- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06205875
Hoch versus niedrig dosierter Serratus-Anterior-Plane-Block nach minimalinvasiver Klappenoperation.
Hoch versus niedrig dosierter Serratus-Anterior-Plane-Block nach minimalinvasiver Klappenoperation: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich die Techniken der Herzchirurgie dramatisch verändert. Es gibt immer mehr Belege für gute kurz- und langfristige Ergebnisse nach endovaskulären und minimalinvasiven Eingriffen. Diese Verschiebung ermöglichte es, eine Sternotomie zu vermeiden und somit eine frühere Genesung des Patienten zu ermöglichen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Daher wurden ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) implementiert, um eine frühzeitige Extubation und Gehfähigkeit zu erreichen. Während Richtlinien für eine frühzeitige Extubation und Entlassung aus dem Krankenhaus umgesetzt wurden, wurde das Analgetikaschema nicht geändert. Opioide bleiben trotz bekannter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung und Suchtgefahr die Standardbehandlung im postoperativen Setting nach Herzoperationen. Neuraxiale Anästhesietechniken, die in der Herzchirurgie weniger Opioide erfordern, wurden untersucht und validiert, aber noch nicht umgesetzt.
Im Jahr 2013 wurde die Blockade des Serratus anterior plane (SAP) als schmerzlindernde Option bei Brustoperationen beschrieben. Bei dieser Anästhesietechnik werden mittels Ultraschall Lokalanästhetika unter den Serratus-Muskel und zwischen den Latissimus dorsi und den Serratus anterior injiziert. Über eine erfolgreiche Schmerzlinderung mit diesem SAP-Block wurde bei Thorakotomien, Brustoperationen und Rippenfrakturen berichtet. In unserer vorherigen Studie haben wir eine 40-prozentige Reduzierung des Morphinverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach dem vollständigen endoskopischen Aortenklappenersatz mit einem SAP-Block im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne SAP-Block nachgewiesen. Auch in der SAP-Gruppe wurden niedrigere Schmerzwerte beobachtet
Daher zielen wir in dieser vorgeschlagenen Studie darauf ab, die Intensität des SAPB zu optimieren, um den Opioidbedarf weiter zu senken und günstigere sekundäre klinische Ergebnisparameter zu erreichen. Eine Strategie zur Verlängerung der Wirkungsdauer von Flächenblockaden ist die Injektion höherer Dosen von Lokalanästhetika. Eine Metaanalyse von De Oliveira et al. zu TAP-Blockaden bei Bauchoperationen zeigten einen Zusammenhang zwischen der Lokalanästhetikadosis und dem Spätblockeffekt, der sich sowohl auf die Schmerzwerte als auch auf den Opioidkonsum auswirkte. In einer randomisierten kontrollierten Studie von Suresh wurde ein TAP-Block mit 1,25 µg/kg Bupivacain mit einem TAP-Block mit 2,5 µg/kg Bupivacain verglichen. Dabei zeigte sich eine längere Dauer der Analgesie und ein geringerer Bedarf an zusätzlichen Analgetika bis zu 24 Stunden nach der Operation . Darüber hinaus werden bei Stammblockaden im Allgemeinen Aufsättigungsdosen von bis zu 2 mg/kg Körpergewicht empfohlen, die mittlere injizierte Dosis in unserer Interventionsgruppe betrug jedoch 1,25 mg/kg, wenn man ein mittleres Körpergewicht des Patienten von 79,2 kg berücksichtigt. Bemerkenswert ist, dass eine pharmakokinetische Studie von Maximos und Kollegen an einer adrenalingeladenen Bupivacain-Mischung nach einem pektointerkostalen Faszienblock (PIFB) nach einer Herzoperation zeigte, dass trotz der Injektion von 2 µg/kg adrenalingeladenem Bupivacain sowohl der Gesamt- als auch der freie arterielle Serum-Bupivacainspiegel 10–20-mal niedriger waren als die Werte, die in der Literatur mit neurologischer oder kardiovaskulärer Toxizität in Verbindung gebracht werden.
