- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06205875
Hög kontra låg dos Serratus Anterior Plane Block efter minimalinvasiv ventilkirurgi.
Hög kontra låg dos Serratus Anterior Plane Block efter minimalt invasiv ventilkirurgi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har hjärtkirurgiska tekniker förändrats dramatiskt. Bevisen för goda resultat på kort och lång sikt efter endovaskulära och minimalt invasiva ingrepp ökar. Denna förändring gjorde det möjligt att undvika sternotomi och underlättade därmed tidigare patientåterhämtning utan att kompromissa med säkerheten. Därför har förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) protokoll implementerats för att sikta på tidig extubation och ambulation. Även om policyer för tidig extubation och utskrivning från sjukhuset har implementerats, har den analgetiska regimen inte ändrats. Opioider förblir standardbehandlingen i postoperativ miljö efter hjärtkirurgi trots kända biverkningar som illamående, förstoppning och risk för missbruk. Neuraxiell anestesiteknik, som kräver färre opioider vid hjärtkirurgi, har studerats och validerats men ännu inte implementerats.
2013 beskrevs blocket serratus anterior plane (SAP) som ett smärtlindringsalternativ för bröstkirurgi. Denna anestesiteknik injicerar lokalanestetika under serratusmuskeln och mellan latissimus dorsi och serratus anterior med hjälp av ultraljud. Framgångsrik smärtlindring med detta SAP-block har rapporterats vid torakotomi, bröstkirurgi och revbensfrakturer. I vår tidigare studie visade vi en 40% minskning av morfinkonsumtionen under de första 24 timmarna efter total endoskopisk aortaklaffbyte med ett SAP-block jämfört med en kontrollgrupp utan ett SAP-block. Lägre smärtpoäng observerades också i SAP-gruppen
Som sådan, i denna föreslagna studie, strävar vi efter att optimera intensiteten av SAPB för att minska opioidbehovet ytterligare och för att möta mer gynnsamma sekundära kliniska resultatparametrar. En strategi för att öka varaktigheten av verkan av plana block är att injicera högre doser av lokalanestetika. En metaanalys av De Oliveira et al. på TAP-block för bukkirurgi visade en korrelation mellan lokalbedövningsdosen och den sena blockeringseffekten, vilket påverkade både smärtpoäng och opioidkonsumtion. I en randomiserad kontrollerad studie av Suresh jämfördes ett TAP-block med bupivakain 1,25 mcg/kg med ett TAP-block med bupivakain 2,5 mcg/kg, vilket avslöjade en längre varaktighet av analgesin och ett lägre behov av ytterligare analgetika upp till 24 timmar efter operationen . Dessutom rekommenderas laddningsdoser upp till 2 mg/kg kroppsvikt för trunkala blockeringar i allmänhet, men den genomsnittliga injicerade dosen i vår interventionsgrupp var 1,25 mg/kg, med tanke på en genomsnittlig patientkroppsvikt på 79,2 kg. En farmakokinetisk studie av Maximos och kollegor på en adrenaliserad bupivakainblandning efter pectointercostal fascial plane block (PIFB) efter hjärtkirurgi visade att trots injicering av 2mcg/kg adrenaliserat bupivakain var både totala och fria arteriella serumbupivakainnivåerna 20 gånger lägre 10 gånger 10 än nivåer associerade med neurologisk eller kardiovaskulär toxicitet i litteraturen.
Sammanfattningsvis är vi övertygade om att vi säkert kan förbättra de sena effekterna av vår SAPB jämfört med vår första studie genom att öka dosen av lokalbedövningsinjektatet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Björn Stessel, Dr
- Telefonnummer: 003211222107
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ina Callebout, PhD
- Telefonnummer: 003211339848
- E-post: ina.callebaut@jessazh.be
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Björn Stessel, Dr.
- Telefonnummer: 003211339856
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Kontakt:
- Ina Callebaut, PhD
- Telefonnummer: 003211339848
- E-post: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för elektiv aortaklaffkirurgi eller elektiv mitralisklaffkirurgi via höger anterolateral torakotomi
- Vuxna patienter (minst 18 år)
- EuroScore ii < 3 %
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Oförmåga att kommunicera på grund av språkliga eller neurologiska hinder
- Oförmåga att kontrollera och själv administrera opioider med PCIA eller att förstå NRS smärtpoäng på grund av förvirring eller inlärningssvårigheter
- Kronisk användning av opioider
- Kronisk användning av smärtstillande antidepressiva och/eller antiepileptika
- Historik av större trauma eller operation i höger bröstvägg
- Historik av kronisk smärta vid höger bröstvägg
- Allergi mot opioider och/eller lokalanestetika
- Allergi mot paracetamol
- Klass 3 fetma (BMI 40 eller mer)
- Graviditet
- Intraoperativa händelser som äventyrar tidig postoperativ återhämtning (aortadissektion, systolisk främre rörelse av mitralisklaffen, hjärttamponad, ..)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att få en blandning av högdos lokalbedövningsmedel och epinefrin administrerat via ett serratus anterior plan block.
|
Ett patientkontrollerat intravenöst analgesisystem (Bodyguard 595 Colorvision®) med morfin (Sterop®) med följande inställningar: bolus 1,5 mg och lockoutintervall 7 min med maximal dos på 30 mg per 4 timmar.
Andra namn:
Nålen kommer att införas i planet från supero-anterior till postero-inferior tills nålspetsen är placerad i planet under serratusmuskeln (djupt utrymme).
Under kontinuerlig ultraljudsledning injiceras 3/4 av bupivakain 0,25 % plus epinefrinlösning i det djupa utrymmet.
