serum-Bupivacainspiegel 10–20-mal niedriger waren als die Werte, die in der Literatur mit neurologischer oder kardiovaskulärer Toxizität in Verbindung gebracht werden.

Zusammenfassend sind wir davon überzeugt, dass wir die Spätfolgen unseres SAPB im Vergleich zu unserer ersten Studie durch eine Erhöhung der Dosis des Lokalanästhetikums-Injektats sicher verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive Aortenklappenoperation oder eine elektive Mitralklappenoperation mittels rechter anterolateraler Thorakotomie
  • Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt)
  • EuroScore ii < 3 %

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Unfähigkeit zur Kommunikation aufgrund sprachlicher oder neurologischer Barrieren
  • Unfähigkeit, Opioide mit PCIA zu kontrollieren und selbst zu verabreichen oder den NRS-Schmerzscore zu verstehen, aufgrund von Verwirrung oder Lernschwierigkeiten
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden
  • Chronischer Gebrauch von schmerzstillenden Antidepressiva und/oder Antiepileptika
  • Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer Operation an der rechten Brustwand
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen an der rechten Brustwand
  • Allergie gegen Opioide und/oder Lokalanästhetika
  • Allergie gegen Paracetamol
  • Fettleibigkeit der Klasse 3 (BMI 40 oder mehr)
  • Schwangerschaft
  • Intraoperative Ereignisse, die die frühe postoperative Genesung beeinträchtigen (Aortendissektion, systolische Vorwärtsbewegung der Mitralklappe, Herztamponade usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Mischung aus hochdosiertem Lokalanästhetikum und Adrenalin, verabreicht über einen Serratus-anterior-Plane-Block.
Ein vom Patienten gesteuertes intravenöses Analgesiesystem (Bodyguard 595 Colorvision®) mit Morphin (Sterop®) mit folgenden Einstellungen: Bolus 1,5 mg und Sperrintervall 7 Minuten mit einer Höchstdosis von 30 mg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • PCIA mit Sterop
Die Nadel wird in der Ebene von supero-anterior nach postero-inferior eingeführt, bis die Nadelspitze in der Ebene unter dem Serratus-Muskel (tiefes Kompartiment) positioniert ist. Unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle werden 3/4 der Bupivacain 0,25 % plus Adrenalinlösung in das tiefe Kompartiment injiziert. Nachdem die tiefe Komponente des Serratus-anterior-Plane-Blocks abgeschlossen ist, wird die Nadel in das Unterhautgewebe zurückgezogen. Die Nadel wird abgeflacht und in der Ebene zur Oberfläche der Serratus-Muskeln vorgeschoben. Das restliche Viertel der Bupivacain 0,25 % plus Adrenalinlösung wird oberflächlich in die Serratus-Muskeln injiziert, nachdem die korrekte Platzierung der Nadelspitze mittels Ultraschall bestätigt wurde. Insgesamt wird eine Dosis von 2,4 mg/kg Idealgewicht des Patienten verabreicht. Für Patienten mit einem idealen Körpergewicht von 83 kg oder mehr gibt es eine Höchstdosis von 200 mg adrenalingeladenem Bupivacain.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen Serratus-anterior-Plane-Block mit einem niedrig dosierten Lokalanästhetikum (basierend auf unserer Primärstudie).
Ein vom Patienten gesteuertes intravenöses Analgesiesystem (Bodyguard 595 Colorvision®) mit Morphin (Sterop®) mit folgenden Einstellungen: Bolus 1,5 mg und Sperrintervall 7 Minuten mit einer Höchstdosis von 30 mg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • PCIA mit Sterop
Die Nadel wird in der Ebene von supero-anterior nach postero-inferior eingeführt, bis die Nadelspitze in der Ebene unter dem Serratus-Muskel (tiefes Kompartiment) positioniert ist. Unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle werden 3/4 der 0,25 % Bupivacain in das tiefe Kompartiment injiziert. Nachdem die tiefe Komponente des Serratus-anterior-Plane-Blocks abgeschlossen ist, wird die Nadel in das Unterhautgewebe zurückgezogen. Die Nadel wird abgeflacht und in der Ebene zur Oberfläche der Serratus-Muskeln vorgeschoben. Das restliche Viertel des 0,25 %igen Bupivacains wird oberflächlich in die Serratus-Muskeln injiziert, nachdem die korrekte Platzierung der Nadelspitze mittels Ultraschall bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum durch patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Blockplatzierung
Der Morphinverbrauch wird nach 24 Stunden direkt vom PCIA-System abgelesen
24 Stunden nach Blockplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 7 Tage
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation in Minuten.
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien auf der Station in den postoperativen Stunden.
Bis zum postoperativen Tag 7
Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
Definiert als empirische Antibiotikatherapie bei Verdacht auf Pneumonie während des Krankenhausaufenthaltes, in Anzahl Patienten.
Bis zum postoperativen Tag 7
Opioidkonsum während vorgegebener Zeitintervalle nach der Operation
Zeitfenster: Alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach Platzierung des SAP-Blocks
Der Morphinverbrauch wird in vorgegebenen Zeitintervallen nach Durchführung des SAP-Blocks direkt vom PCIA-System abgelesen.
Alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach Platzierung des SAP-Blocks
Opioidfreie Patienten in den ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: Erste 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Blockplatzierung keine zusätzlichen Opioide benötigen.
Erste 24 Stunden
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe und bei tiefer Atmung
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks und am 7. postoperativen Tag.
Die postoperativen Schmerzen in Ruhe sowie bei tiefer Atmung an der Operationsstelle werden anhand einer 11-stufigen numerischen Skala (NRS) bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten.
4, 8, 12 und 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks und am 7. postoperativen Tag.
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Analgetikatherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks am ersten postoperativen Tag.
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Analgetikatherapie wird anhand einer 11-Punkte-NRS-Skala bewertet (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = äußerst zufrieden).
24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks am ersten postoperativen Tag.
Zeit für die erste Mobilmachung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation vorgesehen
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung.
6 Stunden nach der Operation vorgesehen
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks am ersten postoperativen Tag
Zur Bewertung des PONV wird die vereinfachte PONV-Auswirkungsskala verwendet. Als klinisch relevanter PONV gilt ein Wert von 5 oder mehr.
24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks am ersten postoperativen Tag
Verstopfung
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
Zeit bis zum ersten Stuhlgang (postoperative Tage) bzw. Bedarf an Abführmitteln während des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Patienten)
Bis zum 7. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 7 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in den postoperativen Tagen (Tag der Operation = Tag 0)
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 7 Tage
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 2 und 7
Die Qualität der Genesung wird mit Fragebögen zur Lebensqualität bewertet: EuroQol*5D (EQ5D) und Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Am postoperativen Tag 2 und 7
Bupivacain-Dosierung
Zeitfenster: 30 Minuten sowie 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Blockplatzierung
Bei den ersten 36 Studienpatienten werden arterielle Blutproben entnommen, um die Dosierung des Gesamt- und freien Plasma-Bupivacainspiegels zu berechnen. Für jeden Patienten werden 5 Proben mit einer Gesamtmenge von 50 ml Blut pro Patient entnommen.
30 Minuten sowie 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Blockplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCIA mit Morphium

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