Zusammenfassend sind wir davon überzeugt, dass wir die Spätfolgen unseres SAPB im Vergleich zu unserer ersten Studie durch eine Erhöhung der Dosis des Lokalanästhetikums-Injektats sicher verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Björn Stessel, Dr
- Telefonnummer: 003211222107
- E-Mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ina Callebout, PhD
- Telefonnummer: 003211339848
- E-Mail: ina.callebaut@jessazh.be
Studienorte
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Jessa Hospital
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Kontakt:
- Björn Stessel, Dr.
- Telefonnummer: 003211339856
- E-Mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Kontakt:
- Ina Callebaut, PhD
- Telefonnummer: 003211339848
- E-Mail: ina.callebaut@jessazh.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine elektive Aortenklappenoperation oder eine elektive Mitralklappenoperation mittels rechter anterolateraler Thorakotomie
- Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt)
- EuroScore ii < 3 %
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Unfähigkeit zur Kommunikation aufgrund sprachlicher oder neurologischer Barrieren
- Unfähigkeit, Opioide mit PCIA zu kontrollieren und selbst zu verabreichen oder den NRS-Schmerzscore zu verstehen, aufgrund von Verwirrung oder Lernschwierigkeiten
- Chronischer Gebrauch von Opioiden
- Chronischer Gebrauch von schmerzstillenden Antidepressiva und/oder Antiepileptika
- Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer Operation an der rechten Brustwand
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen an der rechten Brustwand
- Allergie gegen Opioide und/oder Lokalanästhetika
- Allergie gegen Paracetamol
- Fettleibigkeit der Klasse 3 (BMI 40 oder mehr)
- Schwangerschaft
- Intraoperative Ereignisse, die die frühe postoperative Genesung beeinträchtigen (Aortendissektion, systolische Vorwärtsbewegung der Mitralklappe, Herztamponade usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Mischung aus hochdosiertem Lokalanästhetikum und Adrenalin, verabreicht über einen Serratus-anterior-Plane-Block.
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Ein vom Patienten gesteuertes intravenöses Analgesiesystem (Bodyguard 595 Colorvision®) mit Morphin (Sterop®) mit folgenden Einstellungen: Bolus 1,5 mg und Sperrintervall 7 Minuten mit einer Höchstdosis von 30 mg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
Die Nadel wird in der Ebene von supero-anterior nach postero-inferior eingeführt, bis die Nadelspitze in der Ebene unter dem Serratus-Muskel (tiefes Kompartiment) positioniert ist.
Unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle werden 3/4 der Bupivacain 0,25 % plus Adrenalinlösung in das tiefe Kompartiment injiziert.
Nachdem die tiefe Komponente des Serratus-anterior-Plane-Blocks abgeschlossen ist, wird die Nadel in das Unterhautgewebe zurückgezogen.
Die Nadel wird abgeflacht und in der Ebene zur Oberfläche der Serratus-Muskeln vorgeschoben.
Das restliche Viertel der Bupivacain 0,25 % plus Adrenalinlösung wird oberflächlich in die Serratus-Muskeln injiziert, nachdem die korrekte Platzierung der Nadelspitze mittels Ultraschall bestätigt wurde.
Insgesamt wird eine Dosis von 2,4 mg/kg Idealgewicht des Patienten verabreicht.
Für Patienten mit einem idealen Körpergewicht von 83 kg oder mehr gibt es eine Höchstdosis von 200 mg adrenalingeladenem Bupivacain.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen Serratus-anterior-Plane-Block mit einem niedrig dosierten Lokalanästhetikum (basierend auf unserer Primärstudie).
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Ein vom Patienten gesteuertes intravenöses Analgesiesystem (Bodyguard 595 Colorvision®) mit Morphin (Sterop®) mit folgenden Einstellungen: Bolus 1,5 mg und Sperrintervall 7 Minuten mit einer Höchstdosis von 30 mg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
Die Nadel wird in der Ebene von supero-anterior nach postero-inferior eingeführt, bis die Nadelspitze in der Ebene unter dem Serratus-Muskel (tiefes Kompartiment) positioniert ist.
Unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle werden 3/4 der 0,25 % Bupivacain in das tiefe Kompartiment injiziert.
Nachdem die tiefe Komponente des Serratus-anterior-Plane-Blocks abgeschlossen ist, wird die Nadel in das Unterhautgewebe zurückgezogen.
Die Nadel wird abgeflacht und in der Ebene zur Oberfläche der Serratus-Muskeln vorgeschoben.
Das restliche Viertel des 0,25 %igen Bupivacains wird oberflächlich in die Serratus-Muskeln injiziert, nachdem die korrekte Platzierung der Nadelspitze mittels Ultraschall bestätigt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulativer Opioidkonsum durch patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Blockplatzierung
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Der Morphinverbrauch wird nach 24 Stunden direkt vom PCIA-System abgelesen
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24 Stunden nach Blockplatzierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 7 Tage
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Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation in Minuten.
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich 7 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
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Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien auf der Station in den postoperativen Stunden.
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Bis zum postoperativen Tag 7
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Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 7
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Definiert als empirische Antibiotikatherapie bei Verdacht auf Pneumonie während des Krankenhausaufenthaltes, in Anzahl Patienten.
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Bis zum postoperativen Tag 7
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Opioidkonsum während vorgegebener Zeitintervalle nach der Operation
Zeitfenster: Alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach Platzierung des SAP-Blocks
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Der Morphinverbrauch wird in vorgegebenen Zeitintervallen nach Durchführung des SAP-Blocks direkt vom PCIA-System abgelesen.
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Alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach Platzierung des SAP-Blocks
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Opioidfreie Patienten in den ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: Erste 24 Stunden
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Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Blockplatzierung keine zusätzlichen Opioide benötigen.
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Erste 24 Stunden
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Postoperativer Schmerzscore in Ruhe und bei tiefer Atmung
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks und am 7. postoperativen Tag.
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Die postoperativen Schmerzen in Ruhe sowie bei tiefer Atmung an der Operationsstelle werden anhand einer 11-stufigen numerischen Skala (NRS) bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten.
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4, 8, 12 und 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks und am 7. postoperativen Tag.
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Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Analgetikatherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks am ersten postoperativen Tag.
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Die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Analgetikatherapie wird anhand einer 11-Punkte-NRS-Skala bewertet (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = äußerst zufrieden).
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24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks am ersten postoperativen Tag.
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Zeit für die erste Mobilmachung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation vorgesehen
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Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung.
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6 Stunden nach der Operation vorgesehen
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks am ersten postoperativen Tag
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Zur Bewertung des PONV wird die vereinfachte PONV-Auswirkungsskala verwendet.
Als klinisch relevanter PONV gilt ein Wert von 5 oder mehr.
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24 Stunden nach Durchführung des SAP-Blocks am ersten postoperativen Tag
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Verstopfung
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang (postoperative Tage) bzw. Bedarf an Abführmitteln während des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Patienten)
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 7 Tage
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in den postoperativen Tagen (Tag der Operation = Tag 0)
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Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 7 Tage
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 2 und 7
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Die Qualität der Genesung wird mit Fragebögen zur Lebensqualität bewertet: EuroQol*5D (EQ5D) und Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
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Am postoperativen Tag 2 und 7
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Bupivacain-Dosierung
Zeitfenster: 30 Minuten sowie 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Blockplatzierung
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Bei den ersten 36 Studienpatienten werden arterielle Blutproben entnommen, um die Dosierung des Gesamt- und freien Plasma-Bupivacainspiegels zu berechnen.
Für jeden Patienten werden 5 Proben mit einer Gesamtmenge von 50 ml Blut pro Patient entnommen.
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30 Minuten sowie 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Blockplatzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Herzkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- f/2023/119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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