Efter att den djupa komponenten av serratus främre planblocket är färdig, kommer nålen att dras tillbaka till de subkutana vävnaderna.
Nålen kommer att tillplattas och föras fram i planet till planet som är ytligt för serratusmusklerna.
Den återstående fjärdedelen av bupivakainlösningen 0,25 % plus epinefrin kommer att injiceras ytligt i serratusmusklerna efter att korrekt placering av nålspetsen har bekräftats på ultraljud.
Totalt kommer en dos på 2,4 mg/kg patientens idealkroppsvikt att administreras.
Det finns en maximal dos på 200 mg adrenaliserat bupivakain för patienter med en ideal kroppsvikt på 83 kg eller mer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få ett serratus anterior plan block med en låg dos lokalbedövning (baserat på vår primära studie).
|
Ett patientkontrollerat intravenöst analgesisystem (Bodyguard 595 Colorvision®) med morfin (Sterop®) med följande inställningar: bolus 1,5 mg och lockoutintervall 7 min med maximal dos på 30 mg per 4 timmar.
Andra namn:
Nålen kommer att införas i planet från supero-anterior till postero-inferior tills nålspetsen är placerad i planet under serratusmuskeln (djupt utrymme).
Under kontinuerlig ultraljudsledning kommer 3/4 av bupivakainet 0,25 % att injiceras i det djupa utrymmet.
Efter att den djupa komponenten av serratus anterior plane blocket är färdig, kommer nålen att dras tillbaka till de subkutana vävnaderna.
Nålen kommer att tillplattas och flyttas fram i planet till planet som är ytligt för serratusmusklerna.
Den återstående fjärdedelen av bupivakain 0,25 % kommer att injiceras ytligt till serratusmusklerna efter att korrekt placering av nålspetsen har bekräftats på ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion genom patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA)
Tidsram: 24 timmar efter blockplacering
|
Morfinförbrukningen avläses direkt från PCIA-systemet efter 24 timmar
|
24 timmar efter blockplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för extubation
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 7 dagar
|
Tid från ankomst till ICU till extubation i minuter.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
|
Tid från ankomst till ICU tills utskrivningskriterier till avdelningen uppfylls under postoperativa timmar.
|
Fram till postoperativ dag 7
|
|
Lunginflammation
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
|
Definierat som empirisk antibiotikabehandling vid misstanke om lunginflammation under sjukhusvistelse, i antal patienter.
|
Fram till postoperativ dag 7
|
|
Opioidkonsumtion under förutbestämda tidsintervall efter operationen
Tidsram: Var 4:e timme till 24 timmar efter placeringen av SAP-blocket
|
Morfinförbrukningen kommer att läsas direkt från PCIA-systemet med förutbestämda tidsintervall efter att SAP-blocket har utförts.
|
Var 4:e timme till 24 timmar efter placeringen av SAP-blocket
|
|
Opioidfria patienter första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Antal patienter som inte behöver några ytterligare opioider inom de första 24 timmarna efter blockplacering.
|
Första 24 timmarna
|
|
Postoperativ smärtpoäng i vila och vid djup andning
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 timmar efter att SAP-blocket utförts och vid postoperativ dag 7.
|
Den postoperativa smärtan i vila, samt vid djupandning på operationsstället, utvärderas utifrån en 11-gradig numerisk skala (NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan någonsin.
|
4, 8, 12 och 24 timmar efter att SAP-blocket utförts och vid postoperativ dag 7.
|
|
Övergripande patienttillfredsställelse med smärtstillande terapi
Tidsram: 24 timmar efter att SAP-blocket utförts vid postoperativ dag 1.
|
Övergripande patientnöjdhet med smärtstillande behandling kommer att bedömas med en 11-gradig NRS-skala (där 0 = inte alls nöjd och 10 = extremt nöjd)
|
24 timmar efter att SAP-blocket utförts vid postoperativ dag 1.
|
|
Dags för första mobilisering
Tidsram: Avsedd 6 timmar efter operationen
|
Tid från ankomst till ICU till första mobilisering.
|
Avsedd 6 timmar efter operationen
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar efter att SAP-blocket utförts vid postoperativ dag 1
|
Den förenklade PONV-effektskalan kommer att användas för att bedöma PONV.
Kliniskt viktig PONV kommer att definieras som en poäng på 5 eller mer.
|
24 timmar efter att SAP-blocket utförts vid postoperativ dag 1
|
|
Förstoppning
Tidsram: Fram till postoperativ dag 7
|
Tid till första avföring (postoperativa dagar) eller behov av laxermedel under sjukhusvistelse (antal patienter)
|
Fram till postoperativ dag 7
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 7 dagar
|
Dags för utskrivning från sjukhuset under postoperativa dagar (operationsdag = dag 0)
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: Vid postoperativ dag 2 och 7
|
Kvaliteten på tillfrisknandet kommer att bedömas med livskvalitetsfrågor: EuroQol*5D (EQ5D) och kortformshälsoundersökning (SF-36).
|
Vid postoperativ dag 2 och 7
|
|
Bupivakain dosering
Tidsram: vid 30 minuter samt vid 1, 2, 4 och 8 timmar efter blockplacering
|
Hos de första 36 studiepatienterna kommer arteriella blodprover att tas för att beräkna dosen av totala och fria plasmanivåer av bupivakain.
För varje patient kommer 5 prover att tas, med en total mängd på 50 ml blod per patient.
|
vid 30 minuter samt vid 1, 2, 4 och 8 timmar efter blockplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Hjärtsjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- f/2023/119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .